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派姆单抗 (MK-3475) 联合卡介苗 (BCG) 治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌 (HR NMIBC) 的疗效和安全性 (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

2026年4月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

研究 Pembrolizumab (MK-3475) 联合卡介苗 (BCG) 在高危非肌肉浸润性膀胱癌 (HR NMIBC) 参与者中的疗效和安全性的 3 期随机对照临床试验在 BCG 诱导后持续存在或复发，或者未接受 BCG 治疗 (KEYNOTE-676)

本研究旨在评估帕博利珠单抗联合 BCG 与 BCG 单一疗法相比的抗肿瘤疗效和安全性，适用于 HR NMIBC 的参与者，这些参与者在充分的 BCG 诱导后持续存在或复发（队列 A），或者对 BCG 治疗尚不成熟（队列 B）。 队列 A 的主要假设是，与原位癌 (CIS) 参与者中的 BCG 相比，帕博利珠单抗加 BCG 的组合具有更高的完全缓解率 (CRR)，如中央病理学审查所评估的那样。 队列 B 的主要假设是，与 BCG 相比，派姆单抗加 BCG（减少维持或完全维持）的组合具有更好的无事件生存期 (EFS)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1397

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、加拿大、V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya、土耳其（türkiye）、42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • 希腊
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai、Achaia、希腊、265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、希腊、124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz、Bavaria、德国、92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo、意大利、90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona、意大利、37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、意大利、39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • 挪威
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、挪威、1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、挪威、4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • 法国
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、法国、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil、Seine-et-Marne、法国、94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、波兰、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、波兰、83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk、Pomeranian Voivodeship、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik、Silesian Voivodeship、波兰、44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、秘鲁、15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria、Lima region、秘鲁、15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance、California、美国、90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York、New York、美国、10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • 英国
    • Highland
      • Inverness、Highland、英国、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London、London, City of、英国、SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo、La Coruna、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid, Comunidad de、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 进行局部盲法独立中央审查 (BICR) 确认的高风险非肌肉浸润性（T1、高级 Ta 和/或 CIS）膀胱 UC 的组织学诊断
  • 已接受膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 以切除所有可切除的疾病
  • 已提供用于生物标志物分析的组织
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 有足够的器官功能
  • 在治疗期间和最后一次 BCG 给药后 ≥ 7 天，男性参与者要么将异性性交作为他们的首选和通常的生活方式，并同意保持禁欲，要么必须同意使用避孕药具，除非被确认为无精子症
  • 未怀孕、未哺乳或非育龄女性 (WOCBP) 的女性参与者；或者是同意使用高效避孕方法的 WOCBP 或在治疗期间以及最后一剂 BCG 后 ≥ 7 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天（以较晚者为准）保持戒除异性性交

仅 BCG 诱导后队列（队列 A）

  • 已经接受过一个足够疗程的 BCG 诱导治疗以治疗 HR NMIBC
  • 在充分的 BCG 诱导治疗后，必须有持续或复发的 HR NMIBC

排除标准：

  • 有局部晚期（即 T2、T3、T4）或转移性 UC 病史或并发
  • 并发膀胱外（即尿道、输尿管、肾盂）非肌肉浸润性尿路上皮癌或膀胱外非肌肉浸润性 UC 病史
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗
  • 在研究治疗开始后的 4 周内接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究或在研究治疗开始后 4 周内使用过研究设备
  • 在研究治疗开始后 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有（非传染性）肺炎/间质性肺病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
  • 有以下一项或多项 BCG 禁忌症：既往 BCG 败血症或全身感染、完全膀胱失禁，或之前 BCG 滴注的不良经历导致治疗中断并阻止 BCG 撤退
  • 有活动性感染或需要全身抗菌治疗的诊断
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 目前患有活动性肺结核
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 对 IV 造影剂有任何禁忌症或无法进行 IV 造影剂筛查成像

仅 BCG 诱导后队列（队列 A）- 在 BCG 诱导过程后患有持续性 T1 疾病

仅 BCG 初始队列（队列 B）

-在进入研究之前的过去 2 年内曾接受过 BCG 对其 NMIBC 的任何先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCG 加 Pembrolizumab：诱导后队列 A（A-1 组）
参与者每 3 周 (Q3W) 接受 BCG（诱导和维持）联合 200 mg pembrolizumab 静脉注射 (IV)，共 35 剂（~2 年）。
生物：派姆单抗
根据随机化，BCG 诱导后队列（队列 A）每 3 周 200 mg 派姆单抗静脉输注，或 BCG 初治队列（队列 B）每 6 周 400 mg 静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：BCG
BCG（膀胱内滴注）：用于膀胱内滴注液的粉末，在诱导和维持治疗期间给药
其他名称：
  • TICE®卡介苗
  • OncoTICE®
实验性的：BCG 单一疗法：诱导后队列 A（A-2 组）
参与者接受 BCG 单一疗法（诱导和维持）。
生物：BCG
BCG（膀胱内滴注）：用于膀胱内滴注液的粉末，在诱导和维持治疗期间给药
其他名称：
  • TICE®卡介苗
  • OncoTICE®
实验性的：BCG 加 Pembrolizumab：BCG Naïve Cohort B-Reduced Maintenance（B-1 组）
参与者每 6 周 (Q6W) 接受 BCG（诱导和减少维护）联合 400 mg 派姆单抗静脉注射，共 9 剂（约 1 年）。
生物：派姆单抗
根据随机化，BCG 诱导后队列（队列 A）每 3 周 200 mg 派姆单抗静脉输注，或 BCG 初治队列（队列 B）每 6 周 400 mg 静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：BCG
BCG（膀胱内滴注）：用于膀胱内滴注液的粉末，在诱导和维持治疗期间给药
其他名称：
  • TICE®卡介苗
  • OncoTICE®
实验性的：BCG 加 Pembrolizumab：BCG Naïve Cohort B-Full Maintenance（B-2 组）
参与者接受 BCG（诱导和全面维持）联合 400 mg pembrolizumab 静脉给药，每 6 周 9 剂（约 1 年）。
生物：派姆单抗
根据随机化，BCG 诱导后队列（队列 A）每 3 周 200 mg 派姆单抗静脉输注，或 BCG 初治队列（队列 B）每 6 周 400 mg 静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：BCG
BCG（膀胱内滴注）：用于膀胱内滴注液的粉末，在诱导和维持治疗期间给药
其他名称：
  • TICE®卡介苗
  • OncoTICE®
实验性的：BCG 单一疗法：BCG 初始队列 B（B-3 组）
参与者接受 BCG 单一疗法（诱导和维持）。
生物：BCG
BCG（膀胱内滴注）：用于膀胱内滴注液的粉末，在诱导和维持治疗期间给药
其他名称：
  • TICE®卡介苗
  • OncoTICE®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期 (EFS)（队列 B）
大体时间：长达~5年
EFS 定义为从随机分组到尿路上皮癌 (UC) 定义事件或因任何原因死亡的时间。
长达~5年
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的完整回复率 (CRR)（A 组）
大体时间：长达~3.5年
CRR 定义为原位癌 (CIS) 参与者达到完全缓解 (CR) 的百分比。
长达~3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EFS（队列 A）
大体时间：长达~5年
EFS 定义为从随机化到 UC 定义的事件或因任何原因死亡的时间。
长达~5年
无复发生存期 (RFS)（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
RFS 定义为从随机分组到首次出现任何 UC 复发、进展或因任何原因死亡的时间。
长达~5年
总生存期 (OS)（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达~5年
疾病特异性生存期 (DSS)（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
DSS 定义为从随机分组到因膀胱癌死亡的时间。
长达~5年
膀胱切除术的时间（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
膀胱切除术的时间定义为从参与者随机化到膀胱切除术日期的时间。
长达~5年
12 个月 EFS 率（队列 A）
大体时间：EFS 后 12 个月（最长约 5 年）
EFS 定义为从随机化到 UC 定义的事件或因任何原因死亡的时间。 12 个月的 EFS 率定义为在 12 个月时具有 EFS 的参与者的百分比。
EFS 后 12 个月（最长约 5 年）
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
长达~5年
因 AE 停用研究药物的参与者百分比（队列 A 和 B）
大体时间：长达~5年
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，AE 可以是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
长达~5年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 基线变化 - 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）综合评分（队列 A 和 B）
大体时间：基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况？”问题的回答 以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？” 以 7 分制评分（1=非常差到 7=优秀）。 使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。 分数越高表示总体结果越好。 将呈现全球健康状况/生活质量（EORTC QLQ-C30 项目 29 和 30）综合评分相对于基线的变化。
基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-C30 身体机能（第 1-5 项）综合评分相对于基线的变化（队列 A 和 B）
大体时间：基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答采用 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。 使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。 分数越高表示生活质量越好。 将展示身体机能（EORTC QLQ-C30 项目 1-5）综合评分相对于基线的变化。
基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-非肌肉浸润性膀胱癌模块 24 (NMIBC24) 总分（队列 A 和 B）相对于基线的变化
大体时间：基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-NMIBC24 是一份包含 24 个项目的调查问卷，旨在补充高危 NMIBC 患者的 EORTC QLQ-C30。 每个项目总分 4 分（1=完全没有到 4=非常多）。 所有回答都从 0 转换为 100，高分表示更多的症状或问题。 将显示 EORTC-QLQ-NMIBC24 总分相对于基线的变化。
基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
欧洲生活质量基线的变化 (EuroQoL)-5 维度，5 级问卷 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS)（队列 A 和 B）
大体时间：基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EQ-5D-5L VAS 在 10 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况。 它由受访者按照 0 到 100 的等级进行评分，0 代表“你能想象的最糟糕的健康状况”，100 代表“你能想象的最好的健康状况”。 将展示 EQ-5D-5L VAS 相对于基线的变化。
基线，最后一次 PRO 评估的时间（最多约 2 年）
EORTC-QLQ-C30 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）综合评分（队列 A 和 B）中的恶化时间 (TTD)
大体时间：上次 PRO 评估的时间（最长约 2 年）
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况？”问题的回答 以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？” 以 7 分制评分（1=非常差到 7=优秀）。 使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。 分数越高表示总体结果越好。 全球健康状况/生活质量中的 TTD 定义为从基线到全球健康状况/生活质量（EORTC QLQ-C30 项目 29 和 30）综合评分首次从基线下降 10 分或更多的时间，有或没有后续确认。
上次 PRO 评估的时间（最长约 2 年）
EQ-5D-5L VAS 中的 TTD（队列 A 和 B）
大体时间：上次 PRO 评估的时间（最长约 2 年）
EQ-5D-5L VAS 在 20 cm 垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况。 它由受访者按照 0 到 100 的等级进行评分，0 代表“你能想象的最糟糕的健康状况”，100 代表“你能想象的最好的健康状况”。 EQ-5D-5L VAS 中的 TTD 定义为根据右删失规则，从基线到 EQ-5D-5L VAS 中从基线开始下降 7 点或更多点的时间，无论是否有后续确认。
上次 PRO 评估的时间（最长约 2 年）
BICR 的 CRR（队列 B）
大体时间：长达 ~3.5 年
CRR 定义为 CIS 参与者达到 CR 的百分比。
长达 ~3.5 年
24 个月 EFS 率（队列 B）
大体时间：EFS 后 24 个月（最多约 5 年）
EFS 定义为从随机化到 UC 定义的事件或因任何原因死亡的时间。 24 个月的 EFS 率定义为在 24 个月时具有 EFS 的参与者的百分比。
EFS 后 24 个月（最多约 5 年）
反应持续时间 (DOR)（A 组和 B 组）
大体时间：长达~5年
CIS 参与者的 DOR 定义为从首次记录 CR 到缓解结束或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达~5年
12 个月 DOR 率（群组 A 和 B）
大体时间：CR 后 12 个月（最长约 4.5 年）
CIS 参与者的 12 个月 DOR 率定义为 CR 持续时间至少为 12 个月的参与者的百分比。
CR 后 12 个月（最长约 4.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月24日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2034年11月20日

研究注册日期

首次提交

2018年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (其他标识符：MSD)
  • 194713 (其他标识符：JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (EudraCT编号)
  • jRCT2031200390 (注册表标识符：jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1282-1555 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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