Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato da un comparatore per studiare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC) Che è persistente o ricorrente dopo l'induzione di BCG o che è naïve al trattamento con BCG (KEYNOTE-676)
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con BCG, rispetto alla monoterapia con BCG, nei partecipanti con NMIBC HR persistente o ricorrente dopo un'adeguata induzione di BCG (Coorte A) o naïve al trattamento con BCG (Coorte B).
L'ipotesi principale per la coorte A è che la combinazione di pembrolizumab più BCG abbia un tasso di risposta completa (CRR) superiore, come valutato dalla revisione patologica centrale rispetto al BCG nei partecipanti con carcinoma in situ (CIS).
L'ipotesi principale per la coorte B è che la combinazione di pembrolizumab più BCG (mantenimento ridotto o mantenimento completo) abbia una sopravvivenza libera da eventi (EFS) superiore rispetto al BCG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1397
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
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-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brasile, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
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-
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
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-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
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-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
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-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
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-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
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-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
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-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
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-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Francia, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
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-
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Germania, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Giappone, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
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Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
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-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
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Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
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Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
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-
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-
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
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-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italia, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italia, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
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Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
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Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
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-
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
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-
-
Lima, Perù, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Perù, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
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Lima region
-
La Victoria, Lima region, Perù, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
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Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
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Pomeranian Voivodeship
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Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
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Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
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Silesian Voivodeship
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Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi istologica confermata localmente e in cieco dalla revisione centrale indipendente (BICR) di CU della vescica non muscolo-invasiva ad alto rischio (T1, Ta di alto grado e/o CIS)
- Ha subito cistoscopia / resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per rimuovere tutta la malattia resecabile
- Ha fornito tessuto per l'analisi dei biomarcatori
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
- Ha una funzione organica adeguata
- Durante il periodo di trattamento e per ≥7 giorni dopo l'ultima dose di BCG, i partecipanti di sesso maschile OPPURE sono astinenti dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale e accettano di rimanere astinenti, OPPURE devono accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermici
- Partecipanti donne che non sono incinte, che non allattano e che non sono donne in età fertile (WOCBP); o è un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimane astinente dai rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento e per ≥7 giorni dopo l'ultima dose di BCG o 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Solo coorte post-induzione BCG (coorte A).
- È stato trattato con un ciclo adeguato di terapia di induzione con BCG per il trattamento dell'HR NMIBC
- Dopo un'adeguata terapia di induzione con BCG, deve avere NMIBC HR persistente o ricorrente
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di o concomitante CU localmente avanzato (cioè T2, T3, T4) o metastatico
- Ha concomitante carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo extra-vescicale (cioè uretra, uretere, pelvi renale) o una storia di CU extra-vescicale non-invasiva muscolare
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento dello studio
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha una o più delle seguenti controindicazioni al BCG: precedente sepsi o infezione sistemica da BCG, incontinenza totale della vescica o un'esperienza avversa a una precedente instillazione di BCG che ha comportato l'interruzione del trattamento e preclude il ritiro con BCG
- Ha un'infezione attiva o una diagnosi che richiede una terapia antimicrobica sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha una tubercolosi attiva in corso
- Ha subito un trapianto di tessuto allogenico/organo solido
- Ha una o più controindicazioni al contrasto IV o altrimenti non è in grado di eseguire l'imaging di screening con contrasto IV
Solo coorte post-induzione BCG (coorte A) - Ha una malattia T1 persistente dopo un ciclo di induzione di BCG
Solo coorte BCG Naïve (coorte B).
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con BCG per il loro NMIBC negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BCG più Pembrolizumab: Coorte A post-induzione (Braccio A-1)
I partecipanti ricevono BCG (induzione e mantenimento) in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per 35 dosi (~ 2 anni).
|
Infusione ev di pembrolizumab di 200 mg ogni 3 settimane per la coorte post-induzione di BCG (coorte A) o infusione endovenosa di 400 mg ogni 6 settimane per la coorte naïve di BCG (coorte B), in base alla randomizzazione
Altri nomi:
BCG (instillazione intravescicale): polvere per liquido di instillazione per uso intravescicale, somministrata durante la terapia di induzione e mantenimento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Monoterapia con BCG: coorte A post-induzione (braccio A-2)
I partecipanti ricevono la monoterapia BCG (induzione e mantenimento).
|
BCG (instillazione intravescicale): polvere per liquido di instillazione per uso intravescicale, somministrata durante la terapia di induzione e mantenimento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BCG più Pembrolizumab: mantenimento ridotto della coorte B naïve al BCG (braccio B-1)
I partecipanti ricevono BCG (induzione e mantenimento ridotto) in combinazione con 400 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 6 settimane (Q6W) per 9 dosi (~ 1 anno).
|
Infusione ev di pembrolizumab di 200 mg ogni 3 settimane per la coorte post-induzione di BCG (coorte A) o infusione endovenosa di 400 mg ogni 6 settimane per la coorte naïve di BCG (coorte B), in base alla randomizzazione
Altri nomi:
BCG (instillazione intravescicale): polvere per liquido di instillazione per uso intravescicale, somministrata durante la terapia di induzione e mantenimento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BCG più Pembrolizumab: BCG Naïve Coorte B-Mantenimento completo (braccio B-2)
I partecipanti ricevono BCG (induzione e mantenimento completo) in combinazione con 400 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 6 settimane per 9 dosi (~ 1 anno).
|
Infusione ev di pembrolizumab di 200 mg ogni 3 settimane per la coorte post-induzione di BCG (coorte A) o infusione endovenosa di 400 mg ogni 6 settimane per la coorte naïve di BCG (coorte B), in base alla randomizzazione
Altri nomi:
BCG (instillazione intravescicale): polvere per liquido di instillazione per uso intravescicale, somministrata durante la terapia di induzione e mantenimento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Monoterapia con BCG: coorte B naïve al BCG (braccio B-3)
I partecipanti ricevono la monoterapia BCG (induzione e mantenimento).
|
BCG (instillazione intravescicale): polvere per liquido di instillazione per uso intravescicale, somministrata durante la terapia di induzione e mantenimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino all'evento definito da carcinoma uroteliale (CU) o morte per qualsiasi causa.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Tasso di risposta completa (CRR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a ~3,5 anni
|
La CRR è definita come la percentuale di partecipanti con carcinoma in situ (CIS) che ottengono una risposta completa (CR).
|
Fino a ~3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFS (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino all'evento definito da UC o alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di qualsiasi recidiva, progressione o decesso di CU per qualsiasi causa.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) (Coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS) (Coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
DSS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro alla vescica.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Tempo alla cistectomia (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
Il tempo alla cistectomia è definito come il tempo dalla randomizzazione di un partecipante fino alla data della cistectomia.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Tasso EFS a 12 mesi (Coorte A)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'EFS (fino a ~5 anni)
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino all'evento definito da UC o alla morte per qualsiasi causa.
Il tasso EFS a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti con EFS a 12 mesi.
|
12 mesi dopo l'EFS (fino a ~5 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Variazione rispetto al basale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (item 29 e 30) Punteggio combinato (coorti A e B)
Lasso di tempo: Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato Stato di salute globale/Qualità della vita (EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30).
|
Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC-QLQ-C30 (item 1-5) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
|
Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EORTC-QLQ-Non-muscle Invasive Bladder Cancer Module 24 (NMIBC24) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
L'EORTC-QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci sviluppato per integrare l'EORTC QLQ-C30 nei pazienti NMIBC ad alto rischio.
Ogni elemento viene valutato su 4 punti totali (da 1=Per niente a 4=Molto).
Tutte le risposte vengono trasformate da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica più sintomi o problemi.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale EORTC-QLQ-NMIBC24.
|
Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQoL)-5 dimensioni, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 10 cm.
È valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare".
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS.
|
Basale, ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio combinato EORTC-QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (item 29 e 30) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Il TTD nello stato di salute globale/qualità della vita è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione di 10 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio combinato dello stato di salute globale/qualità della vita (EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30) , con o senza successiva conferma.
|
Ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
TTD nel VAS EQ-5D-5L (Coorti A e B)
Lasso di tempo: Ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm.
È valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare".
Il TTD in EQ-5D-5L VAS è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione di 7 punti o superiore rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS, con o senza successiva conferma, secondo una regola di censura a destra.
|
Ora dell'ultima valutazione PRO (fino a ~2 anni)
|
|
CRR per BICR (Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a ~3,5 anni
|
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti con CIS che ottengono una CR.
|
Fino a ~3,5 anni
|
|
Tasso EFS a 24 mesi (Coorte B)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'EFS (fino a ~5 anni)
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino all'evento definito da UC o alla morte per qualsiasi causa.
Il tasso di EFS a 24 mesi è definito come la percentuale di partecipanti con EFS a 24 mesi.
|
24 mesi dopo l'EFS (fino a ~5 anni)
|
|
Durata della risposta (DOR) (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a ~5 anni
|
La DOR nei partecipanti con CIS è definita come il tempo dalla prima CR documentata fino alla fine della risposta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a ~5 anni
|
|
Tasso DOR a 12 mesi (coorti A e B)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la CR (fino a ~4,5 anni)
|
Il tasso DOR a 12 mesi nei partecipanti con CIS è definito come la percentuale di partecipanti con una CR della durata di almeno 12 mesi.
|
12 mesi dopo la CR (fino a ~4,5 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 novembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini batterici
- Vaccini
- Vaccini tubercolosi
- Vaccino BCG
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-676
- MK-3475-676 (Altro identificatore: MSD)
- 194713 (Altro identificatore: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (Numero EudraCT)
- jRCT2031200390 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamentoMelanoma (cancro della pelle)Belgio
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iLeukon Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamentoCarcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Localmente Avanzato o Metastatico
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Sinocelltech Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/IIIDanimarca
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCancro avanzato | Neoplasie delle vie biliari | ImmunoterapiaCorea del Sud
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo oraleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNon ancora reclutamentoCancro al seno triplo negativo | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoLinfoma | Carcinoma, cellule di Merkel | Neoplasia malignaGiappone
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Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastaticiCorea del Sud
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoCarcinoma uroteliale avanzato | Etichetta aperta | Amministrazione dei farmaci per via oraleStati Uniti