Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vid högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
19 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, komparatorkontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR NMIBC) Det är antingen ihållande eller återkommande efter BCG-induktion eller som är naivt för BCG-behandling (KEYNOTE-676)
Denna studie är utformad för att bedöma antitumöreffektiviteten och säkerheten av pembrolizumab i kombination med BCG, jämfört med BCG monoterapi, hos deltagare med HR NMIBC som antingen är ihållande eller återkommande efter adekvat BCG-induktion (Kohort A), eller som är naiva för BCG-behandling (Kohort B).
Den primära hypotesen för kohort A är att kombinationen av pembrolizumab plus BCG har en överlägsen fullständig svarsfrekvens (CRR) som bedömts av central patologigranskning jämfört med BCG hos deltagare med carcinoma in situ (CIS).
Den primära hypotesen för kohort B är att kombinationen av pembrolizumab plus BCG (antingen reducerat underhåll eller fullt underhåll) har en överlägsen Event Free Survival (EFS) jämfört med BCG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1405
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@merck.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61294631172
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Avslutad
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Avslutad
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekrytering
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0390085443
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3238213718
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3281423858
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekrytering
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3253724378
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3293322811
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3292469522
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Aktiv, inte rekryterande
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520060
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Avslutad
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Colombia, 230002
- Aktiv, inte rekryterande
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 1604)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Aktiv, inte rekryterande
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Aktiv, inte rekryterande
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76001
- Avslutad
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Aktiv, inte rekryterande
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Aktiv, inte rekryterande
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica, 10103
- Aktiv, inte rekryterande
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Aktiv, inte rekryterande
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33380293761
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33146251961
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33299284270
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0320444398
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33145178243
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
- Avslutad
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-342-6672
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Arizona Urology Specialists (AUS)-Professional Park ( Site 1096)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 520-618-1010
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-456-8148
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Rekrytering
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-602-5005
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 303-996-9649
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 786-431-2014
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 904-953-7330
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-243-2177
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avslutad
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 404-778-4823
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Rekrytering
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 678-344-8900
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-695-4484
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Aktiv, inte rekryterande
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Rekrytering
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 318-683-0411
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System ( Site 1062)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 313-916-8862
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 248-786-0467
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Avslutad
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 973-971-5373
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Aktiv, inte rekryterande
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Avslutad
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Monter Cancer Center ( Site 1080)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 516-734-8500
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2126867500 ext.6383
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-501-8206
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Avslutad
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 513-841-7555
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Avslutad
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 10
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-366-7421
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Avslutad
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 541-284-5508
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 610-667-0458
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Rekrytering
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 717-431-2285
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-662-2891
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8434491010257
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Rekrytering
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-250-9268
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-580-1485
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Avslutad
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Rekrytering
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-549-4395
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Avslutad
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-472-5482
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 802-656-9926
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Rekrytering
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 757-452-3463
-
-
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grekland, 265 04
- Avslutad
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
Patras, Achaia, Grekland, 264 43
- Rekrytering
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302610464064
-
-
Attiki
-
Chaidari, Attiki, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302105831255
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grekland, 54007
- Avslutad
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grekland, 411 10
- Rekrytering
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302413502811
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Aktiv, inte rekryterande
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Aktiv, inte rekryterande
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Aktiv, inte rekryterande
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Rekrytering
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390575255436
-
Bari, Italien, 70124
- Avslutad
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italien, 16132
- Avslutad
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39022643789
-
Palermo, Italien, 90123
- Rekrytering
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39091479432
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630154953
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrytering
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390458123876
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Rekrytering
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390871357783
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223902402
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Rekrytering
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0115082032
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390557949920
-
-
Trentino-Sudtirol
-
Bolzano, Trentino-Sudtirol, Italien, 39100
- Rekrytering
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390471908953
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81432645431
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Rekrytering
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81922913434
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81669451181
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrytering
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81666452121
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81333531211
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81338136111
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Rekrytering
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81172335111
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Rekrytering
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81899645111
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrytering
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81298533900
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-44-977-8111
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekrytering
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81427788111
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Rekrytering
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81468222710
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Rekrytering
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81744223051
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekrytering
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-53-435-2111
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Rekrytering
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0905337483275
-
Eskisehir, Kalkon, 26480
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905327149696
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Rekrytering
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905323430723
-
Istanbul, Kalkon, 34385
- Rekrytering
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905325755400
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Aktiv, inte rekryterande
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Kalkon, 42000
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905322679838
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418525444420414
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Aktiv, inte rekryterande
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Avslutad
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5068574780
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4169462246
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytering
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4185411000
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5142523400x5766
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8193461110x12827
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13910571565
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8613910688432
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 18601238866
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8613806089889
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020-87343392
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 1777)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (8620) 34294311
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020-81332371
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekrytering
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0755-25533018
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 1772)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8613603612355
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8615981828716
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 18602752025
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13367255851
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86 13207139095
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8602583106666
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 18994392817
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86 18149480558
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: （028）85164161
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13662096232
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571-85893008
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0577-55579590
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +821099288097
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220720361
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Avslutad
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Avslutad
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Avslutad
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Avslutad
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433876543
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31107040704
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4767960000
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Aktiv, inte rekryterande
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Rekrytering
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +51997468543
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 15033
- Avslutad
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
- Rekrytering
- Oncosalud ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +51992756559
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Rekrytering
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48601143281
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Rekrytering
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 0679)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48563004380
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Avslutad
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
- Rekrytering
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48728355694
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- Avslutad
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-798
- Rekrytering
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48224166500
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
- Avslutad
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48661957237
-
-
Pomorskie
-
Koscierzyna, Pomorskie, Polen, 83-400
- Avslutad
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48598460340
-
-
Slaskie
-
Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
- Avslutad
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Rekrytering
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48616632513
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Aktiv, inte rekryterande
- 2CA Braga. Centro Clinico Academico ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Avslutad
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Avslutad
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Avslutad
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Aktiv, inte rekryterande
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +351225084000
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Aktiv, inte rekryterande
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Aktiv, inte rekryterande
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41223727876
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41442555440
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41615565477
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934169700
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269070
-
Madrid, Spanien, 28027
- Avslutad
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34917878600
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913368263
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 912 071 876
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34961244188
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34982296459
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914521987
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Avslutad
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Storbritannien, IV2 3UJ
- Rekrytering
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401463706356
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442078828505
-
London, London, City Of, Storbritannien, SW17 0QT
- Rekrytering
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442087253362
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiv, inte rekryterande
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Aktiv, inte rekryterande
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Aktiv, inte rekryterande
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +498941402522
-
Weiden In Der Oberpfalz, Bayern, Tyskland, 92637
- Rekrytering
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49963033302
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4993120132037
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +496512082680
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49-3641-9-329901
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Rekrytering
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36208258762
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36308544051
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7621
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3672507323
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36709411312
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +435725527400
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4373276777727
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Avslutad
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4367761942300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha lokalt och blindad oberoende central granskning (BICR) bekräftad histologisk diagnos av högrisk icke-muskelinvasiv (T1, höggradig Ta och/eller CIS) UC i urinblåsan
- Har genomgått cystoskopi/transuretral resektion av blåstumör (TURBT) för att avlägsna all resektabel sjukdom
- Har tillhandahållit vävnad för biomarköranalys
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Har tillräcklig organfunktion
- Under behandlingsperioden och i ≥ 7 dagar efter den sista dosen av BCG är manliga deltagare ANTINGEN avhållsamma från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och samtycker till att förbli abstinenta, ELLER måste gå med på att använda preventivmedel såvida det inte bekräftas att de är azoospermia.
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida, inte ammar och antingen inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP); eller är en WOCBP som går med på att använda en preventivmetod som är mycket effektiv eller förblir avhållsam från heterosexuellt samlag under behandlingsperioden och i ≥7 dagar efter den sista dosen av BCG eller 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilket som inträffar sist
Endast BCG postinduktionskohort (kohort A).
- Har behandlats med en adekvat kur av BCG-induktionsterapi för behandling av HR NMIBC
- Efter adekvat BCG-induktionsbehandling, måste ha ihållande eller återkommande HR NMIBC
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller samtidig lokalt avancerad (d.v.s. T2, T3, T4) eller metastaserad UC
- Har samtidigt extravesikalt (d.v.s. urinrör, urinledare, njurbäcken) icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom eller en historia av extravesikal icke-muskelinvasiv UC
- Har tidigare fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor
- Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en eller flera av följande kontraindikationer mot BCG: tidigare BCG-sepsis eller systemisk infektion, total blåsinkontinens eller en negativ upplevelse av en tidigare BCG-instillation som resulterade i att behandlingen avbröts och utesluter retirering med BCG
- Har en aktiv infektion eller diagnos som kräver systemisk antimikrobiell behandling
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har för närvarande aktiv tuberkulos
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har någon kontraindikation mot IV-kontrast eller kan på annat sätt inte få screening med IV-kontrast
BCG postinduktionskohort (kohort A) Endast - har ihållande T1-sjukdom efter en induktionskur med BCG
BCG Naiv Cohort (Kohort B) Endast
- Har fått någon tidigare behandling med BCG för sin NMIBC under de senaste 2 åren före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: Post-induktion kohort A (arm A-1)
Deltagarna får BCG (induktion och underhåll) i kombination med 200 mg pembrolizumab administrerat intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) i 35 doser (~2 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG-monoterapi: Kohort A efter induktion (arm A-2)
Deltagarna får BCG monoterapi (induktion och underhåll).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: BCG Naiv Cohort B-Reduced Maintenance (Arm B-1)
Deltagarna får BCG (induktion och reducerat underhåll) i kombination med 400 mg pembrolizumab administrerat IV var 6:e vecka (Q6W) i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: BCG Naiv Cohort B-Full Maintenance (Arm B-2)
Deltagarna får BCG (induktion och fullständigt underhåll) i kombination med 400 mg pembrolizumab administrerat IV Q6W i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG-monoterapi: BCG-naiv kohort B (arm B-3)
Deltagarna får BCG monoterapi (induktion och underhåll).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) av Blinded Independent Central Review (BICR) (Kohort A)
Tidsram: Upp till ~3,5 år
|
CRR definieras som andelen deltagare med CIS som uppnår ett fullständigt svar (CR).
|
Upp till ~3,5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) (Kohort B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till urotelial karcinom (UC)-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS (Kohort A)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
RFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av ett UC-återfall, progression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Total överlevnad (OS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
DSS definieras som tiden från randomisering till död på grund av cancer i urinblåsan.
|
Upp till ~5 år
|
|
Tid till cystektomi (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
Tid till cystektomi definieras som tiden från en deltagares randomisering till datum för cystektomi.
|
Upp till ~5 år
|
|
12-månaders EFS-frekvens (Kohort A)
Tidsram: 12 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
12-månaders EFS-räntan definieras som andelen deltagare med EFS efter 12 månader.
|
12 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
|
Duration of Response (DOR) (Kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
DOR definieras som tiden från första dokumenterade CR till slutet av svar eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till ~5 år
|
|
12-månaders DOR-pris (kohorter A och B)
Tidsram: 12 månader efter CR (upp till ~4,5 år)
|
12-månaders DOR-räntan definieras som andelen deltagare med en CR på minst 12 månader.
|
12 månader efter CR (upp till ~4,5 år)
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Upp till ~5 år
|
|
Andel deltagare som avbryter studiedrog på grund av biverkningar (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Upp till ~5 år
|
|
Förändring från Baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Kombinerad poäng (Kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre övergripande resultat.
Förändringen från baslinjen i Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 objekt 29 och 30) kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Ändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 fysiskt fungerande (objekt 1-5) kombinerat resultat (kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 objekt 1-5) kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-icke-muskelinvasiv blåscancermodul 24 (NMIBC24) Totalpoäng (kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar utvecklat för att komplettera EORTC QLQ-C30 hos NMIBC-patienter med hög risk.
Varje objekt får 4 poäng totalt (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Alla svar omvandlas från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar fler symtom eller problem.
Förändringen från baslinjen i EORTC-QLQ-NMIBC24 totalpoäng kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQoL)-5 dimensioner, 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (Kohort A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 cm vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L VAS kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Tid till försämring (TTD) i EORTC-QLQ-C30 globala hälsostatus/livskvalitet (objekt 29 och 30) kombinerat resultat (kohorter A och B)
Tidsram: Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre övergripande resultat.
TTD i Global Health Status/Quality of Life definieras som tiden från baslinjen till första början av en minskning med 10 poäng eller mer från baslinjen i den globala hälsostatusen/livskvaliteten (EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30) , med eller utan efterföljande bekräftelse.
|
Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
TTD i EQ-5D-5L VAS (kohorter A och B)
Tidsram: Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
TTD i EQ-5D-5L VAS definieras som tiden från baslinjen till första början av en minskning med 7 poäng eller mer från baslinjen i EQ-5D-5L VAS, med eller utan efterföljande bekräftelse, enligt en högercensureringsregel.
|
Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
CRR av BICR (Kohort B)
Tidsram: Upp till ~3,5 år
|
CRR definieras som andelen deltagare med CIS som uppnår ett CR.
|
Upp till ~3,5 år
|
|
24-månaders EFS-frekvens (kohort B)
Tidsram: 24 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
24-månaders EFS-räntan definieras som andelen deltagare med EFS efter 24 månader.
|
24 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 3475-676
- MK-3475-676 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- 194713 (Annan identifierare: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Israel, Mexiko, Japan, Kanada, Nederländerna, Sverige, Korea, Republiken av, Australien, Ryska Federationen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, Nya Zeeland, Dan... och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande uroteliala karcinomFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOkändPrimärt lymfom i centrala nervsystemetÖsterrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadMalignt melanomFörenta staterna
-
Weijing Sun, MD, FACPIndragenAdenocarcinom | MagcancerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLCOkändIcke småcellig lungcancerNederländerna