Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vid högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, komparatorkontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR NMIBC) Det är antingen ihållande eller återkommande efter BCG-induktion eller som är naivt för BCG-behandling (KEYNOTE-676)
Denna studie är utformad för att bedöma antitumöreffektiviteten och säkerheten av pembrolizumab i kombination med BCG, jämfört med BCG monoterapi, hos deltagare med HR NMIBC som antingen är ihållande eller återkommande efter adekvat BCG-induktion (Kohort A), eller som är naiva för BCG-behandling (Kohort B).
Den primära hypotesen för kohort A är att kombinationen av pembrolizumab plus BCG har en överlägsen fullständig svarsfrekvens (CRR) som bedömts av central patologigranskning jämfört med BCG hos deltagare med carcinoma in situ (CIS).
Den primära hypotesen för kohort B är att kombinationen av pembrolizumab plus BCG (antingen reducerat underhåll eller fullt underhåll) har en överlägsen Event Free Survival (EFS) jämfört med BCG.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1397
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrike, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italien, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italien, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Storbritannien, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha lokalt och blindad oberoende central granskning (BICR) bekräftad histologisk diagnos av högrisk icke-muskelinvasiv (T1, höggradig Ta och/eller CIS) UC i urinblåsan
- Har genomgått cystoskopi/transuretral resektion av blåstumör (TURBT) för att avlägsna all resektabel sjukdom
- Har tillhandahållit vävnad för biomarköranalys
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Har tillräcklig organfunktion
- Under behandlingsperioden och i ≥ 7 dagar efter den sista dosen av BCG är manliga deltagare ANTINGEN avhållsamma från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och samtycker till att förbli abstinenta, ELLER måste gå med på att använda preventivmedel såvida det inte bekräftas att de är azoospermia.
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida, inte ammar och antingen inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP); eller är en WOCBP som går med på att använda en preventivmetod som är mycket effektiv eller förblir avhållsam från heterosexuellt samlag under behandlingsperioden och i ≥7 dagar efter den sista dosen av BCG eller 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilket som inträffar sist
Endast BCG postinduktionskohort (kohort A).
- Har behandlats med en adekvat kur av BCG-induktionsterapi för behandling av HR NMIBC
- Efter adekvat BCG-induktionsbehandling, måste ha ihållande eller återkommande HR NMIBC
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller samtidig lokalt avancerad (d.v.s. T2, T3, T4) eller metastaserad UC
- Har samtidigt extravesikalt (d.v.s. urinrör, urinledare, njurbäcken) icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom eller en historia av extravesikal icke-muskelinvasiv UC
- Har tidigare fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor
- Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en eller flera av följande kontraindikationer mot BCG: tidigare BCG-sepsis eller systemisk infektion, total blåsinkontinens eller en negativ upplevelse av en tidigare BCG-instillation som resulterade i att behandlingen avbröts och utesluter retirering med BCG
- Har en aktiv infektion eller diagnos som kräver systemisk antimikrobiell behandling
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har för närvarande aktiv tuberkulos
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har någon kontraindikation mot IV-kontrast eller kan på annat sätt inte få screening med IV-kontrast
BCG postinduktionskohort (kohort A) Endast - har ihållande T1-sjukdom efter en induktionskur med BCG
BCG Naiv Cohort (Kohort B) Endast
- Har fått någon tidigare behandling med BCG för sin NMIBC under de senaste 2 åren före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: Post-induktion kohort A (arm A-1)
Deltagarna får BCG (induktion och underhåll) i kombination med 200 mg pembrolizumab administrerat intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) i 35 doser (~2 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG-monoterapi: Kohort A efter induktion (arm A-2)
Deltagarna får BCG monoterapi (induktion och underhåll).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: BCG Naiv Cohort B-Reduced Maintenance (Arm B-1)
Deltagarna får BCG (induktion och reducerat underhåll) i kombination med 400 mg pembrolizumab administrerat IV var 6:e vecka (Q6W) i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG plus Pembrolizumab: BCG Naiv Cohort B-Full Maintenance (Arm B-2)
Deltagarna får BCG (induktion och fullständigt underhåll) i kombination med 400 mg pembrolizumab administrerat IV Q6W i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusion av 200 mg Q3W för BCG postinduktionskohort (kohort A), eller IV infusion av 400 mg Q6W för BCG Naiv Cohort (Kohort B), enligt randomisering
Andra namn:
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG-monoterapi: BCG-naiv kohort B (arm B-3)
Deltagarna får BCG monoterapi (induktion och underhåll).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver för instillationsvätska för intravesikal användning, administrerat under induktions- och underhållsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) (Kohort B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till urotelial karcinom (UC)-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) av Blinded Independent Central Review (BICR) (Kohort A)
Tidsram: Upp till ~3,5 år
|
CRR definieras som andelen deltagare med carcinoma in situ (CIS) som uppnår ett fullständigt svar (CR).
|
Upp till ~3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS (Kohort A)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
RFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av ett UC-återfall, progression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Total överlevnad (OS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~5 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
DSS definieras som tiden från randomisering till död på grund av cancer i urinblåsan.
|
Upp till ~5 år
|
|
Tid till cystektomi (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
Tid till cystektomi definieras som tiden från en deltagares randomisering till datum för cystektomi.
|
Upp till ~5 år
|
|
12-månaders EFS-frekvens (Kohort A)
Tidsram: 12 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
12-månaders EFS-räntan definieras som andelen deltagare med EFS efter 12 månader.
|
12 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE) (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Upp till ~5 år
|
|
Andel deltagare som avbryter studiedrog på grund av biverkningar (kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Upp till ~5 år
|
|
Förändring från Baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Kombinerad poäng (Kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre övergripande resultat.
Förändringen från baslinjen i Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 objekt 29 och 30) kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Ändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 fysiskt fungerande (objekt 1-5) kombinerat resultat (kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 objekt 1-5) kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-icke-muskelinvasiv blåscancermodul 24 (NMIBC24) Totalpoäng (kohorter A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar utvecklat för att komplettera EORTC QLQ-C30 hos NMIBC-patienter med hög risk.
Varje objekt får 4 poäng totalt (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Alla svar omvandlas från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar fler symtom eller problem.
Förändringen från baslinjen i EORTC-QLQ-NMIBC24 totalpoäng kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQoL)-5 dimensioner, 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (Kohort A och B)
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 cm vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L VAS kommer att presenteras.
|
Baslinje, tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
Tid till försämring (TTD) i EORTC-QLQ-C30 globala hälsostatus/livskvalitet (objekt 29 och 30) kombinerat resultat (kohorter A och B)
Tidsram: Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?"
poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre övergripande resultat.
TTD i Global Health Status/Quality of Life definieras som tiden från baslinjen till första början av en minskning med 10 poäng eller mer från baslinjen i den globala hälsostatusen/livskvaliteten (EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30) , med eller utan efterföljande bekräftelse.
|
Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
TTD i EQ-5D-5L VAS (kohorter A och B)
Tidsram: Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
TTD i EQ-5D-5L VAS definieras som tiden från baslinjen till första början av en minskning med 7 poäng eller mer från baslinjen i EQ-5D-5L VAS, med eller utan efterföljande bekräftelse, enligt en högercensureringsregel.
|
Tidpunkt för senaste PRO-bedömning (upp till ~2 år)
|
|
CRR av BICR (Kohort B)
Tidsram: Upp till ~3,5 år
|
CRR definieras som andelen deltagare med CIS som uppnår ett CR.
|
Upp till ~3,5 år
|
|
24-månaders EFS-frekvens (kohort B)
Tidsram: 24 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
EFS definieras som tiden från randomisering till UC-definierad händelse, eller död på grund av någon orsak.
24-månaders EFS-räntan definieras som andelen deltagare med EFS efter 24 månader.
|
24 månader efter EFS (upp till ~5 år)
|
|
Duration of Response (DOR) (Kohorter A och B)
Tidsram: Upp till ~5 år
|
DOR hos deltagare med CIS definieras som tiden från första dokumenterade CR till slutet av svar eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till ~5 år
|
|
12-månaders DOR-pris (kohorter A och B)
Tidsram: 12 månader efter CR (upp till ~4,5 år)
|
12-månaders DOR-räntan hos deltagare med CIS definieras som andelen deltagare med en CR på minst 12 månader.
|
12 månader efter CR (upp till ~4,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Bakterievacciner
- Vacciner
- Tuberkulosvacciner
- BCG-vaccin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 3475-676
- MK-3475-676 (Annan identifierare: MSD)
- 194713 (Annan identifierare: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031200390 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .