Эффект трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите
17 октября 2018 г. обновлено: Alice Højer Christensen
Эффект трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите - тематическое исследование
7 пациентов с активным язвенным колитом получают 25 капсул ТФМ от нескольких доноров ежедневно в течение 50 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
7 пациентов с активным язвенным колитом получают 25 капсул ТФМ от нескольких доноров ежедневно в течение 50 дней. Все пациенты регулярно наблюдаются через 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Søborg, Дания, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован язвенный колит (ЯК)
- SCCAI от 4 до 10 при включении
- На стабильной дозе 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) или без текущего лечения.
- Принималось предшествующее лечение глюкокортикоидами, тиопуринами и/или биологическое лечение.
- Фекальный кальпротектин > 250 мг/кг
- Колоноскопия, выполненная в течение последних 3 лет
- Может писать и говорить на датском языке
- Посещение диспансерного наблюдения у гастроэнтеролога.
Критерий исключения:
- Биологическая обработка в течение последних четырех недель
- Лечение антибиотиками в течение 48 часов до вмешательства
- Употребление алкоголя выше действующих датских рекомендаций (14 единиц в неделю для мужчин и 7 единиц в неделю для женщин)
- Беременность или планируемая беременность
- Активное раковое заболевание
- Медикаментозное лечение психических расстройств
- Другое хроническое гастроэнтерологическое заболевание, кроме язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника (СРК) или рефлюксной болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие ТФМ
Семь пациентов с активным язвенным колитом ежедневно принимали 25 капсул ТФМ от нескольких доноров.
|
25 капсул ТФМ для нескольких доноров в день в течение 50 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов колита у пациентов, оцененное с помощью индекса клинической активности простого колита (SCCAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 8, 16 и 24 недели
|
Индекс клинической активности простого колита (SCCAI)
|
Исходный уровень, 2, 8, 16 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоразнообразие фекальной микробиоты у пациентов с язвенным колитом и отличие от разнообразия фекальной микробиоты доноров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Альфа-разнообразие (индекс Шеннона)
|
Базовый уровень
|
|
Биоразнообразие фекальной микробиоты у доноров кала
Временное ограничение: При включении донора
|
Альфа-разнообразие (индекс Шеннона)
|
При включении донора
|
|
Изменение биоразнообразия фекальной микробиоты у больных язвенным колитом по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
|
Альфа-разнообразие (индекс Шеннона)
|
8, 16 и 24 недели
|
|
Изменения фекального кальпротектина в активном периоде лечения и периоде наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
|
Фекальный кальпротектин
|
Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
|
|
Изменения в качестве жизни, о котором сообщают пациенты: IBDQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
Исходный уровень, 8, 16 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16049117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .