粪便微生物群移植对溃疡性结肠炎的影响
2018年10月17日 更新者：Alice Højer Christensen
粪便微生物群移植对溃疡性结肠炎的影响——案例研究
7 名活动性溃疡性结肠炎患者每天接受 25 粒多供体 FMT 胶囊治疗，持续 50 天。
研究概览
详细说明
7 名活动性溃疡性结肠炎患者每天接受 25 个多供体 FMT 胶囊治疗，持续 50 天 所有患者在 2、4、8、12、16、20 和 24 周后接受定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Søborg、丹麦、2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为溃疡性结肠炎 (UC)
- 收录时 SCCAI 在 4 到 10 之间
- 使用稳定剂量的 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 或不接受当前治疗。
- 接受先前使用糖皮质激素、硫嘌呤和/或生物治疗的治疗。
- 粪便钙卫蛋白 > 250 mg/kg
- 在过去 3 年内进行过结肠镜检查
- 能够说和写丹麦语
- 接受胃肠病学专家的定期随访。
排除标准：
- 最近四个星期内的生物治疗
- 干预前 48 小时内使用抗生素治疗
- 饮酒量超过现行丹麦指南（男性每周 14 单位，女性每周 7 单位）
- 怀孕或计划怀孕
- 活动性癌症
- 精神障碍的医疗
- 除 UC、肠易激综合症 (IBS) 或反流病外的其他慢性胃肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FMT治疗的患者
七名活动性溃疡性结肠炎患者每天接受 25 粒多供体 FMT 胶囊治疗。
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每天 25 粒多供体 FMT 胶囊，持续 50 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简单结肠炎临床活动指数 (SCCAI) 评估的患者结肠炎症状的变化
大体时间：基线、2、8、16 和 24 周
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单纯性结肠炎临床活动指数 (SCCAI)
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基线、2、8、16 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡性结肠炎患者的粪便微生物群多样性及其与供体粪便微生物群多样性的差异
大体时间：基线
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Alpha 多样性（香农指数）
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基线
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粪便捐赠者的粪便微生物群多样性
大体时间：在捐助者纳入
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Alpha 多样性（香农指数）
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在捐助者纳入
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与基线值相比，溃疡性结肠炎患者粪便微生物群生物多样性的变化
大体时间：8、16 和 24 周
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Alpha 多样性（香农指数）
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8、16 和 24 周
|
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积极治疗期和随访期粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：基线、8、16 和 24 周
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粪钙卫蛋白
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基线、8、16 和 24 周
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患者报告的生活质量变化：IBDQ
大体时间：基线、8、16 和 24 周
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
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基线、8、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice H Christensen, MD, PhD、Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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