Skuteczność terapii konwulsyjnych podczas kontynuacji (CORRECT-C)
Wyniki poznawcze i skuteczność odpowiedzi/remisji terapii drgawkowej podczas kontynuacji: badanie CORRECT-C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie próbę kliniczną w grupach równoległych z trzema grupami terapeutycznymi przeprowadzoną w Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) w Toronto, ON, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences w Whitby, ON i University of British Columbia (UBC) Szpital w Vancouver, BC. Obejmie on uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące lub z remisją w badaniu CREST-MST (NCT03191058), badaniu CORRECT-BD (NCT03641300) oraz osoby reagujące na dwuskroniową EW po wzięciu udziału w jednym z powyższych badań, które kwalifikują się do kontynuacji kursu terapii konwulsyjnej, aby zapobiec nawrotom depresji. Osoby nieświadome ostrego przebiegu leczenia będą nadal otrzymywać terapię konwulsyjną, na którą odpowiedziały w sposób zaślepiony. Kontynuacja leczenia zostanie zaplanowana zgodnie ze zmodyfikowaną wersją algorytmu Longitudinal ECT (STABLE) opartego na algorytmie miareczkowania objawów. STABILNY obejmuje początkowy czterotygodniowy okres stosowania EW według ustalonego harmonogramu (raz lub dwa razy w tygodniu), a następnie przejście do schematu opartego na objawach, w którym EW jest stosowane od zera do dwóch razy w tygodniu w oparciu o cotygodniową skalę oceny Hamiltona pacjenta dla wyników depresji (HRSD-24) w tygodniach od 5 do 24.
Co więcej, badanie to obejmie również osoby niereagujące na MST lub prawostronną jednostronną EW ultrakrótkim impulsem (RUL-UB ECT) z CREST-MST lub CORRECT-BD, które zostały przełączone na dwuskroniową EW na podstawie wskazań klinicznych. Otrzymają dwuskroniowe EW w trybie ostrym, tj. 2-3 razy w tygodniu. Jeśli ich objawy zareagują lub ustąpią po dwuskroniowej EW, w ramach tego badania zostanie im również zaproponowana kontynuacja kursu dwuskroniowej EW i będą oni poddani leczeniu w taki sam sposób, jak osoby otrzymujące MST lub RUL-UB EW.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Taalman, MSc
- Numer telefonu: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Numer telefonu: 33662 416-535-8501
- E-mail: daniel.blumberger@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- Rekrutacyjny
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
Kontakt:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Numer telefonu: 604-827-1361
- E-mail: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
-
Kontakt:
- Cathy Feng
- Numer telefonu: (604)-822-7308
- E-mail: cathy.feng@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutacyjny
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Hannah Taalman, MSc
- Numer telefonu: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
-
Kontakt:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Numer telefonu: 416-535-8501
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Rekrutacyjny
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Amer Burhan, MD, MSc
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Kontakt:
- Mervin Blair
- E-mail: blairmer@ontarioshores.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy fazy ostrej (dwuskroniowej EW) będą już spełniać kryteria diagnostyczne i kryteria kwalifikacji do ciężkości określone w protokołach CREST-MST i CORRECT-BD.
W momencie rekrutacji uczestnicy Fazy Kontynuacji (MST, RUL-UB EW, Dwutemporalna EW) będą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi;
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie i procedury badawcze według lekarza psychiatry prowadzącego EW/MST;
- spełniły kryteria diagnostyczne ocenione przez MINI V6.0 w CREST-MST lub CORRECT-BD
- mają ukończone 18 lat
- osiągnąć remisję zdefiniowaną jako HRSD-24 < 10 i > 60% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch kolejnych ocenach LUB uzyskać odpowiedź w skali HRSD-24 zdefiniowaną jako 50% zmniejszenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową;
- są uznawani za odpowiednich do poddania się terapii przeciwdrgawkowej w ocenie lekarza psychiatry prowadzącego EW i konsultanta anestezjologa
- zgadzają się na utrzymanie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego na stałym poziomie podczas interwencji;
- prawdopodobnie będą w stanie przestrzegać harmonogramu interwencji;
- spełniać kryteria bezpieczeństwa MST;
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym: jest gotowa przedstawić negatywny test ciążowy i zgadza się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- mają współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną;
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
- mają prawdopodobną demencję na podstawie oceny badacza;
- u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, np. tętniak mózgu;
- występuje z chorobą, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużej dawki prednizonu lub choroba Cushinga);
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć;
- wymagają benzodiazepiny w dawce większej niż lorazepam 2 mg/dobę lub równoważnej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczenia skuteczności zarówno MST, jak i EW;
- nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby zaliczyć testy neuropsychologiczne;
- mają istotne klinicznie upośledzenie czucia, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil.
|
Leczenie MST zostanie przeprowadzone przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil nad korą czołową w pozycji środkowej przy użyciu stymulacji 100 Hz. Próg napadu drgawkowego zostanie określony podczas pierwszej sesji terapeutycznej zgodnie ze standardowym protokołem w kontekście CREST-MST lub CORRECT-BD. Leczenie w fazie kontynuacji będzie podawane z taką samą dawką bodźca jak ostatnie leczenie w fazie ostrej. Odbędzie się to pod wpływem znieczulenia. Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RUL-UB ECT
Zabiegi EW będą wykonywane przy użyciu aparatu MECTA spECTrum 5000Q lub MECTA Sigma
|
W leczeniu ramienia EW RUL-UB zostanie użyte urządzenie MECTA spectrum 5000Q lub MECTA Sigma, które są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA, służącymi do wykonywania standardowych zabiegów klinicznych EW. Próg napadu drgawkowego zostanie określony podczas pierwszej sesji terapeutycznej zgodnie ze standardowym protokołem w kontekście CREST-MST lub CORRECT-BD. Leczenie w fazie kontynuacji będzie podawane z taką samą dawką bodźca jak ostatnie leczenie w fazie ostrej. Odbędzie się to pod wpływem znieczulenia. Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut. |
|
Aktywny komparator: Dwuskroniowa EW
Zabiegi EW będą wykonywane przy użyciu aparatu MECTA spECTrum 5000Q lub MECTA Sigma
|
Dwuskroniowe zabiegi EW będą przeprowadzane przy użyciu urządzeń MECTA spECTrum 5000Q lub MECTA Sigma, które są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA, używanymi do zapewniania standardowych zabiegów klinicznych EW. Dwuskroniowe EW będą podawane przy 1,5-krotności progu drgawkowego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Leczenie w fazie kontynuacji będzie podawane z taką samą dawką bodźca jak ostatnie leczenie w fazie ostrej. Odbędzie się to pod wpływem znieczulenia. Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach HRSD-24 między MST a RUL-UB po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 24-itemowa):
Próby non-inferiority, takie jak to proponowane badanie, określają margines non-inferiority, z tolerancją 3,9 punktu oznaczającą równoważność między dwoma terapiami, gdy można stwierdzić, że skuteczność MST nie przekracza 3,9 punktu na HRSD-24 w punkt końcowy leczenia. |
6 miesięcy
|
|
Poznawcze skutki uboczne zindeksowane w teście pamięci autobiograficznej (AMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test pamięci autobiograficznej:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w statusie nawrotu między MST, RUL-UB EW i dwuskroniową EW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy eksploracyjny punkt końcowy zbada różnice między MST, RUL-UB EW i dwuskroniową EW w odniesieniu do statusu nawrotu wśród uczestników podczas i po kursie konwulsyjnej terapii konwulsyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w wynikach HRSD-24 między MST, RUL-UB EW i dwuskroniową EW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 24-itemowa):
Kolejnym punktem końcowym będzie zbadanie różnic w HRSD u osób otrzymujących MST, RUL-UB ECT i dwuskroniową ECT. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .