Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

9. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (HR NMIBC) To je buď perzistentní nebo rekurentní po indukci BCG nebo je naivní k léčbě BCG (KEYNOTE-676)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila protinádorovou účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s BCG ve srovnání s monoterapií BCG u účastníků s HR NMIBC, který je buď perzistující, nebo recidivující po adekvátní indukci BCG (Kohorta A), nebo kteří dosud nebyli k léčbě BCG (Kohorta B). Primární hypotézou pro kohortu A je, že kombinace pembrolizumabu a BCG má podle hodnocení centrálního patologického přehledu vyšší míru kompletní odpovědi (CRR) ve srovnání s BCG u účastníků s karcinomem in situ (CIS). Primární hypotéza pro kohortu B je, že kombinace pembrolizumabu a BCG (buď snížená údržba, nebo plná údržba) má lepší přežití bez událostí (EFS) ve srovnání s BCG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61294631172
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Dokončeno
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Dokončeno
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0390085443
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3238213718
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3281423858
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3253724378
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3293322811
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3292469522
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Aktivní, ne nábor
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135-237
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520060
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Dokončeno
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Aktivní, ne nábor
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33380293761
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33146251961
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33299284270
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0320444398
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33145178243
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Aktivní, ne nábor
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Aktivní, ne nábor
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Aktivní, ne nábor
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Dokončeno
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31433876543
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC ( Site 0451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31107040704
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390575255436
      • Bari, Itálie, 70124
        • Dokončeno
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dokončeno
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39022643789
      • Palermo, Itálie, 90123
        • Nábor
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39091479432
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390630154953
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390458123876
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390871357783
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223902402
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0115082032
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390557949920
    • Trentino-Sudtirol
      • Bolzano, Trentino-Sudtirol, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390471908953
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81432645431
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Nábor
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81922913434
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81669451181
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81666452121
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81333531211
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81338136111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81172335111
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81899645111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81298533900
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81427788111
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Nábor
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81468222710
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81744223051
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-53-435-2111
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 418525444420414
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Aktivní, ne nábor
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Dokončeno
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5068574780
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4169462246
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4185411000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5142523400x5766
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8193461110x12827
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050024
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054047
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 1604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
        • Aktivní, ne nábor
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 661001
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 76001
        • Dokončeno
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +821099288097
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220720361
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • San Jose
      • San José, San Jose, Kostarika, 10103
        • Aktivní, ne nábor
        • CIMCA ( Site 1550)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0905337483275
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905327149696
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905323430723
      • Istanbul, Krocan, 34385
        • Nábor
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905325755400
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Aktivní, ne nábor
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Krocan, 42000
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905322679838
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Dokončeno
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36208258762
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36308544051
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Nábor
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3672507323
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36709411312
  • Norsko
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4767960000
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Aktivní, ne nábor
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +498941402522
      • Weiden In Der Oberpfalz, Bayern, Německo, 92637
        • Nábor
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49963033302
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4993120132037
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +496512082680
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49-3641-9-329901
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Nábor
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +51997468543
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 15033
        • Dokončeno
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Nábor
        • Oncosalud ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +51992756559
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48601143281
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48563004380
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Dokončeno
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48728355694
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Dokončeno
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-798
        • Nábor
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48224166500
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-748
        • Dokončeno
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48661957237
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polsko, 83-400
        • Dokončeno
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Slupsk, Pomorskie, Polsko, 76-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48598460340
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polsko, 44-200
        • Dokončeno
        • LIFTMED ( Site 0652)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48616632513
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Aktivní, ne nábor
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Aktivní, ne nábor
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Aktivní, ne nábor
        • 2CA Braga. Centro Clinico Academico ( Site 0705)
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Dokončeno
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Dokončeno
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Dokončeno
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Aktivní, ne nábor
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351225084000
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +435725527400
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4373276777727
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Dokončeno
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4367761942300
  • Spojené království
    • Highland
      • Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
        • Nábor
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401463706356
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442078828505
      • London, London, City Of, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442087253362
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Dokončeno
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-342-6672
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Urology Specialists (AUS)-Professional Park ( Site 1096)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-618-1010
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 714-456-8148
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-602-5005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-996-9649
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-431-2014
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 904-953-7330
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-243-2177
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Dokončeno
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-778-4823
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Advanced Urology ( Site 1092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 678-344-8900
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-695-4484
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Aktivní, ne nábor
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Dokončeno
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-916-8862
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 248-786-0467
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Dokončeno
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 973-971-5373
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Aktivní, ne nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Dokončeno
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Monter Cancer Center ( Site 1080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 516-734-8500
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 2126867500 ext.6383
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-501-8206
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Dokončeno
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-841-7555
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 10
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-366-7421
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dokončeno
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 541-284-5508
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 610-667-0458
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Nábor
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 717-431-2285
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-662-2891
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8434491010257
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 615-250-9268
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-580-1485
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-645-8787
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-549-4395
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dokončeno
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-472-5482
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 802-656-9926
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 757-452-3463
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Aktivní, ne nábor
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13910571565
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613910688432
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18601238866
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613806089889
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-87343392
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 1777)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (8620) 34294311
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-81332371
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0755-25533018
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 1772)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613603612355
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8615981828716
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18602752025
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13367255851
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13207139095
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8602583106666
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18994392817
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 18149480558
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: （028）85164161
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13662096232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0571-85893008
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0577-55579590
  • Řecko
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Řecko, 265 04
        • Dokončeno
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
      • Patras, Achaia, Řecko, 264 43
        • Nábor
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302610464064
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302105831255
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Řecko, 54007
        • Dokončeno
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302413502811
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934169700
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914269070
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Dokončeno
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34917878600
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913368263
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 912 071 876
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34961244188
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34982296459
    • Madrid, Comunidad De
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914521987
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41223727876
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41442555440
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41615565477

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lokálně a zaslepeně nezávislou centrální revizi (BICR) potvrzenou histologickou diagnózou vysoce rizikové nesvalové invazivní (T1, vysoký stupeň Ta a/nebo CIS) UC močového měchýře
  • Podstoupil cystoskopii/transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) k odstranění všech resekovatelných onemocnění
  • Poskytl tkáň pro analýzu biomarkerů
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Během léčebného období a po dobu ≥ 7 dnů po poslední dávce BCG se účastníci mužského pohlaví BUĎ zdržují heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasí se zachováním abstinence, NEBO musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že jsou azoospermií.
  • Účastnice, které nejsou těhotné, nekojí a buď nejsou ženami v plodném věku (WOCBP); nebo jsou WOCBP, kteří souhlasí s použitím metody antikoncepce, která je vysoce účinná nebo se zdrží heterosexuálního styku během léčebného období a po dobu ≥ 7 dnů po poslední dávce BCG nebo 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co nastane jako poslední

BCG Postindukční kohorta (Kohorta A) Pouze

  • Byl léčen jedním adekvátním cyklem BCG indukční terapie pro léčbu HR NMIBC
  • Po adekvátní BCG indukční terapii musí mít perzistentní nebo recidivující HR NMIBC

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo souběžně lokálně pokročilou (tj. T2, T3, T4) nebo metastatickou UC
  • Má souběžný extravezikální (tj. močová trubice, močovod, ledvinová pánvička) nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom nebo v anamnéze extravezikální neinvazivní UC
  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby do 7 dnů od zahájení studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má jednu nebo více z následujících kontraindikací k BCG: předchozí BCG sepse nebo systémová infekce, celková inkontinence močového měchýře nebo nepříznivá zkušenost s předchozí instilací BCG, která vedla k přerušení léčby a znemožňovala opětovnou léčbu BCG
  • Má aktivní infekci nebo diagnózu vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • V současnosti trpí aktivní tuberkulózou
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má nějaké kontraindikace pro IV kontrast nebo jinak nemůže provést screeningové zobrazení s IV kontrastem

Postindukční kohorta BCG (pouze kohorta A) – má přetrvávající onemocnění T1 po indukčním cyklu BCG

Pouze naivní kohorta BCG (Kohorta B).

- Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu BCG pro jejich NMIBC během posledních 2 let před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG plus Pembrolizumab: Postindukční kohorta A (rameno A-1)
Účastníci dostávají BCG (indukční a udržovací) v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podávaným intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po 35 dávek (~2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infuze 200 mg Q3W pro BCG Postindukční kohortu (Kohorta A) nebo IV infuze 400 mg Q6W pro BCG naivní kohortu (Kohorta B), podle randomizace
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: BCG
BCG (intravezikální instilace): prášek pro instilaci tekutiny pro intravezikální použití, podávaný během indukční a udržovací terapie
Ostatní jména:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimentální: BCG monoterapie: Postindukční kohorta A (rameno A-2)
Účastníci dostávají BCG monoterapii (indukční a udržovací).
Biologický: BCG
BCG (intravezikální instilace): prášek pro instilaci tekutiny pro intravezikální použití, podávaný během indukční a udržovací terapie
Ostatní jména:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimentální: BCG plus Pembrolizumab: BCG naivní kohorta B-snížená údržba (rameno B-1)
Účastníci dostávají BCG (indukce a snížená udržovací dávka) v kombinaci se 400 mg pembrolizumabu podávaného IV každých 6 týdnů (Q6W) v 9 dávkách (~1 rok).
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infuze 200 mg Q3W pro BCG Postindukční kohortu (Kohorta A) nebo IV infuze 400 mg Q6W pro BCG naivní kohortu (Kohorta B), podle randomizace
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: BCG
BCG (intravezikální instilace): prášek pro instilaci tekutiny pro intravezikální použití, podávaný během indukční a udržovací terapie
Ostatní jména:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimentální: BCG plus Pembrolizumab: BCG naivní kohorta B-úplná údržba (rameno B-2)
Účastníci dostávají BCG (indukce a plná udržovací léčba) v kombinaci se 400 mg pembrolizumabu podávaného IV Q6W v 9 dávkách (~1 rok).
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infuze 200 mg Q3W pro BCG Postindukční kohortu (Kohorta A) nebo IV infuze 400 mg Q6W pro BCG naivní kohortu (Kohorta B), podle randomizace
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: BCG
BCG (intravezikální instilace): prášek pro instilaci tekutiny pro intravezikální použití, podávaný během indukční a udržovací terapie
Ostatní jména:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimentální: BCG monoterapie: BCG naivní kohorta B (rameno B-3)
Účastníci dostávají BCG monoterapii (indukční a udržovací).
Biologický: BCG
BCG (intravezikální instilace): prášek pro instilaci tekutiny pro intravezikální použití, podávaný během indukční a udržovací terapie
Ostatní jména:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) (Kohorta A)
Časové okno: Až ~3,5 roku
CRR je definováno jako procento účastníků s CIS, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR).
Až ~3,5 roku
Přežití bez událostí (EFS) (Kohorta B)
Časové okno: Až ~5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do události definované uroteliálním karcinomem (UC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS (Kohorta A)
Časové okno: Až ~5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do události definované UC nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~5 let
Přežití bez recidivy (RFS) (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli recidivy, progrese nebo smrti UC z jakékoli příčiny.
Až ~5 let
Celkové přežití (OS) (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~5 let
Přežití specifické pro nemoc (DSS) (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
DSS je definována jako doba od randomizace do úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře.
Až ~5 let
Čas do cystektomie (skupiny A a B)
Časové okno: Až ~5 let
Doba do cystektomie je definována jako doba od randomizace účastníka do data cystektomie.
Až ~5 let
12měsíční sazba EFS (kohorta A)
Časové okno: 12 měsíců po EFS (až ~5 let)
EFS je definována jako doba od randomizace do události definované UC nebo úmrtí z jakékoli příčiny. 12měsíční sazba EFS je definována jako procento účastníků s EFS po 12 měsících.
12 měsíců po EFS (až ~5 let)
Délka odezvy (DOR) (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
DOR je definován jako doba od první zdokumentované CR do konce reakce nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až ~5 let
12měsíční sazba DOR (kohorty A a B)
Časové okno: 12 měsíců po CR (až ~4,5 roku)
12měsíční sazba DOR je definována jako procento účastníků s CR trvajícím alespoň 12 měsíců.
12 měsíců po CR (až ~4,5 roku)
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (A) (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Až ~5 let
Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucím účinkům přerušili studii léku (kohorty A a B)
Časové okno: Až ~5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Až ~5 let
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované skóre (kohorty A a B)
Časové okno: Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30).
Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre EORTC-QLQ-C30 fyzického fungování (položky 1-5) (kohorty A a B)
Časové okno: Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5).
Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
Změna od výchozí hodnoty v EORTC-QLQ-Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře Modul 24 (NMIBC24) Celkové skóre (kohorty A a B)
Časové okno: Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EORTC-QLQ-NMIBC24 je dotazník o 24 položkách vyvinutý pro doplnění EORTC QLQ-C30 u vysoce rizikových pacientů NMIBC. Každá položka je hodnocena ze 4 celkových bodů (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Všechny odpovědi jsou transformovány od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na více symptomů nebo problémů. Bude uvedena změna celkového skóre EORTC-QLQ-NMIBC24 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL)-5 dimenzí, 5úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS) (Kohorty A a B)
Časové okno: Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EQ-5D-5L VAS zaznamenává respondentův sebehodnocení zdraví na 10 cm vertikální, vizuální analogové stupnici. Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty u EQ-5D-5L VAS.
Výchozí stav, čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
Doba do zhoršení (TTD) v kombinovaném skóre EORTC-QLQ-C30 globálního zdravotního stavu/kvality života (položky 29 a 30) (kohorty A a B)
Časové okno: Čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. TTD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života je definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu poklesu o 10 bodů nebo více od výchozího stavu v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30). s následným potvrzením nebo bez něj.
Čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
TTD ve VAS EQ-5D-5L (kohorty A a B)
Časové okno: Čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici. Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. TTD v EQ-5D-5L VAS je definován jako čas od základní linie do prvního nástupu 7-bodového nebo většího poklesu od základní linie u EQ-5D-5L VAS, s následným potvrzením nebo bez něj, podle pravidla cenzury vpravo.
Čas posledního hodnocení PRO (až ~2 roky)
CRR podle BICR (Kohorta B)
Časové okno: Až ~3,5 roku
CRR je definováno jako procento účastníků s CIS, kteří dosáhli CR.
Až ~3,5 roku
24měsíční sazba EFS (Kohorta B)
Časové okno: 24 měsíců po EFS (až ~5 let)
EFS je definována jako doba od randomizace do události definované UC nebo úmrtí z jakékoli příčiny. 24měsíční sazba EFS je definována jako procento účastníků s EFS po 24 měsících.
24 měsíců po EFS (až ~5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 194713 (Jiný identifikátor: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit