Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с бациллой Кальметта-Герена (BCG) при неинвазивном раке мочевого пузыря высокого риска (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

29 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного сравнительного контролируемого клинического исследования по изучению эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR NMIBC) Это либо стойкое, либо рецидивирующее после индукции БЦЖ, либо наивное лечение БЦЖ (KEYNOTE-676)

Это исследование предназначено для оценки противоопухолевой эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с БЦЖ по сравнению с монотерапией БЦЖ у участников с HR НМИРМЖ, которые являются либо персистирующими, либо рецидивирующими после адекватной индукции БЦЖ (группа А), или которые не получали лечения БЦЖ. (Когорта Б). Основная гипотеза для когорты А заключается в том, что комбинация пембролизумаба и БЦЖ имеет более высокую частоту полного ответа (CRR) по оценке центрального патологоанатомического обзора по сравнению с БЦЖ у участников с карциномой in situ (CIS). Основная гипотеза для когорты B заключается в том, что комбинация пембролизумаба и БЦЖ (либо сокращенная поддерживающая терапия, либо полная поддерживающая терапия) обеспечивает более высокую бессобытийную выживаемость (БСВ) по сравнению с БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Германия, 92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • Греция
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai, Achaia, Греция, 265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo, Италия, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona, Италия, 37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • Норвегия
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Перу, 15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria, Lima region, Перу, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Польша, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Польша, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Соединенное Королевство
    • Highland
      • Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Турция (Туркие), 42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Франция
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Франция, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь местно и слепой независимый центральный обзор (BICR), подтвержденный гистологическим диагнозом высокого риска неинвазивного мышечного (T1, высокой степени Ta и / или CIS) ЯК мочевого пузыря.
  • Выполнена цистоскопия/трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) для удаления всех резектабельных образований.
  • Предоставил ткань для анализа биомаркеров
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • В течение периода лечения и в течение ≥7 дней после последней дозы БЦЖ участники мужского пола ЛИБО воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и соглашаются оставаться воздержанными, ЛИБО должны согласиться на использование контрацепции, если не будет подтверждено, что у них азооспермия.
  • Женщины-участницы, которые не беременны, не кормят грудью и не являются женщинами детородного возраста (WOCBP); или являетесь женщиной-женщиной, которая соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в течение периода лечения и в течение ≥7 дней после последней дозы БЦЖ или 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что наступит раньше

Только постиндукционная когорта БЦЖ (группа А)

  • Прошел один адекватный курс индукционной терапии БЦЖ для лечения HR NMIBC
  • После адекватной индукционной терапии БЦЖ должна быть персистирующая или рецидивирующая HR НМИРМЖ

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или одновременный местно-распространенный (т. е. Т2, Т3, Т4) или метастатический ЯК.
  • Сопутствующая экстравезикальная (т.е. мочеиспускательный канал, мочеточник, почечная лоханка) неинвазивная уротелиальная карцинома или внепузырный неинвазивный ЯК в анамнезе
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет одно или несколько из следующих противопоказаний к БЦЖ: сепсис или системная инфекция в анамнезе БЦЖ, полное недержание мочевого пузыря или неблагоприятный опыт предыдущей инстилляции БЦЖ, который привел к прекращению лечения и исключает повторное введение БЦЖ
  • Имеет активную инфекцию или диагноз, требующий системной противомикробной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет текущий активный туберкулез
  • Перенесла трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов
  • Имеет какие-либо противопоказания к внутривенному контрастированию или иным образом не может пройти скрининговую визуализацию с внутривенным контрастированием.

Только постиндукционная когорта БЦЖ (когорта А) - имеет персистирующее заболевание T1 после индукционного курса БЦЖ

Только когорта пациентов, не получавших БЦЖ (группа B)

- Получал какое-либо предшествующее лечение БЦЖ по поводу НМИРМЖ в течение последних 2 лет до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦЖ плюс пембролизумаб: постиндукционная когорта A (группа A-1)
Участники получают БЦЖ (индукционная и поддерживающая) в сочетании с 200 мг пембролизумаба, вводимого внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 35 доз (~ 2 года).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба 200 мг каждые 3 недели для постиндукционной когорты БЦЖ (группа А) или внутривенная инфузия 400 мг каждые 6 недель для когорты, не получавшей БЦЖ (группа В), согласно рандомизации
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: БЦЖ
БЦЖ (внутрипузырная инстилляция): порошок для закапывания жидкости для внутрипузырного применения, вводимого во время индукционной и поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • TICE® БЦЖ
  • ОнкоТАЙС®
Экспериментальный: Монотерапия БЦЖ: постиндукционная когорта А (Группа А-2)
Участники получают монотерапию БЦЖ (индукционная и поддерживающая).
Биологический: БЦЖ
БЦЖ (внутрипузырная инстилляция): порошок для закапывания жидкости для внутрипузырного применения, вводимого во время индукционной и поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • TICE® БЦЖ
  • ОнкоТАЙС®
Экспериментальный: БЦЖ плюс пембролизумаб: когорта пациентов, не получавших БЦЖ, со сниженной поддерживающей терапией (группа B-1)
Участники получают БЦЖ (индукционная и сокращенная поддерживающая) в сочетании с 400 мг пембролизумаба, вводимого внутривенно каждые 6 недель (Q6W) в течение 9 доз (~ 1 год).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба 200 мг каждые 3 недели для постиндукционной когорты БЦЖ (группа А) или внутривенная инфузия 400 мг каждые 6 недель для когорты, не получавшей БЦЖ (группа В), согласно рандомизации
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: БЦЖ
БЦЖ (внутрипузырная инстилляция): порошок для закапывания жидкости для внутрипузырного применения, вводимого во время индукционной и поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • TICE® БЦЖ
  • ОнкоТАЙС®
Экспериментальный: БЦЖ плюс пембролизумаб: когорта B, ранее не получавшая БЦЖ, полное поддерживающее лечение (группа B-2)
Участники получают БЦЖ (индуктивная и полная поддерживающая) в сочетании с пембролизумабом в дозе 400 мг, вводимым внутривенно раз в 6 недель в течение 9 доз (~ 1 год).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенная инфузия пембролизумаба 200 мг каждые 3 недели для постиндукционной когорты БЦЖ (группа А) или внутривенная инфузия 400 мг каждые 6 недель для когорты, не получавшей БЦЖ (группа В), согласно рандомизации
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: БЦЖ
БЦЖ (внутрипузырная инстилляция): порошок для закапывания жидкости для внутрипузырного применения, вводимого во время индукционной и поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • TICE® БЦЖ
  • ОнкоТАЙС®
Экспериментальный: Монотерапия БЦЖ: когорта B, ранее не получавших БЦЖ (группа B-3)
Участники получают монотерапию БЦЖ (индукционная и поддерживающая).
Биологический: БЦЖ
БЦЖ (внутрипузырная инстилляция): порошок для закапывания жидкости для внутрипузырного применения, вводимого во время индукционной и поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • TICE® БЦЖ
  • ОнкоТАЙС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) (группа B)
Временное ограничение: До ~5 лет
БСВ определяется как время от рандомизации до события, определяемого уротелиальной карциномой (ЯК), или смерти по любой причине.
До ~5 лет
Коэффициент полного ответа (CRR) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR) (группа A)
Временное ограничение: До ~3,5 лет
CRR определяется как процент участников с карциномой in situ (CIS), достигших полного ответа (CR).
До ~3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БСВ (группа А)
Временное ограничение: До ~5 лет
БСВ определяется как время от рандомизации до события, определяемого НЯК, или смерти по любой причине.
До ~5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ) (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
RFS определяется как время от рандомизации до первого случая любого рецидива, прогрессирования или смерти ЯК по любой причине.
До ~5 лет
Общая выживаемость (OS) (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~5 лет
Болезненно-специфическая выживаемость (DSS) (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
DSS определяется как время от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря.
До ~5 лет
Время до цистэктомии (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
Время до цистэктомии определяется как время от рандомизации участника до даты цистэктомии.
До ~5 лет
Показатель EFS за 12 месяцев (группа A)
Временное ограничение: 12 месяцев после EFS (до ~ 5 лет)
БСВ определяется как время от рандомизации до события, определяемого НЯК, или смерти по любой причине. 12-месячный показатель EFS определяется как процент участников с EFS через 12 месяцев.
12 месяцев после EFS (до ~ 5 лет)
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
До ~5 лет
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
До ~5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Анкета качества жизни — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Суммарный балл (группы A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший общий результат. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30 EORTC QLQ-C30) в комбинированном балле.
Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-QLQ-C30 «Физическое функционирование» (пункты 1–5) Суммарный балл (группы A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем по физическому функционированию (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30) в комбинированном балле.
Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-QLQ-Неинвазивный рак мочевого пузыря, модуль 24 (NMIBC24), общий балл (группы A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
EORTC-QLQ-NMIBC24 представляет собой анкету из 24 пунктов, разработанную в дополнение к EORTC QLQ-C30 для пациентов с НМИРМЖ высокого риска. Каждый пункт оценивается по 4 общим баллам (от 1=вовсе нет до 4=очень сильно). Все ответы преобразуются от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на большее количество симптомов или проблем. Будет представлено изменение общего балла EORTC-QLQ-NMIBC24 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQoL)-5 Измерения, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) (группы A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
ВАШ EQ-5D-5L регистрирует самооценку здоровья респондента по 10-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале. Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Будет представлено изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-5L VAS.
Исходный уровень, время последней оценки PRO (до ~ 2 лет)
Время до ухудшения (TTD) в EORTC-QLQ-C30 Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Комбинированный показатель (группы A и B)
Временное ограничение: Время последней оценки PRO (до ~2 лет)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD в общем состоянии здоровья/качестве жизни определяется как время от исходного уровня до первого начала снижения на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30 EORTC QLQ-C30) , с последующим подтверждением или без него.
Время последней оценки PRO (до ~2 лет)
TTD в EQ-5D-5L VAS (группы A и B)
Временное ограничение: Время последней оценки PRO (до ~2 лет)
ВАШ EQ-5D-5L регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале. Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». TTD в EQ-5D-5L VAS определяется как время от исходного уровня до первого появления снижения на 7 пунктов или более по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L VAS, с последующим подтверждением или без него, в соответствии с правилом правой цензуры.
Время последней оценки PRO (до ~2 лет)
CRR по BICR (группа B)
Временное ограничение: До ~3,5 лет
CRR определяется как процент участников с CIS, достигших CR.
До ~3,5 лет
Показатель БСВ за 24 месяца (группа B)
Временное ограничение: 24 месяца после EFS (до ~ 5 лет)
БСВ определяется как время от рандомизации до события, определяемого НЯК, или смерти по любой причине. Показатель EFS за 24 месяца определяется как процент участников с EFS через 24 месяца.
24 месяца после EFS (до ~ 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR) (группы A и B)
Временное ограничение: До ~5 лет
DOR у участников с CIS определяется как время от первого зарегистрированного полного выздоровления до прекращения ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До ~5 лет
12-месячная ставка DOR (группы A и B)
Временное ограничение: 12 месяцев после CR (до ~4,5 лет)
12-месячная ставка DOR для участников с CIS определяется как процент участников с CR продолжительностью не менее 12 месяцев.
12 месяцев после CR (до ~4,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Другой идентификатор: MSD)
  • 194713 (Другой идентификатор: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (Номер EudraCT)
  • jRCT2031200390 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1282-1555 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться