Werkzaamheid van krampachtige therapieën tijdens voortzetting (CORRECT-C)
Cognitieve resultaten en de effectiviteit van respons/remissie van convulsieve therapieën tijdens voortzetting: CORRECT-C-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een klinische studie met parallelle groepen met drie behandelingsarmen, uitgevoerd in het Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto, ON, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences in Whitby, ON en University of British Columbia (UBC) Ziekenhuis in Vancouver, BC. Het omvat deelnemers die zijn geclassificeerd als responders of remitters in de CREST-MST (NCT03191058) trial, de CORRECT-BD (NCT03641300) trial en personen die reageren op bitemporale ECT na deelname aan een van de bovenstaande trials, die in aanmerking komen voor een vervolgcursus van convulsieve therapie om terugval van depressie te voorkomen. Personen die blind zijn voor hun acute behandelingskuur, zullen de convulsieve therapie waarop ze reageerden blind blijven ontvangen. Vervolgbehandelingen worden gepland volgens een gewijzigde versie van het Symptom-Titrated Algorithm-based Longitudinal ECT (STABLE) algoritme. STABLE omvat een initiële periode van vier weken waarin ECT volgens een vast schema (een of twee keer per week) wordt toegediend, en gaat vervolgens over naar een symptoomgestuurd schema waarbij ECT tussen nul en twee keer per week wordt toegediend op basis van de wekelijkse Hamilton Rating Scale van de patiënt voor depressie (HRSD-24) uitkomsten gedurende week vijf tot 24.
Verder zal deze studie ook patiënten omvatten die niet reageren op MST of rechter unilaterale ultrakorte puls ECT (RUL-UB ECT) van CREST-MST of CORRECT-BD, die worden overgeschakeld op bitemporale ECT op basis van hun klinische indicatie. Zij krijgen acuut bitemporale ECT, d.w.z. 2 tot 3 keer per week. Als hun symptomen reageren of verdwijnen met bitemporale ECT, krijgen ze ook een voortzettingskuur van bitemporale ECT aangeboden als onderdeel van deze studie en zullen ze op dezelfde manier worden gevolgd als degenen die MST of RUL-UB ECT krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Taalman, MSc
- Telefoonnummer: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Telefoonnummer: 33662 416-535-8501
- E-mail: daniel.blumberger@camh.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Werving
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
Contact:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 604-827-1361
- E-mail: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
-
Contact:
- Cathy Feng
- Telefoonnummer: (604)-822-7308
- E-mail: cathy.feng@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Hannah Taalman, MSc
- Telefoonnummer: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
-
Contact:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Telefoonnummer: 416-535-8501
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Werving
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Contact:
- Amer Burhan, MD, MSc
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Contact:
- Mervin Blair
- E-mail: blairmer@ontarioshores.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers aan de acute fase (bitemporale ECT) zullen al hebben voldaan aan de diagnostische criteria en criteria om in aanmerking te komen voor de ernst die zijn gespecificeerd in de protocollen van CREST-MST en CORRECT-BD.
Op het moment van werving voldoen deelnemers aan de vervolgfase (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) aan de volgende geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- intramuraal of poliklinisch zijn;
- zijn vrijwillig en bekwaam om in te stemmen met behandelings- en onderzoeksprocedures volgens ECT/MST behandelend psychiater;
- hebben voldaan aan diagnostische criteria zoals beoordeeld door MINI V6.0 in CREST-MST of CORRECT-BD
- 18 jaar of ouder bent
- remissie bereiken gedefinieerd als HRSD-24 < 10 en een afname van > 60% in scores ten opzichte van baseline op twee opeenvolgende beoordelingen OF respons bereiken op HRSD-24 gedefinieerd als een vermindering van 50% in symptomen vanaf baseline;
- worden geacht geschikt te zijn om convulsietherapie te krijgen, zoals beoordeeld door een ECT-behandelende psychiater en een anesthesist-anaesthesioloog
- bereid zijn hun huidige behandeling met antidepressiva constant te houden tijdens de interventie;
- waarschijnlijk in staat zijn zich aan het interventieschema te houden;
- voldoen aan de MST-veiligheidscriteria;
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd: bereid is een negatieve zwangerschapstest af te leggen en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een bijkomende ernstige onstabiele medische ziekte hebben;
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- waarschijnlijke dementie hebben op basis van de beoordeling van de onderzoeksonderzoeker;
- een significante neurologische aandoening of aandoening heeft die waarschijnlijk verband houdt met een verhoogde intracraniale druk of een ruimte-innemende hersenlaesie, bijv. een cerebraal aneurysma;
- aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ernstige depressieve episode of significante cognitieve stoornis zou kunnen veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, reumatoïde artritis die een hoge dosis prednison vereist, of de ziekte van Cushing);
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
- een benzodiazepine nodig hebben met een hogere dosis dan lorazepam 2 mg/dag of equivalent of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van zowel MST als ECT te beperken;
- niet in staat zijn om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de neuropsychologische tests te voltooien;
- een niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking heeft (d.w.z. kan niet goed genoeg horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie (MST)
MST-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MagPro MST met Cool TwinCoil.
