Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fekal mikrobiotatransplantation vid ulcerös kolit

17 oktober 2018 uppdaterad av: Alice Højer Christensen

Effekten av transplantation av fekal mikrobiota vid ulcerös kolit - en fallstudie

7 patienter med aktiv ulcerös kolit behandlas med 25 multidonator FMT-kapslar dagligen i 50 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

7 patienter med aktiv ulcerös kolit behandlas med 25 multidonator FMT-kapslar dagligen i 50 dagar. Alla patienter följs med regelbunden uppföljning efter 2,4,8,12,16, 20 och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ulcerös kolit (UC)
  • SCCAI mellan 4 och 10 vid inkludering
  • På en stabil dos av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) eller utan aktuell behandling.
  • Tidigare behandling med glukokortikoider, tiopuriner och/eller biologisk behandling accepterades.
  • Fekalt Calprotectin > 250 mg/kg
  • Koloskopi utförd under de senaste 3 åren
  • Kan skriva och tala danska
  • Deltar i regelbundna uppföljningar av specialist i gastroenterologi.

Exklusions kriterier:

  • Biologisk behandling under de senaste fyra veckorna
  • Behandling med antibiotika inom 48 timmar före intervention
  • Alkoholanvändning över gällande danska riktlinjer (14 enheter/vecka för män och 7 enheter/vecka för kvinnor)
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Aktiv cancersjukdom
  • Medicinsk behandling av psykisk störning
  • Annan kronisk gastroenterologisk störning förutom UC, Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller Reflux-sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT-behandlade patienter
Sju patienter med aktiv ulcerös kolit behandlades med 25 multidonator FMT-kapslar dagligen.
Övrig: Fekal mikrobiota transplantationskapslar
25 dagliga multidonator FMT-kapslar i 50 dagar
Andra namn:
  • FMT kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens kolitsymptom som bedömts med hjälp av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Tidsram: Baslinje, 2,8,16 och 24 veckor
Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Baslinje, 2,8,16 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk mångfald av fekal mikrobiota hos patienter med ulcerös kolit och skillnad mot donatorernas fekala mikrobiota
Tidsram: Baslinje
Alfa-diversitet (Shannon-index)
Baslinje
Fekal mikrobiota biologisk mångfald hos fekala donatorer
Tidsram: Vid donatorinkludering
Alfa-diversitet (Shannon-index)
Vid donatorinkludering
Förändringar i fekal mikrobiota biologiska mångfald hos patienter med ulcerös kolit jämfört med värdet vid baslinjen
Tidsram: 8, 16 och 24 veckor
Alfa-diversitet (Shannon-index)
8, 16 och 24 veckor
Förändringar i fekalt kalprotektin under den aktiva behandlingsperioden och uppföljningsperioden
Tidsram: Baslinje, 8,16 och 24 veckor
Fekalt Calprotectin
Baslinje, 8,16 och 24 veckor
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet: IBDQ
Tidsram: Baslinje, 8, 16 och 24 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Baslinje, 8, 16 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alice Højer Christensen

Utredare

  • Huvudutredare: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16049117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifter finns tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota transplantationskapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera