Eficácia das terapias convulsivas durante a continuação (CORRECT-C)
Resultados cognitivos e a eficácia de resposta/remissão de terapias convulsivas durante a continuação: ensaio CORRECT-C
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá um ensaio clínico de grupo paralelo com três braços de tratamento conduzidos no Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) em Toronto, ON, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences em Whitby, ON e University of British Columbia (UBC) Hospital em Vancouver, BC. Incluirá participantes classificados como respondedores ou remetentes no estudo CREST-MST (NCT03191058), no estudo CORRECT-BD (NCT03641300) e indivíduos que responderam à ECT bitemporal após participar de qualquer um dos estudos acima, que se qualificam para um curso de continuação de terapia convulsiva para prevenir a recaída da depressão. Indivíduos cegos para o curso agudo do tratamento continuarão a receber a terapia convulsiva à qual responderam de forma cega. Os tratamentos de continuação serão agendados de acordo com uma versão modificada do algoritmo ECT Longitudinal baseado em Algoritmo Titulado de Sintoma (STABLE). STABLE inclui um período inicial de quatro semanas de ECT administrado em um cronograma fixo (uma ou duas vezes por semana) e, em seguida, transita para um cronograma baseado em sintomas, no qual a ECT é administrada entre zero e duas vezes por semana com base na escala semanal de classificação de Hamilton do paciente para resultados de Depressão (HRSD-24) durante as semanas cinco a 24.
Além disso, este estudo também incluirá não respondedores a MST ou ECT de pulso ultracurto unilateral direito (RUL-UB ECT) de CREST-MST ou CORRECT-BD, que são mudados para ECT bitemporal com base em sua indicação clínica. Eles receberão ECT bitemporal de forma aguda, ou seja, 2 a 3 vezes por semana. Se seus sintomas responderem ou remitirem com ECT bitemporal, eles também receberão um curso de continuação de ECT bitemporal como parte deste estudo e serão seguidos da mesma maneira que aqueles que recebem MST ou RUL-UB ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Taalman, MSc
- Número de telefone: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Número de telefone: 33662 416-535-8501
- E-mail: daniel.blumberger@camh.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- Recrutamento
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
Contato:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Número de telefone: 604-827-1361
- E-mail: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
-
Contato:
- Cathy Feng
- Número de telefone: (604)-822-7308
- E-mail: cathy.feng@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Contato:
- Hannah Taalman, MSc
- Número de telefone: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
-
Contato:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Número de telefone: 416-535-8501
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Recrutamento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Contato:
- Amer Burhan, MD, MSc
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Contato:
- Mervin Blair
- E-mail: blairmer@ontarioshores.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes da Fase Aguda (ECT bitemporal) já terão preenchido os critérios diagnósticos e critérios de elegibilidade de gravidade especificados nos protocolos do CREST-MST e CORRECT-BD.
No momento do recrutamento, os participantes da Fase de Continuação (MST, RUL-UB ECT, ECT Bitemporal) atenderão aos seguintes critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- são pacientes internados ou ambulatoriais;
- são voluntários e competentes para consentir nos procedimentos de tratamento e pesquisa de acordo com o psiquiatra assistente do ECT/MST;
- preencheram os critérios de diagnóstico avaliados pelo MINI V6.0 em CREST-MST ou CORRECT-BD
- tem 18 anos ou mais
- atingir a remissão definida como HRSD-24 < 10 e uma redução > 60% nas pontuações da linha de base em duas avaliações consecutivas OU atingir a resposta na HRSD-24 definida como uma redução de 50% nos sintomas da linha de base;
- são considerados adequados para receber terapia convulsiva, conforme avaliado por um psiquiatra assistente de ECT e um anestesiologista consultor
- estão de acordo em manter o tratamento antidepressivo atual constante durante a intervenção;
- são provavelmente capazes de aderir ao cronograma de intervenção;
- atender aos critérios de segurança do MST;
- Se uma mulher com potencial para engravidar: estiver disposta a fornecer um teste de gravidez negativo e concordar em não engravidar durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- tem uma doença médica instável grave concomitante;
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
- ter demência provável com base na avaliação do investigador do estudo;
- tem qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou a uma lesão cerebral ocupando espaço, por exemplo, aneurisma cerebral;
- apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, artrite reumatoide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing);
- ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
- requerem um benzodiazepínico com dose maior que lorazepam 2 mg/dia ou equivalente ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos de limitar a eficácia tanto do MST quanto da ECT;
- são incapazes de se comunicar em inglês com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos;
- tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de convulsão magnética (MST)
Os tratamentos MST serão administrados usando o MagPro MST com Cool TwinCoil.
|
O tratamento MST será administrado usando o MagPro MST com um Cool TwinCoil sobre o córtex frontal na posição da linha média usando estimulação de 100 Hz. O limiar de convulsão terá sido determinado durante a primeira sessão de tratamento seguindo um protocolo padrão estabelecido no contexto de CREST-MST ou CORRECT-BD. O tratamento na fase de continuação será administrado na mesma dose de estímulo que o último tratamento na fase aguda. Isso será realizado sob o efeito da anestesia. O procedimento de tratamento é de aproximadamente 10 minutos, seguido de um período de recuperação de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RUL-UB ECT
Os tratamentos de ECT serão administrados usando o MECTA spECTrum 5000Q ou MECTA Sigma
|
No tratamento de braço RUL-UB ECT, será usada a máquina MECTA spectrum 5000Q ou MECTA Sigma, que são dispositivos aprovados pela FDA usados para fornecer tratamentos clínicos de ECT padrão de atendimento. O limiar de convulsão terá sido determinado durante a primeira sessão de tratamento seguindo um protocolo padrão estabelecido no contexto de CREST-MST ou CORRECT-BD. O tratamento na fase de continuação será administrado na mesma dose de estímulo que o último tratamento na fase aguda. Isso será realizado sob o efeito da anestesia. O procedimento de tratamento é de aproximadamente 10 minutos, seguido de um período de recuperação de aproximadamente 30 minutos. |
|
Comparador Ativo: ECT bitemporal
Os tratamentos de ECT serão administrados usando o MECTA spECTrum 5000Q ou MECTA Sigma
|
Os tratamentos de ECT bitemporais serão administrados usando o MECTA spECTrum 5000Q ou MECTA Sigma, que são dispositivos aprovados pela FDA usados para fornecer tratamentos de ECT clínicos padrão de atendimento. A ECT bitemporal será administrada em 1,5 vezes o limiar convulsivo de acordo com a prática clínica padrão. O tratamento na fase de continuação será administrado na mesma dose de estímulo que o último tratamento na fase aguda. Isso será realizado sob o efeito da anestesia. O procedimento de tratamento é de aproximadamente 10 minutos, seguido de um período de recuperação de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas pontuações HRSD-24 entre MST e RUL-UB em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 24 itens):
Ensaios de não inferioridade como este estudo proposto especificam uma margem de não inferioridade, com uma tolerância de 3,9 pontos denotando equivalência entre os dois tratamentos quando se pode concluir que a eficácia do MST não é superior a 3,9 pontos no HRSD-24 no ponto final do tratamento. |
6 meses
|
|
Efeitos adversos cognitivos conforme indexados pelo Teste de Memória Autobiográfica (AMT)
Prazo: 6 meses
|
Teste de Memória Autobiográfica:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no status de recaída entre MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporal
Prazo: 6 meses
|
O desfecho exploratório secundário investigará as diferenças entre MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporal no status de recaída entre os participantes durante e após um curso de terapia convulsiva de continuação.
|
6 meses
|
|
Diferenças nas pontuações HRSD-24 entre MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporal
Prazo: 6 meses
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 24 itens):
Um ponto final adicional explorará a diferença no HRSD naqueles que recebem MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporal. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de convulsão magnética (MST)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído