Effekten av konvulsive terapier under fortsettelse (CORRECT-C)
Kognitive utfall og respons/remisjonseffekten av krampeterapier under fortsettelse: RIKTIG-C-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere en parallell-gruppe klinisk studie med tre behandlingsarmer utført ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON, Ontario Shores Center for Mental Health Sciences i Whitby, ON og University of British Columbia (UBC) Sykehus i Vancouver, BC. Den vil inkludere deltakere som er klassifisert som respondere eller remittere i CREST-MST (NCT03191058) studien, CORRECT-BD (NCT03641300) rettssaken og individer som svarer på bitemporal ECT etter å ha deltatt i en av de ovennevnte forsøkene, som kvalifiserer for et fortsettelseskurs krampebehandling for å forhindre tilbakefall av depresjon. Personer som er blindet for deres akutte behandlingsforløp, vil fortsette å motta krampebehandlingen som de svarte på på en blind måte. Fortsatt behandlinger vil bli planlagt i henhold til en modifisert versjon av den Symptom-Titrated Algorithm-baserte Longitudinal ECT (STABLE) algoritmen. STABLE inkluderer en første fire ukers periode med ECT levert etter en fast tidsplan (en eller to ganger per uke), og går deretter over til en symptomdrevet tidsplan der ECT leveres mellom null og to ganger per uke basert på pasientens ukentlige Hamilton Rating Scale for depresjon (HRSD-24) utfall i løpet av uke fem til 24.
Videre vil denne studien også inkludere ikke-responderere på MST eller høyre unilateral ultrakort puls ECT (RUL-UB ECT) fra CREST-MST eller CORRECT-BD, som byttes til bitemporal ECT basert på deres kliniske indikasjon. De vil få bitemporal ECT på akutt basis, dvs. 2 - 3 ganger i uken. Hvis symptomene deres reagerer eller forsvinner med bitemporal ECT, vil de også bli tilbudt et fortsettelseskur med bitemporal ECT som en del av denne studien og vil bli fulgt på samme måte som de som får MST eller RUL-UB ECT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere i den akutte fasen (bitemporal ECT) vil allerede ha oppfylt de diagnostiske kriteriene og kvalifikasjonskriteriene for alvorlighetsgrad spesifisert i protokollene til CREST-MST og CORRECT-BD.
På tidspunktet for rekruttering vil deltakere i fortsettelsesfasen (MST, RUL-UB ECT, Bitemporal ECT) oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- er innlagte eller polikliniske pasienter;
- er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling og forskningsprosedyrer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
- har oppfylt diagnostiske kriterier som vurdert av MINI V6.0 i CREST-MST eller CORRECT-BD
- er 18 år eller eldre
- oppnå remisjon definert som HRSD-24 < 10 og > 60 % reduksjon i skårer fra baseline på to påfølgende vurderinger ELLER oppnå respons på HRSD-24 definert som en 50 % reduksjon i symptomer fra baseline;
- vurderes å være hensiktsmessig for å få krampebehandling vurdert av en ECT-besøkende psykiater og en anestesilege
- er fornøyd med å holde sin nåværende antidepressive behandling konstant under intervensjonen;
- er sannsynligvis i stand til å overholde intervensjonsplanen;
- oppfyller MST-sikkerhetskriteriene;
- Hvis en kvinne i fertil alder: er villig til å gi en negativ graviditetstest og samtykker i å ikke bli gravid under prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
- er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
- har sannsynlig demens basert på utredningsvurdering;
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller en plassopptakende hjernelesjon, f.eks. cerebral aneurisme;
- tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svekkelse etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
- kreve et benzodiazepin med dose større enn lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av både MST og ECT;
- er ikke i stand til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene;
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil bli administrert med MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midtlinjeposisjon ved bruk av 100 Hz stimulering. Anfallsterskel vil ha blitt bestemt under den første behandlingsøkten etter en standard etablert protokoll i sammenheng med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsettelsesfasen vil gis med samme stimulusdose som siste behandling i akuttfase. Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RUL-UB ECT
ECT-behandlinger vil bli administrert med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
|
I RUL-UB ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-maskinen bli brukt, som er FDA-godkjente enheter som brukes for å gi standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. Anfallsterskel vil ha blitt bestemt under den første behandlingsøkten etter en standard etablert protokoll i sammenheng med CREST-MST eller CORRECT-BD. Behandling i fortsettelsesfasen vil gis med samme stimulusdose som siste behandling i akuttfase. Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Bitemporal ECT
ECT-behandlinger vil bli administrert med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
|
Bitemporale ECT-behandlinger vil bli administrert ved bruk av MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma, som er FDA-godkjente enheter som brukes for å gi standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. Bitemporal ECT vil bli administrert ved 1,5 ganger krampeterskel i henhold til standard klinisk praksis. Behandling i fortsettelsesfasen vil gis med samme stimulusdose som siste behandling i akuttfase. Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i HRSD-24-score mellom MST og RUL-UB ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 24 elementer):
Non-inferioritetsforsøk som denne foreslåtte studien spesifiserer en non-inferioritetsmargin, med en toleranse på 3,9 poeng som angir ekvivalens mellom de to behandlingene når effekten av MST kan konkluderes til å være ikke mer enn 3,9 poeng på HRSD-24 ved endepunkt for behandlingen. |
6 måneder
|
|
Kognitive uønskede effekter som indeksert av den selvbiografiske minnetesten (AMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvbiografisk minnetest:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tilbakefallsstatus mellom MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære eksplorative endepunktet vil undersøke forskjellene mellom MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT på tilbakefallsstatus blant deltakere under og etter et forløp med fortsatt krampebehandling.
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i HRSD-24-score mellom MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 24 elementer):
Et ytterligere endepunkt vil utforske forskjellen på HRSD hos de som mottar MST, RUL-UB ECT og bitemporal ECT. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .