궤양성 대장염에서 분변 미생물 이식의 효과
2018년 10월 17일 업데이트: Alice Højer Christensen
궤양성 대장염에서 분변 미생물 이식의 효과 - 사례 연구
활동성 궤양성 대장염 환자 7명을 50일 동안 매일 25개의 다중 기증자 FMT 캡슐로 치료했습니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 궤양성 대장염 환자 7명을 50일 동안 매일 25개의 다중 기증자 FMT 캡슐로 치료했습니다. 모든 환자는 2,4,8,12,16, 20 및 24주 후에 정기적인 추적 관찰을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Søborg, 덴마크, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염(UC) 진단
- 포함 시 4~10 사이의 SCCAI
- 안정적인 용량의 5-아미노살리실산(5-ASA) 또는 현재 치료 없이.
- 글루코코르티코이드, 티오퓨린 및/또는 생물학적 치료를 사용한 이전 치료가 허용되었습니다.
- 대변 칼프로텍틴 > 250 mg/kg
- 최근 3년 이내 대장내시경 시행
- 덴마크어 쓰기 및 말하기 가능
- 소화기 전문의의 정기적인 후속 조치에 참석합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 생물학적 치료
- 개입 전 48시간 이내에 항생제 치료
- 현재 덴마크 지침을 초과하는 알코올 사용(남성의 경우 주당 14단위, 여성의 경우 주당 7단위)
- 임신 또는 계획 임신
- 활성 암 질환
- 정신 장애의 치료
- 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 역류성 질환 이외의 기타 만성 소화기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 치료 환자
활동성 궤양성 대장염 환자 7명에게 매일 25개의 다중 기증자 FMT 캡슐을 투여했습니다.
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50일 동안 매일 25개의 다중 기증자 FMT 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 대장염 임상 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 평가한 환자 대장염 증상의 변화
기간: 기준선, 2,8,16 및 24주
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단순 대장염 임상 활동 지수(SCCAI)
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기준선, 2,8,16 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염 환자의 분변 미생물 다양성과 기증자와의 차이 분변 미생물 다양성
기간: 기준선
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알파 다양성(Shannon-index)
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기준선
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분변 기증자의 분변 미생물 생물 다양성
기간: 기증자 포함 시
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알파 다양성(Shannon-index)
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기증자 포함 시
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베이스라인 값과 비교한 궤양성 대장염 환자의 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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알파 다양성(Shannon-index)
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8주, 16주, 24주
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활성 치료 기간 및 추적 관찰 기간에 따른 Fecal Calprotectin의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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대변 칼프로텍틴
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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환자가 보고한 삶의 질의 변화: IBDQ
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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