Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase 3, randomisé et contrôlé par comparateur pour étudier l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (HR NMIBC) Qui est soit persistant, soit récurrent après une induction par le BCG, soit qui n'a jamais reçu de traitement par le BCG (KEYNOTE-676)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité antitumorale et l'innocuité du pembrolizumab en association avec le BCG, par rapport à la monothérapie par le BCG, chez les participants atteints de HR NMIBC persistant ou récurrent après une induction adéquate du BCG (cohorte A), ou naïf de traitement par le BCG (Cohorte B).
L'hypothèse principale pour la cohorte A est que la combinaison de pembrolizumab plus BCG a un taux de réponse complète (CRR) supérieur tel qu'évalué par l'examen central de pathologie par rapport au BCG chez les participants atteints de carcinome in situ (CIS).
L'hypothèse principale pour la cohorte B est que la combinaison de pembrolizumab et de BCG (soit maintenance réduite, soit maintenance complète) a une survie sans événement (EFS) supérieure à celle du BCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
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Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Allemagne, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
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Victoria
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
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-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
-
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-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
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-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombie, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, France, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italie, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italie, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italie, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japon, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
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-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
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-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
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Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvège, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
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-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
-
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
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Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Pérou, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Pérou, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologique confirmé localement et en aveugle par un examen central indépendant (BICR) de CU de la vessie à haut risque non invasive sur le plan musculaire (T1, Ta de haut grade et/ou CIS)
- A subi une cystoscopie / résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) pour éliminer toute maladie résécable
- A fourni des tissus pour l'analyse de biomarqueurs
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- A une fonction organique adéquate
- Pendant la période de traitement et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de BCG, les participants masculins SOIT s'abstiennent de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et acceptent de rester abstinents, SOIT doivent accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'ils sont azoospermiques
- Les participantes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou êtes un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou reste abstinent de rapports hétérosexuels pendant la période de traitement et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de BCG ou 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la dernière éventualité
Cohorte post-induction BCG (cohorte A) uniquement
- A été traité avec un cycle adéquat de traitement d'induction par le BCG pour le traitement du HR NMIBC
- Après un traitement d'induction BCG adéquat, doit avoir un NMIBC HR persistant ou récurrent
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de CU localement avancée (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique
- A un carcinome urothélial non invasif musculaire extra-vésical (c.-à-d. urètre, uretère, pelvis rénal) concomitant ou des antécédents de CU extra-vésical non invasif musculaire
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- A une ou plusieurs des contre-indications suivantes au BCG : septicémie antérieure au BCG ou infection systémique, incontinence totale de la vessie ou expérience indésirable d'une précédente instillation de BCG ayant entraîné l'arrêt du traitement et excluant le retraitement avec le BCG
- A une infection active ou un diagnostic nécessitant un traitement antimicrobien systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A une tuberculose active actuelle
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
- A une ou des contre-indications au contraste IV ou est autrement incapable d'effectuer une imagerie de dépistage avec contraste IV
Cohorte post-induction du BCG (cohorte A) uniquement - A une maladie T1 persistante après un traitement d'induction du BCG
Cohorte naïve au BCG (cohorte B) uniquement
- A reçu un traitement antérieur par le BCG pour son NMIBC au cours des 2 dernières années avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BCG plus Pembrolizumab : Cohorte A post-induction (Bras A-1)
Les participants reçoivent le BCG (induction et entretien) en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pour 35 doses (~2 ans).
|
Pembrolizumab en perfusion IV de 200 mg Q3W pour la cohorte post-induction BCG (cohorte A), ou en perfusion IV de 400 mg Q6W pour la cohorte naïve au BCG (cohorte B), selon la randomisation
Autres noms:
BCG (instillation intravésicale) : poudre pour liquide d'instillation à usage intravésical, administrée pendant le traitement d'induction et d'entretien
Autres noms:
|
|
Expérimental: BCG en monothérapie : Cohorte A post-induction (Bras A-2)
Les participants reçoivent une monothérapie par le BCG (induction et entretien).
|
BCG (instillation intravésicale) : poudre pour liquide d'instillation à usage intravésical, administrée pendant le traitement d'induction et d'entretien
Autres noms:
|
|
Expérimental: BCG plus Pembrolizumab : BCG Naïve Cohort B-Maintenance réduite (Bras B-1)
Les participants reçoivent le BCG (induction et maintenance réduite) en association avec 400 mg de pembrolizumab administrés par voie intraveineuse toutes les 6 semaines (Q6W) pour 9 doses (~1 an).
|
Pembrolizumab en perfusion IV de 200 mg Q3W pour la cohorte post-induction BCG (cohorte A), ou en perfusion IV de 400 mg Q6W pour la cohorte naïve au BCG (cohorte B), selon la randomisation
Autres noms:
BCG (instillation intravésicale) : poudre pour liquide d'instillation à usage intravésical, administrée pendant le traitement d'induction et d'entretien
Autres noms:
|
|
Expérimental: BCG plus Pembrolizumab : BCG Naïve Cohort B-Full Maintenance (Bras B-2)
Les participants reçoivent le BCG (induction et entretien complet) en association avec 400 mg de pembrolizumab administré IV Q6W pour 9 doses (~ 1 an).
|
Pembrolizumab en perfusion IV de 200 mg Q3W pour la cohorte post-induction BCG (cohorte A), ou en perfusion IV de 400 mg Q6W pour la cohorte naïve au BCG (cohorte B), selon la randomisation
Autres noms:
BCG (instillation intravésicale) : poudre pour liquide d'instillation à usage intravésical, administrée pendant le traitement d'induction et d'entretien
Autres noms:
|
|
Expérimental: Monothérapie par le BCG : Cohorte B naïve au BCG (bras B-3)
Les participants reçoivent une monothérapie par le BCG (induction et entretien).
|
BCG (instillation intravésicale) : poudre pour liquide d'instillation à usage intravésical, administrée pendant le traitement d'induction et d'entretien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement (EFS) (cohorte B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement défini par le carcinome urothélial (CU) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Taux de réponse complète (CRR) par examen central indépendant en aveugle (BICR) (cohorte A)
Délai: Jusqu'à ~3,5 ans
|
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'un carcinome in situ (CIS) obtenant une réponse complète (RC).
|
Jusqu'à ~3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EFS (cohorte A)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement défini par la CU ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Survie sans récidive (RFS) (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de toute récidive, progression ou décès de la CU, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Survie globale (SG) (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Survie spécifique à la maladie (DSS) (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès dû au cancer de la vessie.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Délai avant la cystectomie (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
Le délai avant la cystectomie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation d'un participant et la date de la cystectomie.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Taux de SSE sur 12 mois (cohorte A)
Délai: 12 mois après l'EFS (jusqu'à ~5 ans)
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement défini par la CU ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le taux de SSE à 12 mois est défini comme le pourcentage de participants atteints de SSE à 12 mois.
|
12 mois après l'EFS (jusqu'à ~5 ans)
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
|
Jusqu'à ~5 ans
|
|
Changement par rapport au départ dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30) État de santé global/Qualité de vie (éléments 29 et 30) Score combiné (cohortes A et B)
Délai: Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?"
et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?"
sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat global.
Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné État de santé global/Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 Items 29 et 30) sera présenté.
|
Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC-QLQ-C30 Fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné (cohortes A et B)
Délai: Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné du fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 éléments 1 à 5) sera présenté.
|
Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
|
Changement par rapport au départ du score total EORTC-QLQ-Non-muscle Invasive Bladder Cancer Module 24 (NMIBC24) (cohortes A et B)
Délai: Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
L'EORTC-QLQ-NMIBC24 est un questionnaire de 24 items développé pour compléter l'EORTC QLQ-C30 chez les patients NMIBC à haut risque.
Chaque élément est noté sur 4 points au total (1=Pas du tout à 4=Enormément).
Toutes les réponses sont transformées de 0 à 100, un score élevé indiquant plus de symptômes ou de problèmes.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total EORTC-QLQ-NMIBC24 sera présenté.
|
Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne (EuroQoL)-5 dimensions, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS) (cohortes A et B)
Délai: Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
L'EVA EQ-5D-5L enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 10 cm.
Il est évalué par le répondant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Le changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L VAS sera présenté.
|
Base de référence, heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~ 2 ans)
|
|
Temps de détérioration (TTD) dans le score combiné EORTC-QLQ-C30 État de santé global/Qualité de vie (items 29 et 30) (cohortes A et B)
Délai: Heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~2 ans)
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?"
et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?"
sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat global.
Le TTD dans l'état de santé global/la qualité de vie est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier début d'une diminution de 10 points ou plus par rapport à la valeur de référence dans le score combiné de l'état de santé global/de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 Items 29 et 30) , avec ou sans confirmation ultérieure.
|
Heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~2 ans)
|
|
TTD dans l'EVA EQ-5D-5L (cohortes A et B)
Délai: Heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~2 ans)
|
L'EVA EQ-5D-5L enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm.
Il est évalué par le répondant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Le TTD dans l'EVA EQ-5D-5L est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier début d'une diminution de 7 points ou plus par rapport à la valeur initiale dans l'EVA EQ-5D-5L, avec ou sans confirmation ultérieure, selon une règle de censure à droite.
|
Heure de la dernière évaluation PRO (jusqu'à ~2 ans)
|
|
CRR par BICR (cohorte B)
Délai: Jusqu'à ~3,5 ans
|
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants avec un SIC atteignant un CR.
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Jusqu'à ~3,5 ans
|
|
Taux de SSE sur 24 mois (cohorte B)
Délai: 24 mois après l'EFS (jusqu'à ~5 ans)
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement défini par la CU ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le taux de SSE à 24 mois est défini comme le pourcentage de participants atteints de SSE à 24 mois.
|
24 mois après l'EFS (jusqu'à ~5 ans)
|
|
Durée de réponse (DOR) (cohortes A et B)
Délai: Jusqu'à ~5 ans
|
Le DOR chez les participants atteints de CIS est défini comme le temps écoulé entre le premier CR documenté et la fin de la réponse ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à ~5 ans
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Taux DOR sur 12 mois (cohortes A et B)
Délai: 12 mois après CR (jusqu'à ~ 4,5 ans)
|
Le taux DOR sur 12 mois chez les participants atteints de CIS est défini comme le pourcentage de participants avec une RC d'une durée d'au moins 12 mois.
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12 mois après CR (jusqu'à ~ 4,5 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins bactériens
- Vaccins
- Vaccins de tuberculose
- Vaccin BCG
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-676
- MK-3475-676 (Autre identifiant: MSD)
- 194713 (Autre identifiant: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031200390 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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