|
MST-behandeling wordt toegediend met behulp van de MagPro MST met een Cool TwinCoil over de frontale cortex in de middellijnpositie met behulp van stimulatie van 100 Hz. De aanvalsdrempel zal zijn bepaald tijdens de eerste behandelingssessie volgens een standaard vastgesteld protocol in de context van CREST-MST of CORRECT-BD. De behandeling in de vervolgfase wordt gegeven met dezelfde stimulusdosis als de laatste behandeling in de acute fase. Dit zal worden uitgevoerd onder narcose. De behandeling duurt ongeveer 10 minuten, gevolgd door een herstelperiode van ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RUL-UB ECT
ECT-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MECTA spECTrum 5000Q of MECTA Sigma
|
Bij de RUL-UB ECT-armbehandeling zal de MECTA-spectrum 5000Q- of MECTA Sigma-machine worden gebruikt, dit zijn door de FDA goedgekeurde apparaten die worden gebruikt voor het leveren van standaard klinische ECT-behandelingen. De aanvalsdrempel zal zijn bepaald tijdens de eerste behandelingssessie volgens een standaard vastgesteld protocol in de context van CREST-MST of CORRECT-BD. De behandeling in de vervolgfase wordt gegeven met dezelfde stimulusdosis als de laatste behandeling in de acute fase. Dit zal worden uitgevoerd onder narcose. De behandeling duurt ongeveer 10 minuten, gevolgd door een herstelperiode van ongeveer 30 minuten. |
|
Actieve vergelijker: Bitemporele ECT
ECT-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MECTA spECTrum 5000Q of MECTA Sigma
|
Bitemporale ECT-behandelingen zullen worden toegediend met behulp van de MECTA spECTrum 5000Q of MECTA Sigma, door de FDA goedgekeurde apparaten die worden gebruikt voor het leveren van standaard klinische ECT-behandelingen. Bitemporale ECT zal worden toegediend bij 1,5 keer de aanvalsdrempel volgens de standaard klinische praktijk. De behandeling in de vervolgfase wordt gegeven met dezelfde stimulusdosis als de laatste behandeling in de acute fase. Dit zal worden uitgevoerd onder narcose. De behandeling duurt ongeveer 10 minuten, gevolgd door een herstelperiode van ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in HRSD-24-scores tussen MST en RUL-UB na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (versie met 24 items):
Non-inferioriteitsonderzoeken zoals dit voorgestelde onderzoek specificeren een non-inferioriteitsmarge, met een tolerantie van 3,9 punten, wat duidt op gelijkwaardigheid tussen de twee behandelingen wanneer kan worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van MST niet meer is dan 3,9 punten op de HRSD-24 op de eindpunt van de behandeling. |
6 maanden
|
|
Cognitieve bijwerkingen zoals geïndexeerd door de autobiografische geheugentest (AMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Autobiografische geheugentest:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in terugvalstatus tussen MST, RUL-UB ECT en bitemporale ECT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het secundaire exploratieve eindpunt zal de verschillen onderzoeken tussen MST, RUL-UB ECT en bitemporale ECT op terugvalstatus bij deelnemers tijdens en na een vervolgkuur met convulsietherapie.
|
6 maanden
|
|
Verschillen in HRSD-24-scores tussen MST, RUL-UB ECT en bitemporale ECT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (versie met 24 items):
Een ander eindpunt zal het verschil op HRSD onderzoeken bij degenen die MST, RUL-UB ECT en bitemporale ECT ontvangen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische aanvalstherapie (MST)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid