継続中のけいれん療法の有効性 (CORRECT-C)
継続中の痙攣療法の認知的転帰と反応/寛解効果：CORRECT-C試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、オンタリオ州トロントの依存症とメンタルヘルスセンター（CAMH）、オンタリオ州ウィットビーのオンタリオショアーズメンタルヘルスサイエンスセンター、およびブリティッシュコロンビア大学（UBC）で実施された3つの治療アームによる並行グループ臨床試験が含まれます。 BC 州バンクーバーの病院。 これには、CREST-MST (NCT03191058) 試験、CORRECT-BD (NCT03641300) 試験でレスポンダーまたはリミッターとして分類された参加者、および上記のいずれかの試験に参加した後にバイテンポラル ECT に応答した個人で、継続コースの資格がある人が含まれます。うつ病の再発を防ぐためのけいれん療法。 治療の急性過程を知らされていない個人は、彼らが反応した痙攣療法を盲目的に受け続けます。 継続治療は、Symptom-Titrated Algorithm-based Longitudinal ECT (STABLE) アルゴリズムの修正版に従ってスケジュールされます。 STABLE には、固定スケジュール (週に 1 回または 2 回) で行われる最初の 4 週間の ECT が含まれ、その後、患者の毎週のハミルトン評価尺度に基づいて、ECT が週に 0 回から 2 回行われる症状主導のスケジュールに移行します。 5週から24週までのうつ病（HRSD-24）の転帰について。
さらに、この試験には、MST または CREST-MST または CORRECT-BD からの右片側超短パルス ECT (RUL-UB ECT) に対する非応答者も含まれ、臨床適応に基づいて両耳側 ECT に切り替えられます。 彼らは、急性ベースで両耳側ECTを受けます。つまり、週に2〜3回です。 彼らの症状がバイテンポラル ECT で反応または寛解した場合、この試験の一環としてバイテンポラル ECT の継続コースも提供され、MST または RUL-UB ECT を受けた場合と同じ方法でフォローされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
急性期（両耳側ECT）の参加者は、CREST-MSTおよびCORRECT-BDのプロトコルで指定された診断基準と重症度適格基準をすでに満たしています。
募集の時点で、継続フェーズ (MST、RUL-UB ECT、バイテンポラル ECT) の参加者は、次の資格基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- 入院患者または外来患者です。
- ECT/MST の担当精神科医による治療および研究手順に自発的かつ同意する能力がある。
- CREST-MSTまたはCORRECT-BDでMINI V6.0によって評価される診断基準を満たしている
- 18歳以上である
- HRSD-24 < 10 として定義される寛解を達成し、2 つの連続した評価でベースラインからのスコアが > 60% 減少するか、ベースラインからの症状の 50% 減少として定義される HRSD-24 で反応を達成する;
- -ECTに参加する精神科医およびコンサルタント麻酔科医によって評価されるように、痙攣療法を受けることが適切であると考えられている
- 介入中、現在の抗うつ薬治療を一定に保つことに同意します。
- 介入スケジュールを順守できる可能性が高い;
- MSTの安全基準を満たしています。
- 出産の可能性のある女性の場合： 陰性の妊娠検査を喜んで提供し、試験参加中に妊娠しないことに同意します。
除外基準:
- 付随する主要な不安定な医学的疾患がある;
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある;
- 研究者の評価に基づいて認知症の可能性があります。
- -頭蓋内圧の上昇または脳病変、例えば脳動脈瘤のスペースを占めることに関連する可能性が高い重大な神経学的障害または状態を有する;
- 医学的状態、投薬、または研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある実験室異常を呈する（例えば、低TSHを伴う甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）;
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) またはその他の金属製の物体 (口を除く) が頭の中または近くにあり、安全に取り外すことができない;
- MST と ECT の両方の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日以上の用量のベンゾジアゼピンまたはその他の抗けいれん薬が必要です。
- 神経心理学的テストを完了するのに十分なほど流暢に英語でコミュニケーションをとることができない;
- -修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、神経心理学的テストを完了するのに十分なほど十分に聞こえない、または見えない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気発作療法（MST）
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して実施されます。
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MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して、100 Hz の刺激を使用して正中位置の前頭皮質に投与されます。 発作閾値は、CREST-MSTまたはCORRECT-BDのコンテキストで確立された標準プロトコルに従って、最初の治療セッション中に決定されます。 継続期の治療は、急性期の最後の治療と同じ刺激用量で投与されます。 これは麻酔の影響下で行われます。 施術時間は約10分で、その後約30分のリカバリータイムが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RUL-UB ECT
ECT 治療は MECTA spECTrum 5000Q または MECTA Sigma を使用して行われます。
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RUL-UB ECT アーム治療では、標準治療の臨床 ECT 治療を提供するために使用される FDA 承認のデバイスである MECTA spectrum 5000Q または MECTA Sigma マシンが使用されます。 発作閾値は、CREST-MST または CORRECT-BD に基づいて標準的に確立されたプロトコールに従って、最初の治療セッション中に決定されます。 継続期の治療は、急性期の最後の治療と同じ刺激用量で投与されます。 これは麻酔の影響下で行われます。 治療時間は約10分、回復期間は約30分です。 |
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アクティブコンパレータ：バイテンポラルECT
ECT 治療は MECTA spECTrum 5000Q または MECTA Sigma を使用して行われます。
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バイテンポラル ECT 治療は、標準治療の臨床 ECT 治療を提供するために使用される FDA 承認のデバイスである MECTA spECTrum 5000Q または MECTA Sigma を使用して施されます。 両側頭型ECTは、標準的な臨床実践に従って発作閾値の1.5倍で実施されます。 継続期の治療は、急性期の最後の治療と同じ刺激用量で投与されます。 これは麻酔の影響下で行われます。 治療時間は約10分、回復期間は約30分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのMSTとRUL-UBのHRSD-24スコアの差
時間枠：6ヵ月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (24 項目バージョン):
この提案された研究のような非劣性試験は、MST の有効性が HRSD-24 で 3.9 ポイント以下であると結論付けることができる場合、2 つの治療間の同等性を示す 3.9 ポイントの非劣性マージンで非劣性マージンを指定します。治療の終点。 |
6ヵ月
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自伝的記憶テスト (AMT) によって索引付けされた認知的悪影響
時間枠：6ヵ月
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自伝的記憶テスト:
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MST、RUL-UB ECT、バイテンポラル ECT の再発状態の違い
時間枠：6ヵ月
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二次探索的エンドポイントは、継続的なけいれん療法のコース中およびコース後の参加者の再発状態に関するMST、RUL-UB ECTおよび両耳側ECTの違いを調査します。
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6ヵ月
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MST、RUL-UB ECT、バイテンポラル ECT の HRSD-24 スコアの違い
時間枠：6ヵ月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (24 項目バージョン):
さらなるエンドポイントでは、MST、RUL-UB ECT、バイテンポラル ECT を受信した場合の HRSD の違いを調査します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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