L'effet de la transplantation de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse
17 octobre 2018 mis à jour par: Alice Højer Christensen
L'effet de la transplantation de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse - Une étude de cas
7 patients atteints de rectocolite hémorragique active sont traités avec 25 gélules FMT multi-donneurs par jour pendant 50 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
7 patients atteints de rectocolite hémorragique active sont traités avec 25 gélules FMT multi-donneurs par jour pendant 50 jours Tous les patients sont suivis avec un suivi régulier après 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg, Danemark, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse (UC)
- SCCAI entre 4 et 10 à l'inclusion
- Sous dose stable d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ou sans traitement en cours.
- Un traitement antérieur par glucocorticoïdes, thiopurines et/ou traitement biologique a été accepté.
- Calprotectine fécale > 250 mg/kg
- Coloscopie réalisée au cours des 3 dernières années
- Capable d'écrire et de parler le danois
- Assister à des suivis réguliers par un spécialiste en gastro-entérologie.
Critère d'exclusion:
- Traitement biologique au cours des quatre dernières semaines
- Traitement par antibiotiques dans les 48 heures précédant l'intervention
- Consommation d'alcool supérieure aux recommandations danoises actuelles (14 unités/semaine pour les hommes et 7 unités/semaine pour les femmes)
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Maladie cancéreuse active
- Traitement médical des troubles mentaux
- Autre trouble gastro-entérologique chronique en plus de la CU, du syndrome du côlon irritable (IBS) ou de la maladie du reflux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par FMT
Sept patients atteints de colite ulcéreuse active traités avec 25 capsules FMT multi-donneurs par jour.
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25 gélules FMT multi-donneurs quotidiennes pendant 50 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la colite chez le patient, évaluée à l'aide de l'indice d'activité clinique de la colite simple (SCCAI)
Délai: Base de référence, 2, 8, 16 et 24 semaines
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Indice d'activité clinique de la colite simple (SCCAI)
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Base de référence, 2, 8, 16 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodiversité du microbiote fécal chez les patients atteints de colite ulcéreuse et différence avec la diversité du microbiote fécal des donneurs
Délai: Ligne de base
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Diversité alpha (indice de Shannon)
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Ligne de base
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Biodiversité du microbiote fécal chez les donneurs fécaux
Délai: À l'inclusion des donneurs
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Diversité alpha (indice de Shannon)
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À l'inclusion des donneurs
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Changements dans la biodiversité du microbiote fécal chez les patients atteints de colite ulcéreuse par rapport à la valeur initiale
Délai: 8, 16 et 24 semaines
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Diversité alpha (indice de Shannon)
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8, 16 et 24 semaines
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Modifications de la calprotectine fécale au cours de la période de traitement actif et de la période de suivi
Délai: Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
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Calprotectine fécale
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Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
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Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients : IBDQ
Délai: Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
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Base de référence, 8, 16 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16049117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .