Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon ved ulcerøs kolitt

17. oktober 2018 oppdatert av: Alice Højer Christensen

Effekten av transplantasjon av fekal mikrobiota ved ulcerøs kolitt - en kasusstudie

7 pasienter med aktiv ulcerøs kolitt behandles med 25 multidonor FMT-kapsler daglig i 50 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

7 pasienter med aktiv ulcerøs kolitt behandles med 25 multidonor FMT-kapsler daglig i 50 dager. Alle pasienter følges med regelmessig oppfølging etter 2,4,8,12,16, 20 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC)
  • SCCAI mellom 4 og 10 ved inkludering
  • På en stabil dose 5-aminosalisylsyre (5-ASA) eller uten nåværende behandling.
  • Tidligere behandling med glukokortikoider, tiopuriner og/eller biologisk behandling ble akseptert.
  • Fecal Calprotectin > 250 mg/kg
  • Koloskopi utført i løpet av de siste 3 årene
  • Kan skrive og snakke dansk
  • Deltar på regelmessige oppfølginger av spesialist i gastroenterologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk behandling innen de siste fire ukene
  • Behandling med antibiotika innen 48 timer før intervensjon
  • Alkoholbruk over gjeldende danske retningslinjer (14 enheter/uke for menn og 7 enheter/uke for kvinner)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Aktiv kreftsykdom
  • Medisinsk behandling av psykisk lidelse
  • Andre kroniske gastroenterologiske lidelser i tillegg til UC, Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller reflukssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT-behandlede pasienter
Syv pasienter med aktiv ulcerøs kolitt behandlet med 25 multidonor FMT-kapsler daglig.
Annen: Fecal Microbiota Transplantation Capsules
25 daglige multidonor FMT-kapsler i 50 dager
Andre navn:
  • FMT kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kolittsymptomer vurdert ved bruk av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Baseline, 2,8,16 og 24 uker
Enkel kolitt klinisk aktivitetsindeks (SCCAI)
Baseline, 2,8,16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodiversitet av fekal mikrobiota hos pasienter med ulcerøs kolitt og forskjell fra donorers fekale mikrobiotadiversitet
Tidsramme: Grunnlinje
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Grunnlinje
Fekal mikrobiota biologisk mangfold hos fekale donorer
Tidsramme: Ved donorinkludering
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Ved donorinkludering
Endringer i biodiversitet av fekal mikrobiota hos pasienter med ulcerøs kolitt sammenlignet med verdi ved baseline
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
8, 16 og 24 uker
Endringer i Fecal Calprotectin i den aktive behandlingsperioden og oppfølgingsperioden
Tidsramme: Baseline, 8,16 og 24 uker
Fekalt kalprotektin
Baseline, 8,16 og 24 uker
Endringer i pasientrapportert livskvalitet: IBDQ
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uker
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Baseline, 8, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alice Højer Christensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16049117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fecal Microbiota Transplantation Capsules

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere