Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konvulsiva terapier under fortsättning (CORRECT-C)

29 juni 2023 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitiva resultat och effekt/remissionseffekt av konvulsiva terapier under fortsättning: KORREKT-C-försök

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av Magnetic Seizure Therapy (MST) och två olika former av elektrokonvulsiv terapi (ECT) för att upprätthålla svar under och efter en fortsatt behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera en klinisk prövning i parallellgrupp med tre behandlingsarmar som genomförs vid Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON, Ontario Shores Center for Mental Health Sciences i Whitby, ON och University of British Columbia (UBC) Sjukhus i Vancouver, BC. Den kommer att inkludera deltagare som klassificeras som responders eller remitters i CREST-MST (NCT03191058)-prövningen, CORRECT-BD (NCT03641300)-prövningen och individer som svarar på bitemporal ECT efter att ha deltagit i någon av ovanstående försök, som kvalificerar sig för en fortsättningskurs konvulsiv terapi för att förhindra återfall av depression. Individer som är blinda för sitt akuta behandlingsförlopp kommer att fortsätta att få den konvulsiva terapin som de svarade på på ett förblindat sätt. Fortsättningsbehandlingar kommer att schemaläggas enligt en modifierad version av den Symptom-Titrated Algorithm-baserade Longitudinal ECT (STABLE) algoritmen. STABLE inkluderar en första fyraveckorsperiod av ECT som levereras enligt ett fast schema (en eller två gånger per vecka), och sedan övergår till ett symtomstyrt schema där ECT levereras mellan noll och två gånger per vecka baserat på patientens veckovisa Hamilton Rating Scale för depressionsresultat (HRSD-24) under veckorna fem till 24.

Vidare kommer denna studie även att inkludera icke-svarare på MST eller höger unilateral ultrakort puls ECT (RUL-UB ECT) från CREST-MST eller CORRECT-BD, som byts till bitemporal ECT baserat på sin kliniska indikation. De kommer att få bitemporal ECT på akut basis, dvs 2 - 3 gånger i veckan. Om deras symtom svarar eller försvinner med bitemporal ECT, kommer de också att erbjudas en fortsättningskur med bitemporal ECT som en del av denna studie och kommer att följas på samma sätt som de som får MST eller RUL-UB ECT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Rekrytering
        • UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytering
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc
          • Telefonnummer: 416-535-8501
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare i den akuta fasen (bitemporal ECT) kommer redan att ha uppfyllt de diagnostiska kriterierna och kriterierna för svårighetsgrad som anges i protokollen för CREST-MST och CORRECT-BD.

Vid tidpunkten för rekryteringen kommer deltagare i fortsättningsfasen (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) att uppfylla följande behörighetskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. är slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter;
  2. är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling och forskningsprocedurer enligt ECT/MST behandlande psykiater;
  3. har uppfyllt diagnostiska kriterier som bedömts av MINI V6.0 i CREST-MST eller CORRECT-BD
  4. är 18 år eller äldre
  5. uppnå remission definierad som HRSD-24 < 10 och en > 60 % minskning i poäng från baslinjen på två på varandra följande betyg ELLER uppnå svar på HRSD-24 definierad som en 50 % minskning av symtomen från baslinjen;
  6. anses vara lämpliga att få krampbehandling enligt bedömning av en ECT-besökande psykiater och en konsulterande anestesiläkare
  7. är behagliga att hålla sin nuvarande antidepressiva behandling konstant under interventionen;
  8. sannolikt kan hålla sig till interventionsschemat;
  9. uppfylla MST-säkerhetskriterierna;
  10. Om en kvinna i fertil ålder: är villig att ge ett negativt graviditetstest och går med på att inte bli gravid under provdeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom;
  2. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  3. har sannolik demens baserad på studieutredarens bedömning;
  4. har någon signifikant neurologisk störning eller tillstånd som sannolikt är associerat med ökat intrakraniellt tryck eller ett utrymme som upptar hjärnskador, t.ex. cerebral aneurysm;
  5. närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredaren (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, reumatoid artrit som kräver högdos prednison eller Cushings sjukdom);
  6. har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
  7. kräva ett bensodiazepin med en dos högre än lorazepam 2 mg/dag eller motsvarande eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av både MST och ECT;
  8. inte kan kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att genomföra de neuropsykologiska testerna;
  9. har en icke-korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlingar kommer att administreras med MagPro MST med Cool TwinCoil.
Enhet: Magnetisk anfallsterapi (MST)

MST-behandling kommer att administreras med MagPro MST med en Cool TwinCoil över frontala cortex i mittlinjepositionen med 100 Hz-stimulering. Anfallströskeln kommer att ha fastställts under den första behandlingssessionen enligt ett fastställt standardprotokoll i samband med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsättningsfasen kommer att ges med samma stimulusdos som den sista behandlingen i akut fas.

Detta kommer att utföras under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter.

Andra namn:
  • MST
Aktiv komparator: RUL-UB ECT
ECT-behandlingar kommer att administreras med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
Enhet: RUL-UB ECT

I RUL-UB ECT-armbehandlingen kommer MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-maskinen att användas, vilka är FDA-godkända enheter som används för att tillhandahålla kliniska ECT-behandlingar av standardvård. Anfallströskeln kommer att ha fastställts under den första behandlingssessionen enligt ett fastställt standardprotokoll i samband med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsättningsfasen kommer att ges med samma stimulusdos som den sista behandlingen i akut fas.

Detta kommer att utföras under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter.
Aktiv komparator: Bitemporal ECT
ECT-behandlingar kommer att administreras med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
Enhet: Bitemporal ECT

Bitemporala ECT-behandlingar kommer att administreras med hjälp av MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma, som är FDA-godkända enheter som används för att tillhandahålla kliniska ECT-behandlingar av standardvård. Bitemporal ECT kommer att administreras vid 1,5 gånger kramptröskeln enligt standard klinisk praxis. Behandling i fortsättningsfasen kommer att ges med samma stimulusdos som den sista behandlingen i akut fas.

Detta kommer att utföras under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter.

Andra namn:
  • ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i HRSD-24-poäng mellan MST och RUL-UB vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 24 artiklar):

  • Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression
  • Skalområde: 0-76 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat)

Non-inferioritetsprövningar som denna föreslagna studie specificerar en non-inferioritetsmarginal, med en tolerans på 3,9 poäng som anger motsvarighet mellan de två behandlingarna när effekten av MST kan konstateras vara högst 3,9 poäng på HRSD-24 vid behandlingens slutpunkt.
6 månader
Kognitiva negativa effekter som indexeras av det självbiografiska minnestestet (AMT)
Tidsram: 6 månader

Självbiografiskt minnestest:

  • Intervjuarbetygsatt mått med 10 objekt som indexerar självbiografiskt minne och specificitet.
  • Det binära resultatet definieras som en försämring av > 25 % av AMT totalpoäng.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i skovstatus mellan MST, RUL-UB ECT och bitemporal ECT
Tidsram: 6 månader
Det sekundära explorativa effektmåttet kommer att undersöka skillnaderna mellan MST, RUL-UB ECT och bitemporal ECT på återfallsstatus bland deltagarna under och efter en kur med fortsatt krampbehandling.
6 månader
Skillnader i HRSD-24 poäng mellan MST, RUL-UB ECT och bitemporal ECT
Tidsram: 6 månader

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 24 artiklar):

  • Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression
  • Skalområde: 0-76 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat)

En ytterligare effektpunkt kommer att undersöka skillnaden på HRSD hos dem som får MST, RUL-UB ECT och bitemporal ECT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University of British Columbia
Brain Canada
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Magnetisk anfallsterapi (MST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera