Účinnost konvulzivních terapií během pokračování (CORRECT-C)
Kognitivní výsledky a účinnost odezvy/remise konvulzivních terapií během pokračování: Zkouška CORRECT-C
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude zahrnovat klinickou studii s paralelními skupinami se třemi léčebnými rameny prováděnou v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu, ON, Ontario Shores Center for Mental Health Sciences ve Whitby, ON a University of British Columbia (UBC). Nemocnice ve Vancouveru, BC. Bude zahrnovat účastníky, kteří jsou klasifikováni jako respondéři nebo remiteři ve studii CREST-MST (NCT03191058), studii CORRECT-BD (NCT03641300) a jednotlivce reagující na bitemporální ECT po účasti v některé z výše uvedených studií, kteří se kvalifikují pro pokračovací kurz. konvulzivní terapie k prevenci relapsu deprese. Jedinci zaslepení ke svému akutnímu průběhu léčby budou nadále dostávat křečovou terapii, na kterou reagovali zaslepeným způsobem. Pokračovací léčba bude naplánována podle upravené verze algoritmu Longitudinal ECT (STABLE) založeného na symptom-titrovaném algoritmu. STABILNÍ zahrnuje počáteční čtyřtýdenní období ECT dodávané podle pevného plánu (jednou nebo dvakrát týdně) a poté přechod na schéma řízené symptomy, kdy je ECT aplikována mezi nulou a dvakrát týdně na základě pacientovy týdenní Hamiltonovy hodnotící škály pro výsledky deprese (HRSD-24) během 5. až 24. týdne.
Dále bude tato studie zahrnovat také pacienty nereagující na MST nebo pravostrannou jednostrannou ultrakrátkou pulzní ECT (RUL-UB ECT) z CREST-MST nebo CORRECT-BD, kteří jsou převedeni na bitemporální ECT na základě své klinické indikace. Budou dostávat bitemporální ECT na akutní bázi, tj. 2-3krát týdně. Pokud jejich symptomy reagují nebo ustupují s bitemporální ECT, bude jim také nabídnuta pokračovací léčba bitemporální ECT jako součást této studie a bude následovat stejným způsobem jako těm, kteří dostávají MST nebo RUL-UB ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci akutní fáze (bitemporální ECT) již splnili diagnostická kritéria a kritéria závažnosti specifikovaná v protokolech CREST-MST a CORRECT-BD.
V době náboru budou účastníci v pokračovací fázi (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) splňovat následující kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- jsou hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti;
- jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčebnými a výzkumnými postupy podle ošetřujícího psychiatra ECT/MST;
- splňují diagnostická kritéria podle hodnocení MINI V6.0 v CREST-MST nebo CORRECT-BD
- jsou starší 18 let
- dosáhnout remise definované jako HRSD-24 < 10 a > 60% snížení skóre oproti výchozí hodnotě ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních NEBO dosáhnout odpovědi na HRSD-24 definované jako 50% snížení příznaků oproti výchozí hodnotě;
- jsou považovány za vhodné podstoupit konvulzivní terapii podle posouzení ošetřujícího psychiatra ECT a konzultanta anesteziologa
- jsou ochotni udržovat v průběhu intervence konstantní léčbu antidepresivy;
- jsou pravděpodobně schopni dodržovat plán intervence;
- splňují bezpečnostní kritéria MST;
- Pokud žena ve fertilním věku: je ochotna poskytnout negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že během účasti ve studii neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
- jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
- mít pravděpodobnou demenci na základě hodnocení výzkumného pracovníka studie;
- mají jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo prostor zabírající mozkovou lézí, např. mozkové aneuryzma;
- mít zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalitu, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit velkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba);
- mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
- vyžadovat benzodiazepin s dávkou vyšší než lorazepam 2 mg/den nebo ekvivalent nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT;
- nejsou schopni dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů;
- máte neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (t.j. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil.
|
Léčba MST bude podávána pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil přes frontální kortex ve střední poloze pomocí 100 Hz stimulace. Práh záchvatů bude stanoven během prvního léčebného sezení podle standardního protokolu v kontextu CREST-MST nebo CORRECT-BD. Léčba v pokračovací fázi bude podávána ve stejné stimulační dávce jako poslední léčba v akutní fázi. To bude provedeno pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RUL-UB ECT
Léčba ECT bude podávána pomocí MECTA spECTrum 5000Q nebo MECTA Sigma
|
Při léčbě paže RUL-UB ECT bude použit přístroj MECTA Spectre 5000Q nebo MECTA Sigma, což jsou zařízení schválená FDA používaná pro poskytování standardní péče klinické ECT léčby. Práh záchvatů bude stanoven během prvního léčebného sezení podle standardního protokolu v kontextu CREST-MST nebo CORRECT-BD. Léčba v pokračovací fázi bude podávána ve stejné stimulační dávce jako poslední léčba v akutní fázi. To bude provedeno pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut. |
|
Aktivní komparátor: Bitemporální ECT
Léčba ECT bude podávána pomocí MECTA spECTrum 5000Q nebo MECTA Sigma
|
Bitemporální léčba ECT bude podávána pomocí MECTA spECTrum 5000Q nebo MECTA Sigma, což jsou zařízení schválená FDA používaná pro poskytování standardní péče klinické ECT léčby. Bitemporální ECT bude podávána při 1,5násobku prahu záchvatů podle standardní klinické praxe. Léčba v pokračovací fázi bude podávána ve stejné stimulační dávce jako poslední léčba v akutní fázi. To bude provedeno pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre HRSD-24 mezi MST a RUL-UB po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami):
Studie non-inferiority, jako je tato navrhovaná studie, specifikují rozpětí non-inferiority s tolerancí 3,9 bodu označující rovnocennost mezi dvěma způsoby léčby, kdy účinnost MST není vyšší než 3,9 bodu na HRSD-24 při konečný bod léčby. |
6 měsíců
|
|
Kognitivní nepříznivé účinky podle indexu autobiografického testu paměti (AMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test autobiografické paměti:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve stavu relapsu mezi MST, RUL-UB ECT a bitemporální ECT
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární explorativní cílový bod bude zkoumat rozdíly mezi MST, RUL-UB ECT a bitemporální ECT ve stavu relapsu mezi účastníky během a po průběhu pokračovací konvulzivní terapie.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly ve skóre HRSD-24 mezi MST, RUL-UB ECT a bitemporální ECT
Časové okno: 6 měsíců
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami):
Další cílový bod bude zkoumat rozdíl v HRSD u těch, kteří dostávají MST, RUL-UB ECT a bitemporální ECT. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .