Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konvulsive terapier under fortsættelse (CORRECT-C)

1. november 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitive resultater og respons/remissionseffektiviteten af ​​krampeterapier under fortsættelse: KORREKT-C-forsøg

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​magnetisk anfaldsterapi (MST) og to forskellige former for elektrokonvulsiv terapi (ECT) til at opretholde respons under og efter et forløb med fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et klinisk parallel-gruppeforsøg med tre behandlingsarme udført ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON, Ontario Shores Center for Mental Health Sciences i Whitby, ON og University of British Columbia (UBC) Hospital i Vancouver, BC. Det vil omfatte deltagere, der er klassificeret som respondere eller afsendere i CREST-MST (NCT03191058) forsøget, CORRECT-BD (NCT03641300) forsøget og personer, der reagerer på bitemporal ECT efter at have deltaget i et af ovenstående forsøg, som kvalificerer sig til et fortsættelseskursus krampebehandling for at forhindre tilbagefald af depression. Personer, der er blindet for deres akutte behandlingsforløb, vil fortsat modtage den krampebehandling, som de reagerede på på en blind måde. Fortsættelsesbehandlinger vil blive planlagt i henhold til en modificeret version af den Symptom-Titrated Algorithm-baserede Longitudinal ECT (STABLE) algoritme. STABLE inkluderer en indledende fire ugers periode med ECT leveret efter et fast skema (en eller to gange om ugen), og derefter overgang til et symptomdrevet skema, hvor ECT leveres mellem nul og to gange om ugen baseret på patientens ugentlige Hamilton Rating Scale for depression (HRSD-24) udfald i ugerne fem til 24.

Yderligere vil dette forsøg også omfatte non-respondere på MST eller højre unilateral ultrakort puls ECT (RUL-UB ECT) fra CREST-MST eller CORRECT-BD, som skiftes til bitemporal ECT baseret på deres kliniske indikation. De vil modtage bitemporal ECT på akut basis, det vil sige 2 - 3 gange om ugen. Hvis deres symptomer reagerer eller forsvinder med bitemporal ECT, vil de også blive tilbudt et fortsættelseskursus med bitemporal ECT som en del af dette forsøg og vil blive fulgt på samme måde som dem, der modtager MST eller RUL-UB ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere i den akutte fase (bitemporal ECT) vil allerede have opfyldt de diagnostiske kriterier og berettigelseskriterier for sværhedsgrad specificeret i protokollerne for CREST-MST og CORRECT-BD.

På rekrutteringstidspunktet vil deltagere i fortsættelsesfasen (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) opfylde følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. er indlagte eller ambulante patienter;
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling og forskningsprocedurer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
  3. har opfyldt diagnostiske kriterier som vurderet af MINI V6.0 i CREST-MST eller CORRECT-BD
  4. er 18 år eller ældre
  5. opnå remission defineret som HRSD-24 < 10 og et > 60 % fald i score fra baseline på to på hinanden følgende vurderinger ELLER opnå respons på HRSD-24 defineret som en 50 % reduktion i symptomer fra baseline;
  6. vurderes at være egnet til at modtage krampebehandling vurderet af en ECT behandlende psykiater og en anæstesilæge
  7. er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant under interventionen;
  8. er sandsynligvis i stand til at overholde interventionsplanen;
  9. opfylde MST sikkerhedskriterierne;
  10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: er villig til at give en negativ graviditetstest og accepterer ikke at blive gravid under forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  2. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  3. har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering;
  4. har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
  5. til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom);
  6. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  7. kræver et benzodiazepin med en dosis større end lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af ​​både MST og ECT;
  8. er ude af stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
  9. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil.
Enhed: Magnetisk anfaldsterapi (MST)

MST-behandling vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midterlinjepositionen ved hjælp af 100 Hz stimulering. Anfaldstærsklen vil være blevet bestemt under den første behandlingssession i henhold til en fastlagt standardprotokol i sammenhæng med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsættelsesfasen vil blive givet med samme stimulusdosis som sidste behandling i akut fase.

Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.

Andre navne:
  • MST
Aktiv komparator: RUL-UB ECT
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
Enhed: RUL-UB ECT

I RUL-UB ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-maskinen blive brugt, som er FDA-godkendte enheder, der bruges til at levere standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. Anfaldstærsklen vil være blevet bestemt under den første behandlingssession i henhold til en fastlagt standardprotokol i sammenhæng med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsættelsesfasen vil blive givet med samme stimulusdosis som sidste behandling i akut fase.

Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.
Aktiv komparator: Bitemporal ECT
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
Enhed: Bitemporal ECT

Bitemporale ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma, som er FDA-godkendte enheder, der bruges til at levere standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. Bitemporal ECT vil blive administreret ved 1,5 gange krampetærsklen i henhold til standard klinisk praksis. Behandling i fortsættelsesfasen vil blive givet med samme stimulusdosis som sidste behandling i akut fase.

Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.

Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i HRSD-24-score mellem MST og RUL-UB efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Hamilton Rating Scale for Depression (24-element version):

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-76 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)

Non-inferioritetsforsøg som denne foreslåede undersøgelse specificerer en non-inferioritetsmargin med en tolerance på 3,9 point, der angiver ækvivalens mellem de to behandlinger, når effektiviteten af ​​MST kan konkluderes til ikke at være mere end 3,9 point på HRSD-24 ved endepunkt for behandlingen.
6 måneder
Kognitive bivirkninger som indekseret af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: 6 måneder

Selvbiografisk hukommelsestest:

  • Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet.
  • Det binære udfald er defineret som en forværring på > 25 % af AMT totalscore.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tilbagefaldsstatus mellem MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære eksplorative endepunkt vil undersøge forskellene mellem MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT på tilbagefaldsstatus blandt deltagere under og efter et forløb med fortsat krampebehandling.
6 måneder
Forskelle i HRSD-24-score mellem MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT
Tidsramme: 6 måneder

Hamilton Rating Scale for Depression (24-element version):

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-76 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)

Et yderligere endepunkt vil undersøge forskellen på HRSD hos dem, der modtager MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Brain Canada
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi (MST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner