Efficacité des thérapies convulsives pendant la continuation (CORRECT-C)
Résultats cognitifs et efficacité de la réponse/rémission des thérapies convulsives pendant la poursuite : essai CORRECT-C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra un essai clinique en groupes parallèles avec trois volets de traitement mené au Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) à Toronto, en Ontario, au Centre des sciences de la santé mentale Ontario Shores à Whitby, en Ontario, et à l'Université de la Colombie-Britannique (UBC) Hôpital de Vancouver, C.-B. Il inclura les participants qui sont classés comme répondeurs ou réémetteurs dans l'essai CREST-MST (NCT03191058), l'essai CORRECT-BD (NCT03641300) et les personnes répondant à l'ECT bitemporale après avoir participé à l'un des essais ci-dessus, qui se qualifient pour un cours de continuation de la thérapie convulsive pour prévenir la rechute de la dépression. Les personnes aveuglées par leur traitement aigu continueront de recevoir la thérapie convulsive à laquelle elles ont répondu en aveugle. Les traitements de continuation seront programmés selon une version modifiée de l'algorithme STABLE (Symptom-Titrated Algorithm-based Longitudinal ECT). STABLE comprend une période initiale de quatre semaines d'ECT administrées selon un calendrier fixe (une ou deux fois par semaine), puis passe à un calendrier axé sur les symptômes dans lequel l'ECT est administré entre zéro et deux fois par semaine en fonction de l'échelle d'évaluation hebdomadaire de Hamilton du patient. pour la dépression (HRSD-24) pendant les semaines cinq à 24.
En outre, cet essai inclura également les non-répondeurs au MST ou à l'ECT unilatéral droit ultrabrief pulse (RUL-UB ECT) de CREST-MST ou CORRECT-BD, qui sont passés à l'ECT bitemporal en fonction de leur indication clinique. Ils recevront une ECT bitemporale en aigu, c'est-à-dire 2 à 3 fois par semaine. Si leurs symptômes répondent ou disparaissent avec l'ECT bitemporale, ils se verront également proposer un traitement continu d'ECT bitemporale dans le cadre de cet essai et seront suivis de la même manière que ceux recevant MST ou RUL-UB ECT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants à la phase aiguë (ECT bitemporal) auront déjà satisfait aux critères de diagnostic et aux critères d'éligibilité de gravité spécifiés dans les protocoles CREST-MST et CORRECT-BD.
Au moment du recrutement, les participants à la phase de continuation (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) répondront aux critères d'éligibilité suivants :
Critère d'intégration:
- sont hospitalisés ou ambulatoires ;
- sont volontaires et compétents pour consentir aux procédures de traitement et de recherche selon le psychiatre traitant ECT/MST ;
- ont satisfait aux critères de diagnostic évalués par MINI V6.0 dans CREST-MST ou CORRECT-BD
- avez 18 ans ou plus
- obtenir une rémission définie comme HRSD-24 < 10 et une diminution > 60 % des scores par rapport au départ sur deux évaluations consécutives OU obtenir une réponse sur HRSD-24 définie comme une réduction de 50 % des symptômes par rapport au départ ;
- sont considérés comme appropriés pour recevoir une thérapie convulsive telle qu'évaluée par un psychiatre traitant de l'ECT et un anesthésiste consultant
- sont d'accord pour maintenir leur traitement antidépresseur actuel constant pendant l'intervention ;
- sont susceptibles de respecter le calendrier d'intervention ;
- répondre aux critères de sécurité MST ;
- Si une femme en âge de procréer : est disposée à fournir un test de grossesse négatif et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- avoir une maladie médicale majeure instable concomitante ;
- êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
- avoir une démence probable sur la base de l'évaluation de l'investigateur de l'étude ;
- avez un trouble ou un état neurologique important susceptible d'être associé à une augmentation de la pression intracrânienne ou à une lésion cérébrale occupant de l'espace, par exemple un anévrisme cérébral ;
- présenter une condition médicale, un médicament ou une anomalie de laboratoire qui pourrait causer un épisode dépressif majeur ou une déficience cognitive importante de l'avis de l'investigateur (par exemple, hypothyroïdie avec faible TSH, polyarthrite rhumatoïde nécessitant une dose élevée de prednisone ou maladie de Cushing );
- avoir un implant intracrânien (p.
- nécessitent une benzodiazépine avec une dose supérieure à 2 mg/jour de lorazépam ou équivalent ou tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la MST et de l'ECT ;
- sont incapables de communiquer suffisamment couramment en anglais pour passer les tests neuropsychologiques ;
- avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir assez bien pour passer les tests neuropsychologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de saisie magnétique (MST)
Les traitements MST seront administrés à l'aide du MagPro MST avec Cool TwinCoil.
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Le traitement MST sera administré à l'aide du MagPro MST avec un Cool TwinCoil sur le cortex frontal en position médiane en utilisant une stimulation de 100 Hz. Le seuil épileptogène aura été déterminé lors de la première séance de traitement selon un protocole standard établi dans le cadre de CREST-MST ou CORRECT-BD. Le traitement en phase de continuation sera administré à la même dose de stimulus que le dernier traitement en phase aiguë. Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: RUL-UB ECT
Les traitements ECT seront administrés à l'aide du MECTA spECTrum 5000Q ou du MECTA Sigma
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Dans le traitement du bras RUL-UB ECT, la machine MECTA spectrum 5000Q ou MECTA Sigma sera utilisée, qui sont des appareils approuvés par la FDA utilisés pour fournir des traitements cliniques ECT standard. Le seuil épileptogène aura été déterminé lors de la première séance de traitement selon un protocole standard établi dans le cadre de CREST-MST ou CORRECT-BD. Le traitement en phase d'entretien sera administré à la même dose de stimulus que le dernier traitement en phase aiguë. Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes. |
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Comparateur actif: ECT bitemporelle
Les traitements ECT seront administrés à l'aide du MECTA spECTrum 5000Q ou du MECTA Sigma
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Les traitements ECT bitemporaux seront administrés à l'aide du MECTA spECTrum 5000Q ou du MECTA Sigma, qui sont des dispositifs approuvés par la FDA utilisés pour fournir des traitements cliniques ECT standard. L'ECT bitemporale sera administrée à 1,5 fois le seuil épileptogène conformément à la pratique clinique standard. Le traitement en phase d'entretien sera administré à la même dose de stimulus que le dernier traitement en phase aiguë. Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores HRSD-24 entre MST et RUL-UB à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (version à 24 items) :
Les essais de non-infériorité tels que cette étude proposée spécifient une marge de non-infériorité, avec une tolérance de 3,9 points indiquant l'équivalence entre les deux traitements lorsque l'efficacité de la MST peut être conclue comme n'étant pas supérieure à 3,9 points sur le HRSD-24 au point final du traitement. |
6 mois
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Effets indésirables cognitifs indexés par le test de mémoire autobiographique (AMT)
Délai: 6 mois
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Test de mémoire autobiographique :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de statut de rechute entre MST, RUL-UB ECT et ECT bitemporal
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation exploratoire secondaire étudiera les différences entre le MST, le RUL-UB ECT et l'ECT bitemporal sur le statut de rechute chez les participants pendant et après un traitement continu de la thérapie convulsive.
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6 mois
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Différences dans les scores HRSD-24 entre MST, RUL-UB ECT et ECT bitemporelle
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (version à 24 items) :
Un autre point final explorera la différence sur HRSD chez ceux qui reçoivent MST, RUL-UB ECT et ECT bitemporel. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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