El efecto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa
17 de octubre de 2018 actualizado por: Alice Højer Christensen
El efecto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa: un estudio de caso
7 pacientes con colitis ulcerosa activa son tratados con 25 cápsulas de FMT de múltiples donantes diariamente durante 50 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
7 pacientes con colitis ulcerosa activa son tratados con 25 cápsulas de FMT de múltiples donantes al día durante 50 días Todos los pacientes reciben un seguimiento regular después de 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Colitis Ulcerosa (CU)
- SCCAI entre 4 y 10 en la inclusión
- Con una dosis estable de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) o sin tratamiento actual.
- Se aceptó tratamiento previo con glucocorticoides, tiopurinas y/o tratamiento biológico.
- Calprotectina fecal > 250 mg/kg
- Colonoscopia realizada en los últimos 3 años
- Capaz de escribir y hablar danés.
- Asistir a seguimientos periódicos por un especialista en gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento biológico en las últimas cuatro semanas
- Tratamiento con antibióticos dentro de las 48 horas previas a la intervención
- Consumo de alcohol por encima de las pautas danesas actuales (14 unidades/semana para hombres y 7 unidades/semana para mujeres)
- Embarazo o embarazo planeado
- Enfermedad cancerosa activa
- Tratamiento médico del trastorno mental.
- Otro trastorno gastroenterológico crónico además de la CU, el síndrome del intestino irritable (SII) o la enfermedad por reflujo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados con FMT
Siete pacientes con colitis ulcerosa activa tratados con 25 cápsulas de FMT de múltiples donantes al día.
|
25 cápsulas diarias de FMT de múltiples donantes durante 50 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de colitis del paciente evaluados mediante el Índice de actividad clínica de colitis simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 8, 16 y 24 semanas
|
Índice de actividad clínica de colitis simple (SCCAI)
|
Línea de base, 2, 8, 16 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodiversidad de microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa y diferencia con diversidad de microbiota fecal de donantes
Periodo de tiempo: Base
|
Diversidad alfa (índice de Shannon)
|
Base
|
|
Biodiversidad de microbiota fecal en donantes fecales
Periodo de tiempo: En la inclusión del donante
|
Diversidad alfa (índice de Shannon)
|
En la inclusión del donante
|
|
Cambios en la biodiversidad de la microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
|
Diversidad alfa (índice de Shannon)
|
8, 16 y 24 semanas
|
|
Cambios en la calprotectina fecal en el período de tratamiento activo y período de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
|
Calprotectina fecal
|
Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente: IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
|
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
|
Línea de base, 8, 16 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16049117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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