Eficacia de las terapias convulsivas durante la continuación (CORRECT-C)
Resultados cognitivos y eficacia de la respuesta/remisión de las terapias convulsivas durante la continuación: ensayo CORRECT-C
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un ensayo clínico de grupos paralelos con tres brazos de tratamiento realizados en el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) en Toronto, ON, el Centro de Ciencias de la Salud Mental Ontario Shores en Whitby, ON y la Universidad de Columbia Británica (UBC) Hospital en Vancouver, BC. Incluirá participantes clasificados como respondedores o remitentes en el ensayo CREST-MST (NCT03191058), el ensayo CORRECT-BD (NCT03641300) e individuos que responden a TEC bitemporal después de participar en cualquiera de los ensayos anteriores, que califican para un curso de continuación. de la terapia convulsiva para prevenir la recaída de la depresión. Los individuos cegados a su curso agudo de tratamiento continuarán recibiendo la terapia convulsiva a la que respondieron de forma cegada. Los tratamientos de continuación se programarán de acuerdo con una versión modificada del algoritmo TEC longitudinal basado en el algoritmo titulado por síntomas (ESTABLE). ESTABLE incluye un período inicial de cuatro semanas de TEC administrada en un horario fijo (una o dos veces por semana), y luego pasa a un cronograma basado en los síntomas en el que la TEC se administra entre cero y dos veces por semana según la escala de calificación de Hamilton semanal del paciente. para los resultados de la depresión (HRSD-24) durante las semanas cinco a 24.
Además, este ensayo también incluirá a personas que no respondieron a MST o TEC de pulso ultrabreve unilateral derecho (TEC RUL-UB) de CREST-MST o CORRECT-BD, que se cambian a TEC bitemporal en función de su indicación clínica. Recibirán TEC bitemporal de forma aguda, es decir, 2 o 3 veces por semana. Si sus síntomas responden o remiten con TEC bitemporal, también se les ofrecerá un curso de continuación de TEC bitemporal como parte de este ensayo y se les dará el mismo seguimiento que a los que reciben MST o TEC RUL-UB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Taalman, MSc
- Número de teléfono: 30990 416-535-8501
- Correo electrónico: hannah.taalman@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Blumberger, MD, MSc
- Número de teléfono: 33662 416-535-8501
- Correo electrónico: daniel.blumberger@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- Reclutamiento
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Contacto:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
- Número de teléfono: 604-827-1361
- Correo electrónico: fidel.vilarodriguez@ubc.ca
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Contacto:
- Cathy Feng
- Número de teléfono: (604)-822-7308
- Correo electrónico: cathy.feng@ubc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Hannah Taalman, MSc
- Número de teléfono: 30990 416-535-8501
- Correo electrónico: hannah.taalman@camh.ca
-
Contacto:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
- Número de teléfono: 416-535-8501
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Reclutamiento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contacto:
- Amer Burhan, MD, MSc
- Correo electrónico: burhana@ontarioshores.ca
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Contacto:
- Mervin Blair
- Correo electrónico: blairmer@ontarioshores.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes en la fase aguda (ECT bitemporal) ya habrán cumplido los criterios de diagnóstico y los criterios de elegibilidad de gravedad especificados en los protocolos de CREST-MST y CORRECT-BD.
En el momento del reclutamiento, los participantes en la Fase de Continuación (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) cumplirán con los siguientes criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- son pacientes hospitalizados o ambulatorios;
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento y los procedimientos de investigación de acuerdo con el psiquiatra tratante de ECT/MST;
- han cumplido los criterios de diagnóstico evaluados por MINI V6.0 en CREST-MST o CORRECT-BD
- tienen 18 años de edad o más
- lograr la remisión definida como HRSD-24 < 10 y una disminución > 60 % en las puntuaciones desde el inicio en dos calificaciones consecutivas O lograr una respuesta en HRSD-24 definida como una reducción del 50 % en los síntomas desde el inicio;
- se consideran apropiados para recibir terapia convulsiva según la evaluación de un psiquiatra asistente de ECT y un anestesiólogo consultor
- están de acuerdo en mantener constante su tratamiento antidepresivo actual durante la intervención;
- es probable que puedan cumplir con el cronograma de intervención;
- cumplir con los criterios de seguridad del MST;
- Si una mujer en edad fértil: está dispuesta a proporcionar una prueba de embarazo negativa y acepta no quedar embarazada durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad médica importante e inestable concomitante;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- tener demencia probable según la evaluación del investigador del estudio;
- tiene cualquier trastorno o condición neurológica significativa que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal o una lesión cerebral que ocupa espacio, por ejemplo, un aneurisma cerebral;
- presentar una condición médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing);
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar de manera segura;
- requieren una benzodiazepina con una dosis superior a lorazepam 2 mg/día o equivalente o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de MST como de ECT;
- no pueden comunicarse en inglés con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas;
- tiene una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil.
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El tratamiento con MST se administrará usando MagPro MST con Cool TwinCoil sobre la corteza frontal en la posición de la línea media usando estimulación de 100 Hz. El umbral de convulsiones se habrá determinado durante la primera sesión de tratamiento siguiendo un protocolo estándar establecido en el contexto de CREST-MST o CORRECT-BD. El tratamiento en la fase de continuación se administrará a la misma dosis de estímulo que el último tratamiento en la fase aguda. Esto se realizará bajo el efecto de la anestesia. El procedimiento de tratamiento es de aproximadamente 10 minutos, seguido de un período de recuperación de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: RUL-UB ECT
Los tratamientos de TEC se administrarán utilizando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma
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En el tratamiento de brazo con TEC RUL-UB, se utilizará la máquina MECTA Spectrum 5000Q o MECTA Sigma, que son dispositivos aprobados por la FDA que se utilizan para proporcionar tratamientos clínicos de TEC estándar. El umbral de convulsiones se habrá determinado durante la primera sesión de tratamiento siguiendo un protocolo estándar establecido en el contexto de CREST-MST o CORRECT-BD. El tratamiento en la fase de continuación se administrará a la misma dosis de estímulo que el último tratamiento en la fase aguda. Esto se realizará bajo el efecto de la anestesia. El procedimiento de tratamiento es de aproximadamente 10 minutos, seguido de un período de recuperación de aproximadamente 30 minutos. |
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Comparador activo: TEC bitemporal
Los tratamientos de TEC se administrarán utilizando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma
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Los tratamientos de TEC bitemporal se administrarán utilizando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma, que son dispositivos aprobados por la FDA que se utilizan para proporcionar tratamientos clínicos de TEC estándar. La TEC bitemporal se administrará a 1,5 veces el umbral de convulsiones según la práctica clínica estándar. El tratamiento en la fase de continuación se administrará a la misma dosis de estímulo que el último tratamiento en la fase aguda. Esto se realizará bajo el efecto de la anestesia. El procedimiento de tratamiento es de aproximadamente 10 minutos, seguido de un período de recuperación de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones HRSD-24 entre MST y RUL-UB a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems):
Los ensayos de no inferioridad como este estudio propuesto especifican un margen de no inferioridad, con una tolerancia de 3,9 puntos que indica la equivalencia entre los dos tratamientos cuando se puede concluir que la eficacia de la MST no supera los 3,9 puntos en el HRSD-24 en el punto final del tratamiento. |
6 meses
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Efectos adversos cognitivos indexados por la Prueba de memoria autobiográfica (AMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de memoria autobiográfica:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el estado de recaída entre MST, TEC RUL-UB y TEC bitemporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración exploratorio secundario investigará las diferencias entre MST, TEC RUL-UB y TEC bitemporal en el estado de recaída entre los participantes durante y después de un curso de terapia convulsiva de continuación.
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6 meses
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Diferencias en las puntuaciones HRSD-24 entre MST, TEC RUL-UB y TEC bitemporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems):
Otro punto final explorará la diferencia en HRSD en aquellos que reciben MST, RUL-UB ECT y ECT bitemporal. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 022-2018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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