Kouristushoitojen tehokkuus jatkamisen aikana (CORRECT-C)
Kognitiiviset tulokset ja kouristushoitojen vaste-/remissioteho jatkamisen aikana: OIKEA-C-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää, jotka suoritetaan Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Torontossa, Ontario Shores Center for Mental Health Sciences Whitbyssä, ON ja University of British Columbia (UBC). Sairaala Vancouverissa, BC. Se sisältää osallistujat, jotka on luokiteltu vastaajiksi tai lähettäjiksi CREST-MST (NCT03191058) -tutkimuksessa, CORRECT-BD (NCT03641300) -tutkimuksessa sekä henkilöt, jotka reagoivat bitemporaaliseen ECT:hen osallistuttuaan jompaankumpaan yllä olevista kokeista ja jotka ovat oikeutettuja jatkokurssille. kouristushoitoa masennuksen uusiutumisen estämiseksi. Yksilöt, jotka ovat sokeutuneet akuuttiin hoitoon, saavat jatkossakin kouristushoitoa, johon he reagoivat sokeutetulla tavalla. Jatkohoidot ajoitetaan symptom-titrad-algoritmiin perustuvan Longitudinal ECT (STABLE) -algoritmin muokatun version mukaan. STABLE sisältää aluksi neljän viikon ECT-jakson, joka annetaan kiinteän aikataulun mukaan (kerran tai kahdesti viikossa), ja sitten siirtyy oireisiin perustuvaan aikatauluun, jossa ECT annetaan nollasta kahteen kertaan viikossa potilaan viikoittaisen Hamiltonin arviointiasteikon perusteella. masennuksen (HRSD-24) tuloksiin viikoilla 5–24.
Lisäksi tämä tutkimus sisältää myös CREST-MST:n tai CORRECT-BD:n MST:n tai oikeanpuoleisen yksipuolisen ultralyhyen pulssin ECT:n (RUL-UB ECT) reagoimattomat henkilöt, jotka vaihdetaan bitemporaaliseen ECT:hen kliinisen indikaationsa perusteella. He saavat bitemporaalisen ECT:n akuuttipohjalta eli 2-3 kertaa viikossa. Jos heidän oireensa reagoivat tai lievittyvät bitemporaalisella ECT:llä, heille tarjotaan myös jatkohoitoa bitemporaaliselle ECT:lle osana tätä tutkimusta, ja heitä seurataan samalla tavalla kuin MST- tai RUL-UB ECT -hoitoa saaneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Akuutin vaiheen (bitemporaalinen ECT) osallistujat ovat jo täyttäneet CREST-MST- ja CORRECT-BD-protokollassa määritellyt diagnostiset kriteerit ja vakavuuskelpoisuuskriteerit.
Rekrytointihetkellä jatkovaiheen (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) osallistujat täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin ECT/MST:n hoitavan psykiatrin mukaan;
- ovat täyttäneet diagnostiset kriteerit, jotka MINI V6.0 on arvioinut CREST-MST- tai CORRECT-BD:ssä
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- saavuttaa remissio, joka määritellään HRSD-24:ksi < 10, ja > 60 %:n laskun pisteissä lähtötasosta kahdella peräkkäisellä arvioinnilla TAI saavuttaa vaste HRSD-24:llä, joka määritellään oireiden 50 %:n vähenemiseksi lähtötasosta;
- katsotaan soveltuviksi saada kouristushoitoa ECT-potilaan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan
- suostuvat pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa vakiona toimenpiteen aikana;
- pystyvät todennäköisesti noudattamaan interventioaikataulua;
- täyttää MST-turvallisuuskriteerit;
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen: on valmis antamaan negatiivisen raskaustestin ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioiden perusteella;
- sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
- joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti);
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- tarvitsevat bentsodiatsepiinia, jonka annos on suurempi kuin loratsepaami 2 mg/vrk tai vastaava tai mitä tahansa kouristuksia estävää ainetta, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa;
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
|
MST-hoito annetaan käyttämällä MagPro MST:tä Cool TwinCoil -kierteellä etukuoren yli keskiviiva-asennossa käyttäen 100 Hz stimulaatiota. Kohtauskynnys on määritetty ensimmäisen hoitokerran aikana CREST-MST:n tai CORRECT-BD:n yhteydessä vakiintuneen protokollan mukaisesti. Jatkovaiheen hoito annetaan samalla ärsykeannoksella kuin viimeinen akuutin vaiheen hoito. Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin toipumisjakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RUL-UB ECT
ECT-hoidot annetaan MECTA spECTrum 5000Q:lla tai MECTA Sigmalla
|
RUL-UB ECT -käsihoidossa käytetään MECTA spectrum 5000Q- tai MECTA Sigma -laitetta, jotka ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, joita käytetään tavanomaisten kliinisten ECT-hoitojen tuottamiseen. Kohtauskynnys on määritetty ensimmäisen hoitokerran aikana CREST-MST:n tai CORRECT-BD:n yhteydessä vakiintuneen protokollan mukaisesti. Jatkovaiheen hoito annetaan samalla ärsykeannoksella kuin viimeinen akuutin vaiheen hoito. Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso. |
|
Active Comparator: Bitemporal ECT
ECT-hoidot annetaan MECTA spECTrum 5000Q:lla tai MECTA Sigmalla
|
Bitemporaaliset ECT-hoidot annetaan MECTA spECTrum 5000Q:lla tai MECTA Sigmalla, jotka ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, joita käytetään tavanomaisten kliinisten ECT-hoitojen tarjoamiseen. Bitemporaalinen ECT annetaan 1,5-kertaisella kohtauskynnyksellä tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Jatkovaiheen hoito annetaan samalla ärsykeannoksella kuin viimeinen akuutin vaiheen hoito. Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HRSD-24-pisteissä MST:n ja RUL-UB:n välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio):
Non-inferiority-tutkimukset, kuten tämä ehdotettu tutkimus, määrittävät non-inferiority-marginaalin, jonka toleranssi on 3,9 pistettä, mikä tarkoittaa vastaavuutta näiden kahden hoidon välillä, kun MST:n tehokkuuden voidaan päätellä olevan enintään 3,9 pistettä HRSD-24:ssä. hoidon päätepiste. |
6 kuukautta
|
|
Kognitiiviset haittavaikutukset autobiografisen muistitestin (AMT) indeksoimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaelämäkerrallinen muistitesti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot uusiutumisen tilassa MST:n, RUL-UB ECT:n ja bitemporaalisen ECT:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tutkiva päätepiste tutkii MST:n, RUL-UB ECT:n ja bitemporaalisen ECT:n välisiä eroja relapsitilan osalta osallistujien kesken jatkuvan kouristushoidon aikana ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Erot HRSD-24-pisteissä MST:n, RUL-UB ECT:n ja bitemporaalisen ECT:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio):
Toinen päätepiste tutkii eroa HRSD:ssä niissä, jotka saavat MST:tä, RUL-UB ECT:tä ja bitemporaalista ECT:tä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .