Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bij hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) te bestuderen bij deelnemers met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC) Dat is aanhoudend of terugkerend na BCG-inductie of dat is naïef voor BCG-behandeling (KEYNOTE-676)
Deze studie is opgezet om de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met BCG te beoordelen, in vergelijking met BCG-monotherapie, bij deelnemers met HR NMIBC die aanhoudend of terugkerend is na adequate BCG-inductie (Cohort A), of die naïef zijn voor BCG-behandeling (Cohort B).
De primaire hypothese voor cohort A is dat de combinatie van pembrolizumab plus BCG een superieur percentage complete respons (CRR) heeft zoals beoordeeld door centrale pathologiebeoordeling in vergelijking met BCG bij deelnemers met carcinoma in situ (CIS).
De primaire hypothese voor cohort B is dat de combinatie van pembrolizumab plus BCG (beperkt onderhoud of volledig onderhoud) een superieure gebeurtenisvrije overleving (EFS) heeft in vergelijking met BCG.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1397
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Duitsland, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrijk, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italië, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italië, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaatselijk en geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)-bevestigde histologische diagnose van hoog-risico niet-spierinvasieve (T1, hooggradige Ta en/of CIS) CU van de blaas
- Cystoscopie/transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) ondergaan om alle reseceerbare ziekte te verwijderen
- Heeft weefsel verstrekt voor biomarkeranalyse
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥7 dagen na de laatste dosis BCG, zijn mannelijke deelnemers OFWEL onthouding van heteroseksuele gemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl en stemmen ermee in om onthouding te blijven, OF ze moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat ze azoöspermisch zijn
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP); of een WOCBP bent die ermee instemt een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is of zich onthoudt van heteroseksuele gemeenschap tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥7 dagen na de laatste dosis BCG of 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van wat het laatst komt
Alleen BCG-postinductiecohort (cohort A).
- Is behandeld met één adequate kuur BCG-inductietherapie voor de behandeling van HR NMIBC
- Moet na adequate BCG-inductietherapie aanhoudende of terugkerende HR NMIBC hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige lokaal gevorderde (d.w.z. T2, T3, T4) of gemetastaseerde CU
- Heeft gelijktijdig extra-vesicaal (d.w.z. urethra, ureter, nierbekken) niet-spierinvasief urotheelcarcinoom of een voorgeschiedenis van extra-vesicaal niet-spierinvasief UC
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een of meer van de volgende contra-indicaties voor BCG: eerdere BCG-sepsis of systemische infectie, totale blaasincontinentie of een nadelige ervaring met een eerdere BCG-instillatie die resulteerde in stopzetting van de behandeling en retraite met BCG uitsluit
- Heeft een actieve infectie of diagnose die systemische antimicrobiële therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft huidige actieve tuberculose
- Heeft een transplantatie van allogeen weefsel/vast orgaan gehad
- Heeft enige contra-indicatie(s) voor IV-contrast of kan anderszins geen screeningsbeeldvorming met IV-contrast laten uitvoeren
BCG Post-inductiecohort (alleen cohort A) - Heeft aanhoudende T1-ziekte na een inductiekuur met BCG
Alleen BCG-naïeve cohort (cohort B).
- Heeft een eerdere behandeling met BCG gekregen voor hun NMIBC in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCG plus pembrolizumab: post-inductiecohort A (arm A-1)
Deelnemers krijgen BCG (Inductie en Onderhoud) in combinatie met 200 mg pembrolizumab intraveneus toegediend (IV) elke 3 weken (Q3W) gedurende 35 doses (~2 jaar).
|
Pembrolizumab IV infusie van 200 mg Q3W voor BCG Post-Inductie Cohort (Cohort A), of IV infusie van 400 mg Q6W voor BCG Naïeve Cohort (Cohort B), volgens randomisatie
Andere namen:
BCG (intravesicale instillatie): poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, toegediend tijdens inductie- en onderhoudstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCG-monotherapie: cohort A na inductie (arm A-2)
Deelnemers krijgen BCG-monotherapie (Inductie en Onderhoud).
|
BCG (intravesicale instillatie): poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, toegediend tijdens inductie- en onderhoudstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCG plus Pembrolizumab: BCG-naïeve cohort B-gereduceerd onderhoud (arm B-1)
Deelnemers krijgen BCG (Inductie en verminderde Onderhoud) in combinatie met 400 mg pembrolizumab intraveneus toegediend elke 6 weken (Q6W) gedurende 9 doses (~1 jaar).
|
Pembrolizumab IV infusie van 200 mg Q3W voor BCG Post-Inductie Cohort (Cohort A), of IV infusie van 400 mg Q6W voor BCG Naïeve Cohort (Cohort B), volgens randomisatie
Andere namen:
BCG (intravesicale instillatie): poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, toegediend tijdens inductie- en onderhoudstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCG plus pembrolizumab: BCG-naïef cohort B-volledig onderhoud (arm B-2)
Deelnemers krijgen BCG (inductie en volledige onderhoudsbehandeling) in combinatie met 400 mg pembrolizumab IV Q6W toegediend gedurende 9 doses (~1 jaar).
|
Pembrolizumab IV infusie van 200 mg Q3W voor BCG Post-Inductie Cohort (Cohort A), of IV infusie van 400 mg Q6W voor BCG Naïeve Cohort (Cohort B), volgens randomisatie
Andere namen:
BCG (intravesicale instillatie): poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, toegediend tijdens inductie- en onderhoudstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCG-monotherapie: BCG-naïef cohort B (groep B-3)
Deelnemers krijgen BCG-monotherapie (Inductie en Onderhoud).
|
BCG (intravesicale instillatie): poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, toegediend tijdens inductie- en onderhoudstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (cohort B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot urotheelcarcinoom (UC)-gedefinieerde gebeurtenis, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Compleet responspercentage (CRR) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (cohort A)
Tijdsspanne: Tot ~3,5 jaar
|
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met carcinoma in situ (CIS) dat een complete respons (CR) bereikt.
|
Tot ~3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot UC-gedefinieerde gebeurtenis, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Recidiefvrije overleving (RFS) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving (DSS) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Tijd tot cystectomie (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
Tijd tot cystectomie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van een deelnemer tot de datum van cystectomie.
|
Tot ~5 jaar
|
|
EFS-percentage over 12 maanden (cohort A)
Tijdsspanne: 12 maanden na EFS (tot ~5 jaar)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot UC-gedefinieerde gebeurtenis, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het EFS-percentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met EFS na 12 maanden.
|
12 maanden na EFS (tot ~5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling.
|
Tot ~5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - vragenlijst over kwaliteit van leven - kern 30 (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Gecombineerde score (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30) wordt weergegeven.
|
Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de baseline in de gecombineerde score Fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-Niet-spierinvasieve blaaskanker Module 24 (NMIBC24) Totale score (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
De EORTC-QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC QLQ-C30 bij NMIBC-patiënten met een hoog risico.
Elk item wordt gescoord op een totaal van 4 punten (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).
Alle antwoorden worden getransformeerd van 0 naar 100, waarbij een hoge score meer symptomen of problemen aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van EORTC-QLQ-NMIBC24 wordt weergegeven.
|
Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQoL)-5 dimensies, vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 10 cm verticale, visueel analoge schaal.
Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L VAS zal worden gepresenteerd.
|
Basislijn, tijd van laatste PRO-beoordeling (tot ~2 jaar)
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de EORTC-QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) Gecombineerde score (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tijdstip laatste PRO-assessment (tot ~2 jaar)
|
EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat.
TTD in Global Health Status/Quality of Life wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste begin van een afname van 10 punten of meer ten opzichte van baseline in de Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30) gecombineerde score , met of zonder latere bevestiging.
|
Tijdstip laatste PRO-assessment (tot ~2 jaar)
|
|
TTD in de EQ-5D-5L VAS (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tijdstip laatste PRO-assessment (tot ~2 jaar)
|
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal.
Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
TTD in EQ-5D-5L VAS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot het eerste begin van een afname van 7 punten of meer ten opzichte van de basislijn in EQ-5D-5L VAS, met of zonder daaropvolgende bevestiging, onder een rechtscensurerende regel.
|
Tijdstip laatste PRO-assessment (tot ~2 jaar)
|
|
CRR door BICR (Cohort B)
Tijdsspanne: Tot ~3,5 jaar
|
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CIS dat een CR behaalt.
|
Tot ~3,5 jaar
|
|
EFS-percentage over 24 maanden (cohort B)
Tijdsspanne: 24 maanden na EFS (tot ~5 jaar)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot UC-gedefinieerde gebeurtenis, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het EFS-percentage na 24 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met EFS na 24 maanden.
|
24 maanden na EFS (tot ~5 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Tot ~5 jaar
|
DOR bij deelnemers met CIS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR tot het einde van de respons of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ~5 jaar
|
|
DOR-percentage van 12 maanden (cohorten A en B)
Tijdsspanne: 12 maanden na CR (tot ~4,5 jaar)
|
Het 12-maands DOR-percentage bij deelnemers met CIS wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR van minimaal 12 maanden.
|
12 maanden na CR (tot ~4,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Bacteriële vaccins
- Vaccins
- Tuberculosis vaccins
- BCG-vaccin
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-676
- MK-3475-676 (Andere identificatie: MSD)
- 194713 (Andere identificatie: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031200390 (Register-ID: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .