高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（HR NMIBC）におけるカルメット-ゲラン菌（BCG）との併用におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性と安全性（MK-3475-676/KEYNOTE-676）
2024年3月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（HR NMIBC）の参加者を対象に、カルメット-ゲリン菌（BCG）と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性と安全性を研究する第3相無作為化比較対照臨床試験BCG導入後に持続性または再発性のいずれかであるか、またはBCG治療を受けていない（KEYNOTE-676）
この研究は、適切なBCG導入後に持続性または再発性のいずれかであるHR NMIBCの参加者（コホートA）、またはBCG治療を受けていない参加者において、BCG単独療法と比較して、BCGと組み合わせたペムブロリズマブの抗腫瘍効果と安全性を評価するように設計されています(コホート B)。
コホート A の主な仮説は、ペムブロリズマブと BCG の組み合わせは、上皮内癌 (CIS) の参加者において BCG と比較して、中央病理学レビューによって評価される完全奏効率 (CRR) が優れているというものです。
コホート B の主な仮説は、ペムブロリズマブと BCG の組み合わせ (減量維持または完全維持のいずれか) は、BCG と比較して無イベント生存率 (EFS) が優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- 完了
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-342-6672
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Arizona Urology Specialists (AUS)-Professional Park ( Site 1096)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：520-618-1010
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 完了
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：714-456-8148
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-602-5005
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：303-996-9649
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：786-431-2014
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：904-953-7330
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-243-2177
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 完了
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：404-778-4823
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- 募集
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：678-344-8900
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：312-695-4484
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 積極的、募集していない
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- 募集
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：318-683-0411
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System ( Site 1062)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：313-916-8862
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：248-786-0467
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- 完了
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：973-971-5373
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 積極的、募集していない
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 完了
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Monter Cancer Center ( Site 1080)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：516-734-8500
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：2126867500 ext.6383
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-501-8206
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 完了
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：513-841-7555
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 完了
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 10
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：614-366-7421
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 完了
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：541-284-5508
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：610-667-0458
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- 募集
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：717-431-2285
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：215-662-2891
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8434491010257
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：615-250-9268
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：214-580-1485
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：214-645-8787
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 完了
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：832-549-4395
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 完了
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：832-472-5482
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：802-656-9926
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：757-452-3463
-
-
-
-
Highland
-
Inverness、Highland、イギリス、IV2 3UJ
- 募集
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4401463706356
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442078828505
-
London、London, City Of、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442087253362
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- 募集
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390575255436
-
Bari、イタリア、70124
- 完了
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova、イタリア、16132
- 完了
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Palermo、イタリア、90123
- 募集
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39091479432
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630154953
-
Verona、イタリア、37126
- 募集
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390458123876
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- 募集
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390871357783
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390223902402
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10128
- 募集
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39 0115082032
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390557949920
-
-
Trentino-Sudtirol
-
Bolzano、Trentino-Sudtirol、イタリア、39100
- 募集
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390471908953
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 完了
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31433876543
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31107040704
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：61294631172
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 完了
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- 完了
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0390085443
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+435725527400
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4373276777727
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 完了
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4367761942300
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：418525444420414
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2T 1X8
- 積極的、募集していない
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 2C1
- 完了
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- 募集
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5068574780
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4169462246
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- 募集
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4185411000
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5142523400x5766
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8193461110x12827
-
-
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、ギリシャ、265 04
- 完了
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
Patras、Achaia、ギリシャ、264 43
- 募集
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302610464064
-
-
Attiki
-
Chaidari、Attiki、ギリシャ、124 62
- 募集
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302105831255
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki、Kentriki Makedonia、ギリシャ、54007
- 完了
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessalia
-
Larissa、Thessalia、ギリシャ、411 10
- 募集
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302413502811
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- 積極的、募集していない
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala、グアテマラ、01015
- 積極的、募集していない
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- 積極的、募集していない
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ、10103
- 積極的、募集していない
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
San Jose
-
San José、San Jose、コスタリカ、10103
- 積極的、募集していない
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050024
- 積極的、募集していない
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
- 積極的、募集していない
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad
-
-
Cordoba
-
Montería、Cordoba、コロンビア、230002
- 積極的、募集していない
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 1604)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
- 積極的、募集していない
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
Bogotá、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
- 積極的、募集していない
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
-
Risaralda
-
Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
- 積極的、募集していない
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、76001
- 完了
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- 積極的、募集していない
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Geneve、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41223727876
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41442555440
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- 募集
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41615565477
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34934169700
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34914269070
-
Madrid、スペイン、28027
- 完了
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34917878600
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34913368263
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 912 071 876
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34961244188
-
-
La Coruna
-
Lugo、La Coruna、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34982296459
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid, Comunidad De、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34914521987
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+498941402522
-
Weiden In Der Oberpfalz、Bayern、ドイツ、92637
- 募集
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+49963033302
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4993120132037
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54292
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+496512082680
-
-
Thuringen
-
Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+49-3641-9-329901
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4767960000
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
- 積極的、募集していない
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36208258762
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36308544051
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3672507323
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- 募集
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36709411312
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- 積極的、募集していない
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33380293761
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33146251961
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33299284270
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- 募集
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0320444398
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil、Seine-et-Marne、フランス、94000
- 募集
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33145178243
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- 積極的、募集していない
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135-237
- 積極的、募集していない
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、81520060
- 積極的、募集していない
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784400
- 積極的、募集していない
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
- 積極的、募集していない
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- 完了
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- 積極的、募集していない
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- 積極的、募集していない
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3238213718
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3281423858
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- 募集
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3253724378
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 0101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3293322811
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3292469522
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15076
- 募集
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+51997468543
-
-
Lima
-
La Victoria、Lima、ペルー、15033
- 完了
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima、Muni Metro De Lima、ペルー、15036
- 募集
- Oncosalud ( Site 0603)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+51992756559
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- 積極的、募集していない
- 2CA Braga. Centro Clinico Academico ( Site 0705)
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 完了
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisboa、ポルトガル、1998-018
- 完了
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- 完了
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 積極的、募集していない
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+351225084000
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48601143281
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- 募集
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 0679)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48563004380
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- 完了
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnow、Malopolskie、ポーランド、33-100
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48728355694
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
- 完了
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-798
- 募集
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48224166500
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-748
- 完了
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- 募集
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48661957237
-
-
Pomorskie
-
Koscierzyna、Pomorskie、ポーランド、83-400
- 完了
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Slupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48598460340
-
-
Slaskie
-
Rybnik、Slaskie、ポーランド、44-200
- 完了
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48616632513
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 完了
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06590
- 募集
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0905337483275
-
Eskisehir、七面鳥、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905327149696
-
Istanbul、七面鳥、34722
- 募集
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905323430723
-
Istanbul、七面鳥、34385
- 募集
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905325755400
-
Izmir、七面鳥、35340
- 積極的、募集していない
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya、七面鳥、42000
- 募集
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905322679838
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：13910571565
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613910688432
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：18601238866
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8613806089889
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：020-87343392
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 1777)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(8620) 34294311
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：020-81332371
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0755-25533018
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 1772)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613603612355
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8615981828716
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：18602752025
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：13367255851
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+86 13207139095
-
-
Jiangsu
-
NanJing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8602583106666
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：18994392817
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+86 18149480558
-
-
Sichuan
-
Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：（028）85164161
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：13662096232
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0571-85893008
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0577-55579590
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 積極的、募集していない
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung、台湾、407
- 積極的、募集していない
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei、台湾、112
- 積極的、募集していない
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+821099288097
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82220720361
-
Seoul、大韓民国、06351
- 完了
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- 完了
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81432645431
-
Fukuoka、日本、812-0033
- 募集
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81922913434
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81669451181
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81666452121
-
Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81333531211
-
Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0409)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81338136111
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 募集
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81172335111
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- 募集
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81899645111
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81298533900
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-44-977-8111
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81427788111
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- 募集
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81468222710
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81744223051
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-53-435-2111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所的かつ盲検化された独立した中央レビュー（BICR）で確認された高リスクの非筋侵襲性（T1、高グレードのTaおよび/またはCIS）膀胱の組織学的診断
- -膀胱鏡検査/膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）を受けて、切除可能なすべての疾患を除去しました
- バイオマーカー分析用の組織を提供
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 十分な臓器機能を持っている
- 治療期間中、およびBCGの最後の投与後7日以上の間、男性参加者は、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えており、禁欲を続けることに同意するか、無精子症であることが確認されない限り、避妊の使用に同意する必要があります
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）でもない女性参加者;または治療期間中およびBCGの最終投与後7日以上、またはペムブロリズマブの最終投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用するか、異性間性交を控えることに同意するWOCBPです。
BCG導入後コホート（コホートA）のみ
- -HR NMIBCの治療のためのBCG導入療法の1つの適切なコースで治療されています
- -適切なBCG導入療法の後、持続的または再発性のHR NMIBCが必要です
除外基準:
- -局所進行性（すなわち、T2、T3、T4）または転移性UCの病歴または同時発生がある
- -膀胱外（すなわち、尿道、尿管、腎盂）非筋浸潤性尿路上皮がんまたは膀胱外非筋浸潤性UCの病歴が同時にある
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
- -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた 研究治療の開始から4週間以内
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の開始から4週間以内に治験機器を使用した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の開始から7日以内
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -BCGに対する次の禁忌の1つ以上があります：以前のBCG敗血症または全身感染、完全な膀胱失禁、または以前のBCG点滴に対する有害な経験により、治療が中止され、BCGによる後退が妨げられました
- -全身抗菌療法を必要とする活動性感染症または診断がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- 現在活動中の結核がある
- 同種組織/固形臓器移植を受けている
- -IV造影剤に対する禁忌があるか、そうでなければIV造影剤によるスクリーニング画像を実施できない
BCG 導入後のコホート (コホート A) のみ - BCG の導入コース後に持続性の T1 疾患がある
BCGナイーブコホート（コホートB）のみ
-研究登録前の過去2年以内に、NMIBCに対してBCGによる以前の治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCG + ペムブロリズマブ: 寛解導入後コホート A (アーム A-1)
参加者は、3 週間ごと (Q3W) に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) 投与と組み合わせて、BCG (誘導および維持) を 35 回 (約 2 年間) 受けます。
|
無作為化に従って、BCG導入後コホート（コホートA）にはペムブロリズマブ200mg Q3WのIV注入、またはBCGナイーブコホート（コホートB）には400mg Q6WのIV注入
他の名前：
BCG（膀胱内注入）：導入および維持療法中に投与される、膀胱内に使用するための点滴液の粉末
他の名前：
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実験的：BCG単独療法：導入後コホートA（アームA-2）
参加者は BCG 単剤療法 (誘導および維持) を受けます。
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BCG（膀胱内注入）：導入および維持療法中に投与される、膀胱内に使用するための点滴液の粉末
他の名前：
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実験的：BCG プラス ペムブロリズマブ: BCG ナイーブ コホート B-Reduced Maintenance (Arm B-1)
参加者は、BCG (導入および減量維持) を 400 mg のペムブロリズマブと組み合わせて、6 週間ごと (Q6W) に 9 回 (約 1 年) IV 投与されます。
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無作為化に従って、BCG導入後コホート（コホートA）にはペムブロリズマブ200mg Q3WのIV注入、またはBCGナイーブコホート（コホートB）には400mg Q6WのIV注入
他の名前：
BCG（膀胱内注入）：導入および維持療法中に投与される、膀胱内に使用するための点滴液の粉末
他の名前：
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実験的：BCG + ペムブロリズマブ: BCG ナイーブ コホート B-完全維持 (Arm B-2)
参加者は、BCG (誘導および完全維持) を 400 mg ペムブロリズマブと組み合わせて、IV Q6W で 9 回 (約 1 年) 投与されます。
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無作為化に従って、BCG導入後コホート（コホートA）にはペムブロリズマブ200mg Q3WのIV注入、またはBCGナイーブコホート（コホートB）には400mg Q6WのIV注入
他の名前：
BCG（膀胱内注入）：導入および維持療法中に投与される、膀胱内に使用するための点滴液の粉末
他の名前：
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実験的：BCG単独療法：BCGナイーブコホートB（Arm B-3）
参加者は BCG 単剤療法 (誘導および維持) を受けます。
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BCG（膀胱内注入）：導入および維持療法中に投与される、膀胱内に使用するための点滴液の粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blinded Independent Central Review (BICR) による完全奏効率 (CRR) (コホート A)
時間枠：最長 3.5 年
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CRR は、完全奏効 (CR) を達成した CIS の参加者の割合として定義されます。
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最長 3.5 年
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イベントフリーサバイバル (EFS) (コホート B)
時間枠：最長 5 年
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EFS は、無作為化から尿路上皮癌 (UC) で定義されたイベント、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS（コホートA）
時間枠：最長 5 年
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EFS は、無作為化から UC で定義されたイベント、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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無再発生存 (RFS) (コホート A および B)
時間枠：最長 5 年
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RFS は、無作為化から、UC の再発、進行、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長 5 年
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全生存期間 (OS) (コホート A および B)
時間枠：最長 5 年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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疾患特異的生存率 (DSS) (コホート A および B)
時間枠：最長 5 年
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DSS は、ランダム化から膀胱癌による死亡までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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膀胱摘除までの時間 (コホート A および B)
時間枠：最長 5 年
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膀胱切除までの時間は、参加者の無作為化から膀胱切除の日までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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12 か月 EFS 率 (コホート A)
時間枠：EFS 後 12 か月 (最大 5 年)
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EFS は、無作為化から UC で定義されたイベント、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
12 か月の EFS 率は、12 か月で EFS の参加者の割合として定義されます。
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EFS 後 12 か月 (最大 5 年)
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奏効期間（DOR）（コホートAおよびB）
時間枠：最長 5 年
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DOR は、最初に文書化された CR から、反応が終了するまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長 5 年
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12 か月 DOR 率 (コホート A および B)
時間枠：CR 後 12 か月 (最大 4.5 年)
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12 か月の DOR 率は、少なくとも 12 か月の CR を持つ参加者の割合として定義されます。
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CR 後 12 か月 (最大 4.5 年)
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合（コホートAおよびB）
時間枠：最長 5 年
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、試験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長 5 年
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合（コホートAおよびB）
時間枠：最長 5 年
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、試験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長 5 年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のベースラインからの変化 - 生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30) 世界の健康状態/生活の質 (項目 29 および 30) 総合スコア (コホート A および B)
時間枠：ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。
全体的な健康状態/生活の質 (EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30) の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-C30 身体機能のベースラインからの変化 (項目 1 ～ 5) 合計スコア (コホート A および B)
時間枠：ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-非筋層浸潤性膀胱がんモジュール 24 (NMIBC24) の合計スコア (コホート A および B) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-NMIBC24 は、ハイリスク NMIBC 患者の EORTC QLQ-C30 を補足するために開発された 24 項目のアンケートです。
各項目は合計 4 点で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。
すべての回答は 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど症状や問題が多いことを示します。
EORTC-QLQ-NMIBC24 合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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ヨーロッパの生活の質（EuroQoL）のベースラインからの変化-5次元、5レベルのアンケート（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスコア（VAS）（コホートAおよびB）
時間枠：ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 10 cm の垂直視覚的アナログ スケールで記録します。
回答者が 0 から 100 までの尺度で評価します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
EQ-5D-5L VAS のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン、最後の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-C30 グローバルな健康状態/生活の質 (項目 29 および 30) の悪化までの時間 (TTD) スコア (コホート A および B)
時間枠：前回の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。
全体的な健康状態/生活の質の TTD は、ベースラインから、全体的な健康状態/生活の質 (EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30) の合計スコアがベースラインから 10 ポイント以上低下するまでの時間として定義されます。 、その後の確認の有無にかかわらず。
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前回の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EQ-5D-5L VAS の TTD (コホート A および B)
時間枠：前回の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで記録します。
回答者が 0 から 100 までの尺度で評価します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
EQ-5D-5L VAS の TTD は、ベースラインから EQ-5D-5L VAS のベースラインからの 7 ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義され、その後の確認の有無にかかわらず、右打ち切りルールに基づきます。
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前回の PRO 評価の時間 (最大 2 年)
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BICRによるCRR（コホートB）
時間枠：最長 3.5 年
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CRR は、CR を達成した CIS を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長 3.5 年
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24 か月 EFS レート (コホート B)
時間枠：EFS 後 24 か月 (最大 5 年)
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EFS は、無作為化から UC で定義されたイベント、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24 か月の EFS 率は、24 か月で EFS の参加者の割合として定義されます。
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EFS 後 24 か月 (最大 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-676
- MK-3475-676 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 194713 (その他の識別子：JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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