Efficacia delle terapie convulsive durante la continuazione (CORRECT-C)
Esiti cognitivi ed efficacia della risposta/remissione delle terapie convulsive durante la continuazione: studio CORRECT-C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà una sperimentazione clinica a gruppi paralleli con tre bracci di trattamento condotti presso il Center for Addiction and Mental Health (CAMH) di Toronto, ON, l'Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences di Whitby, ON e l'Università della British Columbia (UBC). Ospedale di Vancouver, BC. Comprenderà i partecipanti classificati come responder o remittenti nello studio CREST-MST (NCT03191058), nello studio CORRECT-BD (NCT03641300) e gli individui che rispondono all'ECT bitemporale dopo aver partecipato a uno degli studi di cui sopra, che si qualificano per un corso di continuazione di terapia convulsiva per prevenire la ricaduta della depressione. Gli individui accecati dal loro corso acuto di trattamento continueranno a ricevere la terapia convulsiva a cui hanno risposto in modo cieco. I trattamenti di continuazione saranno programmati secondo una versione modificata dell'algoritmo ECT longitudinale (STABLE) basato su Symptom-Titrated Algorithm-based. STABILE include un periodo iniziale di quattro settimane di ECT erogato secondo un programma fisso (una o due volte alla settimana), quindi passa a un programma guidato dai sintomi in cui l'ECT viene erogato tra zero e due volte alla settimana in base alla scala di valutazione Hamilton settimanale del paziente per gli esiti della depressione (HRSD-24) durante le settimane da cinque a 24.
Inoltre, questo studio includerà anche i non-responder alla MST o all'ECT a impulso ultrabreve unilaterale destro (RUL-UB ECT) da CREST-MST o CORRECT-BD, che sono passati all'ECT bitemporale in base alla loro indicazione clinica. Riceveranno ECT bitemporale su base acuta, cioè 2-3 volte a settimana. Se i loro sintomi rispondono o regrediscono con l'ECT bitemporale, verrà loro offerto anche un ciclo di continuazione dell'ECT bitemporale come parte di questo studio e saranno seguiti allo stesso modo di quelli che ricevono MST o RUL-UB ECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Taalman, MSc
- Numero di telefono: 30990 416-535-8501
- Email: hannah.taalman@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Numero di telefono: 33662 416-535-8501
- Email: daniel.blumberger@camh.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Reclutamento
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Contatto:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Numero di telefono: 604-827-1361
- Email: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
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Contatto:
- Cathy Feng
- Numero di telefono: (604)-822-7308
- Email: cathy.feng@ubc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Hannah Taalman, MSc
- Numero di telefono: 30990 416-535-8501
- Email: hannah.taalman@camh.ca
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Contatto:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Numero di telefono: 416-535-8501
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Reclutamento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contatto:
- Amer Burhan, MD, MSc
- Email: burhana@ontarioshores.ca
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Contatto:
- Mervin Blair
- Email: blairmer@ontarioshores.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti alla fase acuta (ECT bitemporale) avranno già soddisfatto i criteri diagnostici e i criteri di ammissibilità della gravità specificati nei protocolli di CREST-MST e CORRECT-BD.
Al momento del reclutamento, i partecipanti alla Fase di Continuazione (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) soddisferanno i seguenti criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- sono ricoverati o ambulatoriali;
- sono volontari e competenti per acconsentire al trattamento e alle procedure di ricerca secondo lo psichiatra curante ECT/MST;
- hanno soddisfatto i criteri diagnostici valutati da MINI V6.0 in CREST-MST o CORRECT-BD
- hanno 18 anni o più
- ottenere la remissione definita come HRSD-24 < 10 e una riduzione > 60% dei punteggi rispetto al basale su due valutazioni consecutive OPPURE ottenere una risposta su HRSD-24 definita come una riduzione del 50% dei sintomi rispetto al basale;
- sono considerati appropriati per ricevere la terapia convulsiva come valutato da uno psichiatra che si occupa dell'ECT e da un anestesista consulente
- sono d'accordo nel mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo durante l'intervento;
- sono probabilmente in grado di aderire al programma di intervento;
- soddisfare i criteri di sicurezza MST;
- Se una donna in età fertile: è disposta a fornire un test di gravidanza negativo e accetta di non rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere una concomitante grave malattia medica instabile;
- è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
- avere una probabile demenza sulla base della valutazione dello sperimentatore dello studio;
- avere qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica o a una lesione cerebrale occupante spazio, ad esempio aneurisma cerebrale;
- presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing);
- avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
- richiedere una benzodiazepina con una dose maggiore di lorazepam 2 mg/die o equivalente o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia di MST che di ECT;
- non sono in grado di comunicare in inglese abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici;
- ha una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche (MST)
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil.
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Il trattamento MST verrà somministrato utilizzando il MagPro MST con un Cool TwinCoil sopra la corteccia frontale nella posizione della linea mediana utilizzando la stimolazione a 100 Hz. La soglia delle crisi sarà stata determinata durante la prima sessione di trattamento seguendo un protocollo standard stabilito nel contesto di CREST-MST o CORRECT-BD. Il trattamento nella fase di continuazione sarà somministrato alla stessa dose di stimolo dell'ultimo trattamento nella fase acuta. Questo sarà eseguito sotto l'effetto dell'anestesia. La procedura di trattamento è di circa 10 minuti, seguita da un periodo di recupero di circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RUL-UB ECT
I trattamenti ECT verranno somministrati utilizzando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma
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Nel trattamento del braccio ECT RUL-UB, verrà utilizzata la macchina MECTA spectrum 5000Q o MECTA Sigma, che sono dispositivi approvati dalla FDA utilizzati per fornire trattamenti ECT clinici standard. La soglia delle crisi sarà stata determinata durante la prima sessione di trattamento seguendo un protocollo standard stabilito nel contesto di CREST-MST o CORRECT-BD. Il trattamento nella fase di continuazione sarà somministrato alla stessa dose di stimolo dell'ultimo trattamento nella fase acuta. Questo sarà eseguito sotto l'effetto dell'anestesia. La procedura di trattamento è di circa 10 minuti, seguita da un periodo di recupero di circa 30 minuti. |
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Comparatore attivo: ECT bitemporale
I trattamenti ECT verranno somministrati utilizzando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma
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I trattamenti ECT bitemporali verranno somministrati utilizzando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma, che sono dispositivi approvati dalla FDA utilizzati per fornire trattamenti ECT clinici standard. L'ECT bitemporale verrà somministrato a 1,5 volte la soglia convulsiva secondo la pratica clinica standard. Il trattamento nella fase di continuazione sarà somministrato alla stessa dose di stimolo dell'ultimo trattamento nella fase acuta. Questo sarà eseguito sotto l'effetto dell'anestesia. La procedura di trattamento è di circa 10 minuti, seguita da un periodo di recupero di circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi HRSD-24 tra MST e RUL-UB a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione Hamilton per la depressione (versione a 24 elementi):
Gli studi di non inferiorità come questo studio proposto specificano un margine di non inferiorità, con una tolleranza di 3,9 punti che denota l'equivalenza tra i due trattamenti quando si può concludere che l'efficacia della MST non è superiore a 3,9 punti sull'HRSD-24 al punto finale del trattamento. |
6 mesi
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Effetti avversi cognitivi come indicizzati dall'Autobiographical Memory Test (AMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test della memoria autobiografica:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nello stato di recidiva tra MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint esplorativo secondario esaminerà le differenze tra MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporale sullo stato di recidiva tra i partecipanti durante e dopo un ciclo di continuazione della terapia convulsiva.
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6 mesi
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Differenze nei punteggi HRSD-24 tra MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione Hamilton per la depressione (versione a 24 elementi):
Un ulteriore endpoint esplorerà la differenza su HRSD in coloro che ricevono MST, RUL-UB ECT e ECT bitemporale. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-2018
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Prove cliniche su Terapia delle crisi magnetiche (MST)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato