A görcsös terápiák hatékonysága a folytatás során (CORRECT-C)
Kognitív eredmények és a görcsös terápiák válasz/remissziós hatékonysága a folytatás során: CORRECT-C próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot foglal magában, három kezelési ággal, amelyet a torontói Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központban (CAMH), az Ontario Shores Mentálhigiénés Tudományok Központjában (Whitby, ON) és a University of British Columbia-ban (UBC) végeznek. Kórház Vancouverben, Kr. e. Ez magában foglalja azokat a résztvevőket, akik a CREST-MST (NCT03191058) és a CORRECT-BD (NCT03641300) vizsgálatban reagálónak vagy remitternek minősülnek, valamint olyan személyeket, akik a fenti vizsgálatok bármelyikében való részvételt követően reagáltak a bitemporális ECT-re, és akik jogosultak egy továbbképzésre. görcsös terápia a depresszió kiújulásának megelőzésére. Az akut kezelési folyamatukra elvakult egyének továbbra is megkapják azt a görcsös terápiát, amelyre elvakult módon reagáltak. A további kezelések ütemezése a tünettitrált algoritmus alapú longitudinális ECT (STABLE) algoritmus módosított változata szerint történik. A STABLE egy kezdeti négyhetes ECT-szakaszból áll, amelyet rögzített ütemezés szerint (hetente egyszer vagy kétszer) adnak be, majd áttér egy tünetvezérelt ütemezésre, ahol az ECT hetente nulla és két alkalommal történik a beteg heti Hamilton-értékelési skálája alapján. a depresszió (HRSD-24) kimenetelére az 5–24. héten.
Ezenkívül ez a vizsgálat magában foglalja azokat is, akik nem reagálnak az MST-re vagy a CREST-MST vagy a CORRECT-BD jobb egyoldali ultrarövid impulzusú ECT-re (RUL-UB ECT), akiket klinikai indikációjuk alapján átállítanak bitemporális ECT-re. Bitemporális ECT-t kapnak akut alapon, azaz heti 2-3 alkalommal. Ha a tüneteik bitemporális ECT-vel reagálnak vagy enyhülnek, a vizsgálat részeként felajánlják számukra a bitemporális ECT folytatását, és ugyanúgy követik, mint az MST vagy RUL-UB ECT-ben részesülőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah Taalman, MSc
- Telefonszám: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Telefonszám: 33662 416-535-8501
- E-mail: daniel.blumberger@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- Toborzás
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Telefonszám: 604-827-1361
- E-mail: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Feng
- Telefonszám: (604)-822-7308
- E-mail: cathy.feng@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Toborzás
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Taalman, MSc
- Telefonszám: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Telefonszám: 416-535-8501
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Toborzás
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Burhan, MD, MSc
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Mervin Blair
- E-mail: blairmer@ontarioshores.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az akut fázisban (bitemporális ECT) részt vevőknek már eleget kell tenniük a CREST-MST és a CORRECT-BD protokolljában meghatározott diagnosztikai kritériumoknak és a súlyossági alkalmassági kritériumoknak.
A toborzás időpontjában a folytatási szakaszban (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) részt vevők az alábbi alkalmassági feltételeknek felelnek meg:
Bevételi kritériumok:
- fekvő- vagy járóbeteg-ellátók;
- önkéntesek és kompetensek ahhoz, hogy hozzájáruljanak a kezelési és kutatási eljárásokhoz az ECT/MST kezelő pszichiáter szerint;
- megfeleltek a MINI V6.0 CREST-MST vagy CORRECT-BD diagnosztikai kritériumainak
- 18 éves vagy idősebb
- remisszió elérése a HRSD-24 < 10 értékben, és a pontszámok > 60%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest két egymást követő értékelés során VAGY válasz elérése a HRSD-24-re, amelyet a tünetek 50%-os csökkenéseként határoztak meg az alapvonalhoz képest;
- az ECT-ben részt vevő pszichiáter és egy aneszteziológus konzultáns értékelése szerint megfelelőnek tekinthetők görcsös terápia alkalmazására
- hajlandóak a jelenlegi antidepresszáns kezelésük folyamatos fenntartására a beavatkozás során;
- valószínűleg be tudják tartani a beavatkozási ütemtervet;
- megfelelnek az MST biztonsági kritériumainak;
- Ha egy fogamzóképes nő: hajlandó negatív terhességi tesztet adni, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem esik teherbe.
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van;
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
- a vizsgálatot végző személy értékelése alapján valószínűsíthető demenciája van;
- bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy állapota van, amely valószínűleg összefüggésbe hozható a megnövekedett koponyaűri nyomással vagy egy helyet elfoglaló agyi elváltozással, például agyi aneurizma;
- olyan egészségügyi állapottal, gyógyszeres kezeléssel vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós epizódot vagy jelentős kognitív károsodást okozhat (pl. alacsony TSH-val járó hypothyreosis, nagy dózisú prednizont igénylő rheumatoid arthritis vagy Cushing-kór);
- koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgy van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani;
- 2 mg/nap lorazepámnál vagy azzal egyenértékű vagy bármilyen görcsoldónál nagyobb dózisú benzodiazepinre van szükség, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják mind az MST, mind az ECT hatékonyságát;
- nem tudnak elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy elvégezzék a neuropszichológiai teszteket;
- nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rohamterápia (MST)
Az MST kezeléseket a MagPro MST Cool TwinCoil segítségével végezzük.
|
Az MST-kezelést a MagPro MST-vel, Cool TwinCoil-lal adják a frontális kéreg fölött, középvonali helyzetben, 100 Hz-es stimulációval. A rohamküszöböt a CREST-MST vagy a CORRECT-BD összefüggésében szabványos protokollt követően az első kezelési szakaszban határozzák meg. A folytatásban a kezelést ugyanolyan stimuláló dózissal kell alkalmazni, mint az akut fázis utolsó kezelését. Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RUL-UB ECT
Az ECT kezeléseket a MECTA spECTrum 5000Q vagy a MECTA Sigma segítségével végezzük.
|
A RUL-UB ECT kar kezelésében a MECTA spektrum 5000Q vagy MECTA Sigma gépet használjuk, amelyek az FDA által jóváhagyott eszközök, amelyek a standard ellátású klinikai ECT kezelések biztosítására szolgálnak. A rohamküszöböt a CREST-MST vagy a CORRECT-BD összefüggésében szabványos protokollt követően az első kezelési szakaszban határozzák meg. A folytatásban a kezelést ugyanolyan stimuláló dózissal kell alkalmazni, mint az akut fázis utolsó kezelését. Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ. |
|
Aktív összehasonlító: Bitemporális ECT
Az ECT kezeléseket a MECTA spECTrum 5000Q vagy a MECTA Sigma segítségével végezzük.
|
A bitemporális ECT kezeléseket a MECTA spECTrum 5000Q vagy a MECTA Sigma segítségével adják be, amelyek az FDA által jóváhagyott eszközök, amelyek a standard ellátású klinikai ECT kezelések biztosítására szolgálnak. A bitemporális ECT-t a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a rohamküszöb 1,5-szeresével kell beadni. A folytatásban a kezelést ugyanolyan stimuláló dózissal kell alkalmazni, mint az akut fázis utolsó kezelését. Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRSD-24 pontszámok különbsége az MST és a RUL-UB között 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (24 tételes változat):
A nem inferiority vizsgálatok, mint amilyen ez a javasolt tanulmány, nem inferioritási határt határoznak meg, 3,9 pontos tűréshatárral, ami a két kezelés közötti egyenértékűséget jelzi, ha az MST hatékonysága nem haladja meg a 3,9 pontot a HRSD-24-en. kezelés végpontja. |
6 hónap
|
|
Az önéletrajzi memóriateszt (AMT) által indexelt kognitív káros hatások
Időkeret: 6 hónap
|
Önéletrajzi memória teszt:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a relapszus állapotában az MST, a RUL-UB ECT és a bitemporális ECT között
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos feltáró végpont az MST, a RUL-UB ECT és a bitemporális ECT közötti különbségeket vizsgálja a relapszus állapot tekintetében a résztvevők között a folyamatos görcsös terápia során és azt követően.
|
6 hónap
|
|
A HRSD-24 pontszámok különbségei az MST, a RUL-UB ECT és a bitemporális ECT között
Időkeret: 6 hónap
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (24 tételes változat):
Egy további végpont megvizsgálja a HRSD különbségét az MST-t, a RUL-UB ECT-t és a bitemporális ECT-t kapók között. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .