O efeito do transplante de microbiota fecal na colite ulcerosa
17 de outubro de 2018 atualizado por: Alice Højer Christensen
O efeito do transplante de microbiota fecal na colite ulcerosa - um estudo de caso
7 pacientes com Colite Ulcerosa ativa são tratados com 25 Cápsulas FMT de vários doadores diariamente por 50 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
7 pacientes com Colite Ulcerosa ativa são tratados com 25 Cápsulas FMT multidoadores diariamente por 50 dias. Todos os pacientes são acompanhados regularmente após 2,4,8,12,16, 20 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris-Hamlet Hospital Copenhagen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Colite Ulcerosa (CU)
- SCCAI entre 4 e 10 na inclusão
- Em uma dose estável de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) ou sem tratamento atual.
- Foi aceito tratamento prévio com glicocorticóides, tiopurinas e/ou tratamento biológico.
- Calprotectina fecal > 250 mg/kg
- Colonoscopia realizada nos últimos 3 anos
- Capaz de escrever e falar dinamarquês
- Acompanhamento regular por especialista em gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- Tratamento biológico nas últimas quatro semanas
- Tratamento com antibióticos dentro de 48 horas antes da intervenção
- Uso de álcool acima das diretrizes dinamarquesas atuais (14 unidades/semana para homens e 7 unidades/semana para mulheres)
- Gravidez ou gravidez planejada
- doença cancerosa ativa
- Tratamento médico do transtorno mental
- Outro distúrbio gastroenterológico crônico além da CU, Síndrome do Cólon Irritável (SII) ou doença do Refluxo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com FMT
Sete pacientes com Colite Ulcerosa ativa tratados diariamente com 25 cápsulas FMT de múltiplos doadores.
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25 cápsulas diárias de FMT de vários doadores por 50 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de colite do paciente conforme avaliado usando o Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI)
Prazo: Linha de base, 2,8,16 e 24 semanas
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Índice de atividade clínica de colite simples (SCCAI)
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Linha de base, 2,8,16 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodiversidade da microbiota fecal em pacientes com retocolite ulcerativa e diferença para a diversidade da microbiota fecal de doadores
Prazo: Linha de base
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Diversidade alfa (índice de Shannon)
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Linha de base
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Biodiversidade da microbiota fecal em doadores fecais
Prazo: Na inclusão do doador
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Diversidade alfa (índice de Shannon)
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Na inclusão do doador
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Alterações na biodiversidade da microbiota fecal em pacientes com colite ulcerosa em comparação com o valor inicial
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
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Diversidade alfa (índice de Shannon)
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8, 16 e 24 semanas
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Alterações na Calprotectina Fecal no período de tratamento ativo e no período de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 8,16 e 24 semanas
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Calprotectina Fecal
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Linha de base, 8,16 e 24 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente: IBDQ
Prazo: Linha de base, 8, 16 e 24 semanas
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
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Linha de base, 8, 16 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Christensen, MD, PhD, Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16049117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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