Эффективность судорожной терапии во время продолжения (CORRECT-C)
Когнитивные результаты и эффективность ответа/ремиссии судорожной терапии во время продолжения: исследование CORRECT-C
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет включать клиническое испытание в параллельных группах с тремя группами лечения, проводимое в Центре наркомании и психического здоровья (CAMH) в Торонто, Онтарио, Центре наук о психическом здоровье Онтарио Шорс в Уитби, Онтарио, и Университете Британской Колумбии (UBC). Больница в Ванкувере, Британская Колумбия. В него войдут участники, которые классифицируются как респондеры или ремиттеры в исследовании CREST-MST (NCT03191058), исследовании CORRECT-BD (NCT03641300), а также лица, отвечающие на битемпоральную ЭСТ после участия в любом из вышеуказанных испытаний, которые имеют право на продолжение курса. судорожной терапии для предотвращения рецидива депрессии. Люди, ослепленные своим неотложным курсом лечения, будут продолжать получать конвульсивную терапию, на которую они отреагировали слепым образом. Продолжение лечения будет запланировано в соответствии с модифицированной версией алгоритма продольной ЭСТ на основе алгоритма титрования симптомов (STABLE). СТАБИЛЬНЫЙ включает первоначальный четырехнедельный период ЭСТ, проводимой по фиксированному графику (один или два раза в неделю), а затем переходит к графику, основанному на симптомах, при котором ЭСТ проводится от нуля до двух раз в неделю в зависимости от еженедельной рейтинговой шкалы Гамильтона. для результатов депрессии (HRSD-24) в течение недель с 5 по 24.
Кроме того, это исследование также будет включать пациентов, не ответивших на MST или правую одностороннюю ультракороткую импульсную ЭСТ (RUL-UB ECT) от CREST-MST или CORRECT-BD, которые были переведены на битемпоральную ЭСТ на основании их клинических показаний. Они будут получать битемпоральную ЭСТ в экстренном порядке, т.е. 2-3 раза в неделю. Если их симптомы реагируют или исчезают после битемпоральной ЭСТ, им также будет предложен курс продолжения битемпоральной ЭСТ в рамках этого исследования, и они будут сопровождаться так же, как и те, кто получает МСТ или RUL-UB ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники острой фазы (битимпоральная ЭСТ) уже соответствуют диагностическим критериям и критериям приемлемости тяжести, указанным в протоколах CREST-MST и CORRECT-BD.
На момент набора участники этапа продолжения (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) будут соответствовать следующим критериям приемлемости:
Критерии включения:
- находятся на стационарном или амбулаторном лечении;
- являются добровольными и дееспособными для согласия на лечение и исследовательские процедуры в соответствии с ECT/MST, лечащим психиатром;
- соответствуют диагностическим критериям, оцененным MINI V6.0 в CREST-MST или CORRECT-BD
- 18 лет или старше
- достижение ремиссии, определяемой как HRSD-24 < 10 и снижение > 60% баллов по сравнению с исходным уровнем по двум последовательным рейтингам, ИЛИ достижение ответа по HRSD-24, определяемого как уменьшение симптомов на 50% по сравнению с исходным уровнем;
- считаются подходящими для проведения судорожной терапии по оценке ЭСТ, посещающего психиатра и консультанта-анестезиолога
- согласны на сохранение текущего лечения антидепрессантами во время вмешательства;
- вероятно, в состоянии придерживаться графика вмешательства;
- соответствовать критериям безопасности МСТ;
- Если женщина детородного возраста: желает предоставить отрицательный результат теста на беременность и соглашается не забеременеть во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- иметь сопутствующее тяжелое нестабильное медицинское заболевание;
- беременны или планируют забеременеть во время исследования;
- иметь вероятную деменцию на основании оценки исследователя;
- имеют какое-либо серьезное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или объемным поражением головного мозга, например, церебральной аневризмой;
- наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизолона, или болезнь Кушинга);
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить;
- требуется бензодиазепин в дозе, превышающей лоразепам 2 мг/день или его эквивалент, или любое противосудорожное средство из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность как МСТ, так и ЭСТ;
- не могут свободно общаться на английском языке, чтобы пройти нейропсихологические тесты;
- имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия (МСТ)
Процедуры MST будут проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil.
|
Лечение MST будет проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil над лобной корой в средней линии с использованием стимуляции 100 Гц. Порог судорог будет определен во время первого сеанса лечения в соответствии со стандартным установленным протоколом в контексте CREST-MST или CORRECT-BD. Лечение в фазе продолжения будет проводиться в той же стимулирующей дозе, что и последнее лечение в острой фазе. Это будет выполнено под действием анестезии. Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РУЛ-УБ ЭСТ
Лечение ЭСТ будет проводиться с использованием MECTA spECTrum 5000Q или MECTA Sigma.
|
При лечении ЭСТ руки RUL-UB будет использоваться аппарат MECTA Spectra 5000Q или MECTA Sigma, которые являются одобренными FDA устройствами, используемыми для проведения стандартных клинических процедур ЭСТ. Порог судорог будет определен во время первого сеанса лечения в соответствии со стандартным установленным протоколом в контексте CREST-MST или CORRECT-BD. Лечение в фазе продолжения будет проводиться в той же стимулирующей дозе, что и последнее лечение в острой фазе. Это будет выполнено под действием анестезии. Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут. |
|
Активный компаратор: Битемпоральная ЭСТ
Лечение ЭСТ будет проводиться с использованием MECTA spECTrum 5000Q или MECTA Sigma.
|
Битемпоральные процедуры ЭСТ будут проводиться с использованием MECTA spECTrum 5000Q или MECTA Sigma, которые являются одобренными FDA устройствами, используемыми для проведения стандартных клинических процедур ЭСТ. Битемпоральная ЭСТ будет вводиться при 1,5-кратном судорожном пороге в соответствии со стандартной клинической практикой. Лечение в фазе продолжения будет проводиться в той же стимулирующей дозе, что и последнее лечение в острой фазе. Это будет выполнено под действием анестезии. Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах HRSD-24 между MST и RUL-UB через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 24 пунктов):
Исследования не меньшей эффективности, такие как это предлагаемое исследование, определяют предел не меньшей эффективности с допустимым отклонением в 3,9 балла, обозначающим эквивалентность между двумя видами лечения, когда можно сделать вывод, что эффективность МСТ не превышает 3,9 балла по шкале HRSD-24 на момент начала исследования. конечная точка лечения. |
6 месяцев
|
|
Когнитивные побочные эффекты, индексированные тестом автобиографической памяти (AMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на автобиографическую память:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в статусе рецидива между MST, RUL-UB ECT и битемпоральной ECT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная исследовательская конечная точка будет исследовать различия между MST, RUL-UB ECT и битемпоральной ECT по статусу рецидива среди участников во время и после курса продолженной судорожной терапии.
|
6 месяцев
|
|
Различия в баллах HRSD-24 между MST, RUL-UB ECT и битемпоральной ECT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 24 пунктов):
Еще одна конечная точка будет исследовать разницу в HRSD для тех, кто получает MST, RUL-UB ECT и битемпоральную ECT. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .