고위험 비근육 침습성 방광암(HR NMIBC)에서 Pembrolizumab(MK-3475)과 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 병용의 효능 및 안전성(MK-3475-676/KEYNOTE-676)
2026년 4월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 비근육 침습성 방광암(HR NMIBC) 참가자를 대상으로 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)과 병용한 Pembrolizumab(MK-3475)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 무작위 대조 임상 시험 BCG 유도 후 지속적이거나 재발하거나 BCG 치료에 순진하지 않음(KEYNOTE-676)
이 연구는 적절한 BCG 유도 후 지속성 또는 재발성인 HR NMIBC(코호트 A) 참가자 또는 BCG 치료에 순진한 참가자에서 BCG 단독 요법과 비교하여 BCG와 병용한 펨브롤리주맙의 항종양 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. (집단 B).
코호트 A에 대한 1차 가설은 펨브롤리주맙과 BCG의 조합이 상피내암종(CIS) 참가자의 BCG에 비해 중앙 병리학 검토로 평가했을 때 더 우수한 완전 반응률(CRR)을 갖는다는 것입니다.
코호트 B에 대한 1차 가설은 펨브롤리주맙과 BCG의 조합(유지 관리 감소 또는 전체 유지 관리)이 BCG에 비해 우월한 무사건 생존(EFS)을 갖는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
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Pátrai, Achaia, 그리스, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
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Attica
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Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
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Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
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-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, 독일, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
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-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
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-
Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, 미국, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
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-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
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Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
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La Coruna
-
Lugo, La Coruna, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
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Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
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Highland
-
Inverness, Highland, 영국, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
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-
London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
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-
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, 이탈리아, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
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Verona, 이탈리아, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
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Fukuoka, 일본, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
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-
-
-
-
San José, 코스타리카, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
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Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, 코스타리카, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
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-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, 페루, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, 페루, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, 프랑스, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광의 고위험 비근육 침습성(T1, 높은 등급 Ta 및/또는 CIS) UC의 국소 및 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 확인 조직학적 진단을 받았습니다.
- 절제 가능한 모든 질병을 제거하기 위해 방광경 검사/방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 받았습니다.
- 바이오마커 분석을 위한 조직 제공
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 치료 기간 동안 및 BCG 마지막 투여 후 ≥7일 동안 남성 참가자는 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아닌 여성 참가자 또는 치료 기간 동안 및 마지막 BCG 투여 후 7일 이상 또는 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일 동안 이성애 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP입니다.
BCG 유도 후 코호트(코호트 A)만
- HR NMIBC의 치료를 위해 하나의 적절한 BCG 유도 요법으로 치료를 받았습니다.
- 적절한 BCG 유도 요법 후 지속적 또는 재발성 HR NMIBC가 있어야 함
제외 기준:
- 국소 진행성(즉, T2, T3, T4) 또는 전이성 UC의 병력이 있거나 동시 발생
- 동시 방광외(즉, 요도, 요관, 신우) 비근육 침윤성 요로상피암종 또는 방광외 비근육 침습성 궤양성 대장염의 병력이 있는 경우
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 치료 시작 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여했거나 연구 치료 시작 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있음
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료 시작 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 다음 중 하나 이상의 BCG 금기 사항이 있는 경우: 이전 BCG 패혈증 또는 전신 감염, 총 방광 요실금 또는 이전 BCG 점적에 대한 부작용으로 치료 중단을 초래하고 BCG 재치료를 배제한 경험
- 활동성 감염이 있거나 전신 항균 요법이 필요한 진단을 받은 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 현재 활동성 결핵이 있음
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- IV 조영제에 대한 금기 사항이 있거나 IV 조영제로 스크리닝 영상을 수행할 수 없는 경우
BCG 유도 후 코호트(코호트 A)만 - BCG 유도 과정 후 지속적인 T1 질병을 가짐
BCG 나이브 코호트(코호트 B) 전용
- 연구 시작 전 지난 2년 이내에 NMIBC에 대해 BCG로 사전 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCG + 펨브롤리주맙: 유도 후 코호트 A(아암 A-1)
참가자는 35회 용량(~2년) 동안 3주마다(Q3W) 정맥 내(IV) 투여되는 200mg pembrolizumab과 함께 BCG(유도 및 유지)를 받습니다.
|
무작위화에 따라 BCG 유도 후 코호트(코호트 A)에 대해 200mg Q3W의 펨브롤리주맙 IV 주입 또는 BCG 나이브 코호트(코호트 B)에 대해 400mg Q6W의 IV 주입
다른 이름들:
BCG(방광 내 점적): 유도 및 유지 요법 중에 투여되는 방광 내 사용을 위한 점적액용 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG 단일 요법: 유도 후 코호트 A(아암 A-2)
참가자는 BCG 단독 요법(유도 및 유지)을 받습니다.
|
BCG(방광 내 점적): 유도 및 유지 요법 중에 투여되는 방광 내 사용을 위한 점적액용 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG + 펨브롤리주맙: BCG 나이브 코호트 B 감소 유지(B-1군)
참가자는 9회 용량(~1년) 동안 6주마다(Q6W) IV 투여되는 400mg pembrolizumab과 함께 BCG(유도 및 감소 유지)를 받습니다.
|
무작위화에 따라 BCG 유도 후 코호트(코호트 A)에 대해 200mg Q3W의 펨브롤리주맙 IV 주입 또는 BCG 나이브 코호트(코호트 B)에 대해 400mg Q6W의 IV 주입
다른 이름들:
BCG(방광 내 점적): 유도 및 유지 요법 중에 투여되는 방광 내 사용을 위한 점적액용 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG + 펨브롤리주맙: BCG 나이브 코호트 B-완전 유지(B-2군)
참가자는 9회 용량(~1년) 동안 IV Q6W 투여된 400mg pembrolizumab과 함께 BCG(유도 및 완전 유지)를 받습니다.
|
무작위화에 따라 BCG 유도 후 코호트(코호트 A)에 대해 200mg Q3W의 펨브롤리주맙 IV 주입 또는 BCG 나이브 코호트(코호트 B)에 대해 400mg Q6W의 IV 주입
다른 이름들:
BCG(방광 내 점적): 유도 및 유지 요법 중에 투여되는 방광 내 사용을 위한 점적액용 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG 단일 요법: BCG 나이브 코호트 B(아암 B-3)
참가자는 BCG 단독 요법(유도 및 유지)을 받습니다.
|
BCG(방광 내 점적): 유도 및 유지 요법 중에 투여되는 방광 내 사용을 위한 점적액용 분말
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(EFS)(코호트 B)
기간: ~5년
|
EFS는 무작위 배정부터 요로상피암(UC) 정의 사건 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 완전 응답률(CRR)(코호트 A)
기간: 최대 3.5년
|
CRR은 상피내암종(CIS)에 걸린 참가자가 완전 반응(CR)을 달성한 비율로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EFS(코호트 A)
기간: ~5년
|
EFS는 무작위 배정부터 UC 정의 이벤트 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
무재발 생존(RFS)(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
|
RFS는 임의의 원인으로 인한 임의의 궤양성 대장염 재발, 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
전체 생존(OS)(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
질병 특이적 생존(DSS)(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
|
DSS는 무작위 배정에서 방광암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
방광절제까지의 시간(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
|
방광 절제 시간은 참가자의 무작위 배정부터 방광 절제 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~5년
|
|
12개월 EFS 비율(코호트 A)
기간: EFS 후 12개월(최대 ~5년)
|
EFS는 무작위 배정부터 UC 정의 이벤트 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 EFS 비율은 12개월에 EFS가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
EFS 후 12개월(최대 ~5년)
|
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 백분율(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
|
~5년
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율(코호트 A 및 B)
기간: ~5년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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~5년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 변경 사항-삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수(코호트 A 및 B)
기간: 기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
글로벌 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EORTC-QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수(코호트 A 및 B)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 통합 점수의 변화가 표시됩니다.
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기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EORTC-QLQ-비근육 침습성 방광암 모듈 24(NMIBC24) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(코호트 A 및 B)
기간: 기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EORTC-QLQ-NMIBC24는 고위험 NMIBC 환자에서 EORTC QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 24개 항목 설문지입니다.
각 항목은 총 4점(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)으로 채점됩니다.
모든 응답은 0에서 100으로 변환되며 높은 점수는 더 많은 증상이나 문제를 나타냅니다.
EORTC-QLQ-NMIBC24 총점의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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유럽 삶의 질(EuroQoL)-5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 점수(VAS)(코호트 A 및 B)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 10cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
EQ-5D-5L VAS의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
|
기준선, 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
|
|
EORTC-QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수(코호트 A 및 B)의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
|
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
글로벌 건강 상태/삶의 질의 TTD는 기준선부터 글로벌 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 통합 점수가 기준선에서 10점 이상 감소한 첫 번째 시작까지의 시간으로 정의됩니다. , 후속 확인 유무에 관계없이.
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마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
|
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EQ-5D-5L VAS의 TTD(코호트 A 및 B)
기간: 마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
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EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
EQ-5D-5L VAS의 TTD는 오른쪽 검열 규칙에 따라 후속 확인 여부에 관계없이 베이스라인에서 EQ-5D-5L VAS의 베이스라인에서 7포인트 이상 감소하는 첫 번째 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 PRO 평가 시간(최대 ~2년)
|
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BICR에 의한 CRR(코호트 B)
기간: ~3.5년
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CRR은 CR을 달성한 CIS 참가자의 비율로 정의됩니다.
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~3.5년
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24개월 EFS 비율(코호트 B)
기간: EFS 후 24개월(최대 ~5년)
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EFS는 무작위 배정부터 UC 정의 이벤트 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월 EFS 비율은 24개월에 EFS가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
EFS 후 24개월(최대 ~5년)
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응답 기간(DOR)(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
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CIS 참가자의 DOR은 처음 문서화된 CR부터 대응 종료 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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12개월 DOR 요율(코호트 A 및 B)
기간: CR 후 12개월(최대 4.5년)
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CIS 참가자의 12개월 DOR 비율은 최소 12개월 동안 CR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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CR 후 12개월(최대 4.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-676
- MK-3475-676 (기타 식별자: MSD)
- 194713 (기타 식별자: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT 번호)
- jRCT2031200390 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1282-1555 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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