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Wirksamkeit von Krampftherapien während der Fortsetzung (CORRECT-C)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitive Ergebnisse und die Wirksamkeit von Ansprechen/Remission von Krampftherapien während der Fortsetzung: CORRECT-C-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) und zweier verschiedener Formen der Elektrokrampftherapie (ECT) in Bezug auf das anhaltende Ansprechen während und nach einer Fortsetzungsbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine klinische Parallelgruppenstudie mit drei Behandlungsarmen, die am Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto, ON, dem Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences in Whitby, ON, und der University of British Columbia (UBC) durchgeführt wird. Krankenhaus in Vancouver, BC. Es umfasst Teilnehmer, die in der CREST-MST (NCT03191058)-Studie, der CORRECT-BD (NCT03641300)-Studie als Responder oder Remitter eingestuft werden, und Personen, die nach Teilnahme an einer der oben genannten Studien auf bitemporale ECT ansprechen und sich für einen Fortsetzungskurs qualifizieren der Krampftherapie, um einen Rückfall der Depression zu verhindern. Personen, die für ihren Akutbehandlungsverlauf verblindet sind, erhalten weiterhin die Krampftherapie, auf die sie verblindet angesprochen haben. Fortsetzungsbehandlungen werden gemäß einer modifizierten Version des auf dem symptomtitrierten Algorithmus basierenden Longitudinal-ECT-Algorithmus (STABLE) geplant. STABIL umfasst eine anfängliche vierwöchige ECT-Periode, die nach einem festen Zeitplan (ein- oder zweimal pro Woche) verabreicht wird, und wechselt dann zu einem symptomgesteuerten Zeitplan, bei dem ECT zwischen null und zwei Mal pro Woche basierend auf der wöchentlichen Hamilton-Bewertungsskala des Patienten verabreicht wird für Depression (HRSD-24) Ergebnisse während der Wochen fünf bis 24.

Darüber hinaus wird diese Studie auch Non-Responder auf MST oder rechte unilaterale ultrakurze Puls-ECT (RUL-UB ECT) von CREST-MST oder CORRECT-BD umfassen, die auf Grundlage ihrer klinischen Indikation auf bitemporale ECT umgestellt werden. Sie erhalten eine bitemporale ECT akut, d.h. 2 - 3 mal pro Woche. Wenn ihre Symptome mit bitemporaler ECT ansprechen oder abklingen, wird ihnen im Rahmen dieser Studie auch ein Fortsetzungskurs mit bitemporaler ECT angeboten und sie werden auf die gleiche Weise weiterverfolgt wie diejenigen, die MST oder RUL-UB ECT erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Rekrutierung
        • UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc
          • Telefonnummer: 416-535-8501
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer an der akuten Phase (bitemporale ECT) müssen bereits die in den Protokollen von CREST-MST und CORRECT-BD angegebenen Diagnosekriterien und Eignungskriterien für den Schweregrad erfüllt haben.

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung erfüllen die Teilnehmer der Continuation Phase (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) die folgenden Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. stationär oder ambulant sind;
  2. freiwillig und befähigt sind, Behandlungs- und Forschungsverfahren gemäß ECT/MST zuzustimmen; behandelnder Psychiater;
  3. Diagnosekriterien erfüllt haben, wie von MINI V6.0 in CREST-MST oder CORRECT-BD bewertet
  4. 18 Jahre oder älter sind
  5. Erreichen einer Remission, definiert als HRSD-24 < 10 und einer > 60 %igen Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen ODER Erreichen eines Ansprechens auf HRSD-24, definiert als 50 %ige Verringerung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert;
  6. werden als geeignet erachtet, eine Krampftherapie zu erhalten, wie sie von einem behandelnden ECT-Psychiater und einem beratenden Anästhesisten beurteilt werden
  7. bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva während des Eingriffs konstant zu halten;
  8. wahrscheinlich in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten;
  9. die MST-Sicherheitskriterien erfüllen;
  10. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter: bereit ist, einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen und zustimmt, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung haben;
  2. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  3. basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich an Demenz leiden;
  4. eine signifikante neurologische Störung oder Erkrankung haben, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck oder einer raumfordernden Hirnläsion verbunden ist, z. B. zerebrales Aneurysma;
  5. Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer Medikation oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere depressive Episode oder eine signifikante kognitive Beeinträchtigung verursachen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Dosis Prednison erfordert, oder Morbus Cushing);
  6. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können;
  7. ein Benzodiazepin mit einer Dosis von mehr als 2 mg/Tag Lorazepam oder einem Äquivalent oder ein Antikonvulsivum benötigen, da diese Medikamente die Wirksamkeit von sowohl MST als auch ECT einschränken können;
  8. sich nicht fließend genug auf Englisch verständigen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen;
  9. eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
MST-Behandlungen werden mit dem MagPro MST mit Cool TwinCoil durchgeführt.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie (MST)

Die MST-Behandlung wird unter Verwendung des MagPro MST mit einer Cool TwinCoil über dem frontalen Cortex in der Mittellinienposition unter Verwendung einer 100-Hz-Stimulation verabreicht. Die Anfallsschwelle wurde während der ersten Behandlungssitzung nach einem etablierten Standardprotokoll im Kontext von CREST-MST oder CORRECT-BD bestimmt. Die Behandlung in der Fortsetzungsphase wird mit der gleichen Stimulusdosis verabreicht wie die letzte Behandlung in der akuten Phase.

Dies wird unter Narkosewirkung durchgeführt. Der Behandlungsvorgang dauert ungefähr 10 Minuten, gefolgt von einer Erholungsphase von ungefähr 30 Minuten.

Andere Namen:
  • MST
Aktiver Komparator: RUL-UB ECT
ECT-Behandlungen werden mit dem MECTA spECTrum 5000Q oder MECTA Sigma durchgeführt
Gerät: RUL-UB ECT

Bei der RUL-UB-ECT-Armbehandlung wird das MECTA Spectrum 5000Q- oder MECTA Sigma-Gerät verwendet, bei dem es sich um von der FDA zugelassene Geräte handelt, die für die Bereitstellung standardmäßiger klinischer ECT-Behandlungen verwendet werden. Die Anfallsschwelle wurde während der ersten Behandlungssitzung nach einem standardmäßig festgelegten Protokoll im Rahmen von CREST-MST oder CORRECT-BD bestimmt. Die Behandlung in der Fortsetzungsphase wird mit der gleichen Reizdosis verabreicht wie die letzte Behandlung in der Akutphase.

Dies wird unter Narkose durchgeführt. Der Behandlungsvorgang dauert ca. 10 Minuten, gefolgt von einer Erholungsphase von ca. 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Bitemporale ECT
ECT-Behandlungen werden mit dem MECTA spECTrum 5000Q oder MECTA Sigma durchgeführt
Gerät: Bitemporale ECT

Bitemporale ECT-Behandlungen werden mit dem MECTA spECTrum 5000Q oder MECTA Sigma durchgeführt, bei denen es sich um von der FDA zugelassene Geräte für die Bereitstellung klinischer ECT-Behandlungen nach dem Standard der Pflege handelt. Die bitemporale ECT wird gemäß der klinischen Standardpraxis mit dem 1,5-fachen der Anfallsschwelle verabreicht. Die Behandlung in der Fortsetzungsphase wird mit der gleichen Reizdosis verabreicht wie die letzte Behandlung in der Akutphase.

Dies wird unter Narkose durchgeführt. Der Behandlungsvorgang dauert ca. 10 Minuten, gefolgt von einer Erholungsphase von ca. 30 Minuten.

Andere Namen:
  • ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den HRSD-24-Werten zwischen MST und RUL-UB nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Hamilton-Bewertungsskala für Depression (Version mit 24 Punkten):

  • Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren
  • Skalenbereich: 0-76 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)

Nichtunterlegenheitsstudien wie diese vorgeschlagene Studie spezifizieren eine Nichtunterlegenheitsspanne mit einer Toleranz von 3,9 Punkten, was die Äquivalenz zwischen den beiden Behandlungen angibt, wenn die Wirksamkeit von MST auf nicht mehr als 3,9 Punkte auf der HRSD-24 zum Zeitpunkt geschlussfolgert werden kann Endpunkt der Behandlung.
6 Monate
Kognitive Nebenwirkungen, wie sie durch den Autobiographical Memory Test (AMT) indiziert sind
Zeitfenster: 6 Monate

Autobiographischer Gedächtnistest:

  • Interviewer-bewertete Messung mit 10 Items, die die autobiografische Erinnerung und Spezifität indiziert.
  • Das binäre Ergebnis ist definiert als eine Verschlechterung des AMT-Gesamtscores um > 25 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Rückfallstatus zwischen MST, RUL-UB ECT und bitemporaler ECT
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre explorative Endpunkt untersucht die Unterschiede zwischen MST, RUL-UB ECT und bitemporaler ECT zum Rezidivstatus bei den Teilnehmern während und nach einer konvulsiven Fortsetzungstherapie.
6 Monate
Unterschiede in den HRSD-24-Scores zwischen MST, RUL-UB ECT und bitemporaler ECT
Zeitfenster: 6 Monate

Hamilton-Bewertungsskala für Depression (Version mit 24 Punkten):

  • Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren
  • Skalenbereich: 0-76 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)

Ein weiterer Endpunkt wird den Unterschied bei HRSD bei denjenigen untersuchen, die MST, RUL-UB ECT und bitemporale ECT erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of British Columbia
Brain Canada
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Magnetische Anfallstherapie (MST)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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