지속 중 경련 요법의 효능 (CORRECT-C)
지속 기간 동안의 경련 치료의 인지 결과 및 반응/완화 효능: CORRECT-C 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 온타리오주 토론토에 있는 중독 및 정신 건강 센터(CAMH), 온타리오주 휘트비에 있는 온타리오 쇼어 정신 건강 과학 센터 및 브리티시 컬럼비아 대학교(UBC)에서 수행되는 세 가지 치료 부문에 대한 병렬 그룹 임상 시험이 포함됩니다. BC 주 밴쿠버에 있는 병원. 여기에는 CREST-MST(NCT03191058) 시험, CORRECT-BD(NCT03641300) 시험에서 반응자 또는 완화자로 분류된 참가자와 위의 시험 중 하나에 참여한 후 양측 ECT에 반응하는 개인이 포함되며, 지속 과정에 자격이 있습니다. 우울증 재발 방지를 위한 경련 치료. 급성 치료 과정에 눈이 먼 개인은 눈가림 방식으로 반응한 경련 치료를 계속 받을 것입니다. 지속 치료는 Symptom-Titrated Algorithm-based Longitudinal ECT(STABLE) 알고리즘의 수정된 버전에 따라 예약됩니다. STABLE에는 고정된 일정(주당 1~2회)으로 제공되는 초기 4주 기간의 ECT가 포함되며, 그런 다음 환자의 주간 해밀턴 등급 척도에 따라 ECT가 주당 0~2회 제공되는 증상 중심 일정으로 전환됩니다. 5주에서 24주 동안의 우울증(HRSD-24) 결과.
또한 이 시험에는 MST 또는 CREST-MST 또는 CORRECT-BD의 우측 일측 초단파 펄스 ECT(RUL-UB ECT)에 대한 비반응자가 임상 적응증에 따라 양측 ECT로 전환됩니다. 그들은 급격하게, 즉 일주일에 2~3회 양측 측두엽 ECT를 받게 됩니다. 증상이 양측측 ECT로 반응하거나 완화되는 경우, 이 시험의 일부로 양측측 ECT의 지속 과정도 제공되며 MST 또는 RUL-UB ECT를 받는 것과 동일한 방식으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Taalman, MSc
- 전화번호: 30990 416-535-8501
- 이메일: hannah.taalman@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Blumberger, MD, MSc
- 전화번호: 33662 416-535-8501
- 이메일: daniel.blumberger@camh.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
- 모병
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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연락하다:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- 전화번호: 604-827-1361
- 이메일: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
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연락하다:
- Cathy Feng
- 전화번호: (604)-822-7308
- 이메일: cathy.feng@ubc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Hannah Taalman, MSc
- 전화번호: 30990 416-535-8501
- 이메일: hannah.taalman@camh.ca
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연락하다:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- 전화번호: 416-535-8501
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- 모병
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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연락하다:
- Amer Burhan, MD, MSc
- 이메일: burhana@ontarioshores.ca
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연락하다:
- Mervin Blair
- 이메일: blairmer@ontarioshores.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
급성기(양측 ECT) 참가자는 이미 CREST-MST 및 CORRECT-BD 프로토콜에 지정된 진단 기준 및 중증도 자격 기준을 충족했을 것입니다.
모집 당시 지속 단계(MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT)의 참가자는 다음 자격 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자입니다.
- ECT/MST 담당 정신과 의사에 따른 치료 및 연구 절차에 동의할 자발적이고 능력이 있습니다.
- CREST-MST 또는 CORRECT-BD에서 MINI V6.0이 평가한 진단 기준을 충족했습니다.
- 18세 이상
- HRSD-24 < 10으로 정의된 관해 달성 및 2개의 연속 등급에서 기준선으로부터 점수 > 60% 감소 또는 기준선으로부터 증상이 50% 감소로 정의된 HRSD-24에서 반응 달성;
- ECT 담당 정신과 의사와 컨설턴트 마취과 의사가 평가한 바에 따라 경련 치료를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
- 중재 기간 동안 현재의 항우울제 치료를 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 개입 일정을 준수할 가능성이 높습니다.
- MST 안전 기준을 충족합니다.
- 가임 여성인 경우: 음성 임신 테스트를 제공할 용의가 있고 시험 참여 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나;
- 연구 조사자 평가에 기초한 치매일 가능성이 있음;
- 증가된 두개내압 또는 뇌 병변을 차지하는 공간, 예를 들어 뇌동맥류와 관련될 가능성이 있는 임의의 유의한 신경학적 장애 또는 상태를 갖는다;
- 연구자의 의견으로는 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 투약 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염, 또는 쿠싱병)이 있거나,
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처(입 제외)의 기타 금속 물체가 있는 경우
- MST와 ECT 모두의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 또는 이에 상응하는 것보다 더 많은 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없습니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 발작 요법(MST)
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다.
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MST 치료는 100Hz 자극을 사용하여 정중선 위치에서 전두엽 피질 위에 Cool TwinCoil이 있는 MagPro MST를 사용하여 시행됩니다. 발작 역치는 CREST-MST 또는 CORRECT-BD의 맥락에서 확립된 표준 프로토콜에 따라 첫 번째 치료 세션 동안 결정됩니다. 지속기의 치료는 급성기의 마지막 치료와 동일한 자극 용량으로 투여됩니다. 이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 룰-UB 요법
ECT 치료는 MECTA spECTrum 5000Q 또는 MECTA Sigma를 사용하여 시행됩니다.
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RUL-UB ECT 팔 치료에는 MECTA 스펙트럼 5000Q 또는 MECTA Sigma 기계가 사용되며, 이는 표준 치료 임상 ECT 치료를 제공하는 데 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 발작 역치는 CREST-MST 또는 CORRECT-BD의 맥락에서 확립된 표준 프로토콜에 따라 첫 번째 치료 세션 동안 결정됩니다. 지속기의 치료는 급성기의 마지막 치료와 동일한 자극 용량으로 투여됩니다. 이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다. |
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활성 비교기: 양측 ECT
ECT 치료는 MECTA spECTrum 5000Q 또는 MECTA Sigma를 사용하여 시행됩니다.
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Bitemporal ECT 치료는 MECTA spECTrum 5000Q 또는 MECTA Sigma를 사용하여 관리되며, 이는 치료 표준 임상 ECT 치료를 제공하는 데 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 표준 임상 실습에 따라 발작 역치의 1.5배로 양측 ECT를 시행합니다. 지속기의 치료는 급성기의 마지막 치료와 동일한 자극 용량으로 투여됩니다. 이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 MST와 RUL-UB 간의 HRSD-24 점수 차이
기간: 6 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목 버전):
이 제안된 연구와 같은 비열등성 시험은 비열등성 마진을 지정하며 허용 오차는 3.9점으로 두 치료법 간의 동등성을 나타냅니다. 치료 종점. |
6 개월
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자서전 기억력 테스트(AMT)에 의해 색인화된 인지 부작용
기간: 6 개월
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자서전 기억력 테스트:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MST, RUL-UB ECT 및 양측 ECT 간의 재발 상태 차이
기간: 6 개월
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2차 탐색 종점은 지속 경련 치료 과정 동안과 이후 참가자들 사이의 재발 상태에 대한 MST, RUL-UB ECT 및 양측 ECT 간의 차이를 조사할 것입니다.
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6 개월
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MST, RUL-UB ECT 및 양측 ECT 간의 HRSD-24 점수 차이
기간: 6 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목 버전):
추가 종점은 MST, RUL-UB ECT 및 양측 ECT를 수신하는 HRSD의 차이점을 탐색합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 022-2018
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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