Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u uczestników z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (HR NMIBC) To jest albo trwałe, albo nawracające po indukcji BCG, albo to, co nie było wcześniej leczone BCG (KEYNOTE-676)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa pembrolizumabu w skojarzeniu z BCG, w porównaniu z monoterapią BCG, u uczestników z HR NMIBC, który jest trwały lub nawracający po odpowiedniej indukcji BCG (kohorta A) lub którzy nie byli wcześniej leczeni BCG (Kohorta B). Podstawowa hipoteza dla kohorty A jest taka, że ​​skojarzenie pembrolizumabu z BCG ma wyższy odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) oceniany na podstawie centralnego przeglądu patologicznego w porównaniu z BCG u uczestników z rakiem in situ (CIS). Podstawowa hipoteza dla Kohorty B jest taka, że ​​połączenie pembrolizumabu z BCG (albo zmniejszona opieka konserwacyjna, albo pełna opieka konserwacyjna) ma lepszy czas przeżycia bez zdarzeń (ang. Event Free Survival, EFS) w porównaniu z BCG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Francja
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Francja, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • Grecja
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • Norwegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polska, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo, Włochy, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona, Włochy, 37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają lokalnie i zaślepioną, potwierdzoną przez niezależną centralną ocenę (BICR) diagnozę histologiczną wysokiego ryzyka nieinwazyjnego wrzodziejącego zapalenia mięśnia sercowego (T1, wysoki stopień Ta i/lub CIS) UC pęcherza moczowego
  • Przeszedł cystoskopię/ przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) w celu usunięcia wszystkich resekcyjnych zmian
  • Dostarczył tkankę do analizy biomarkerów
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • W okresie leczenia i przez ≥7 dni po ostatniej dawce BCG uczestnicy płci męskiej ALBO powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia i zgadzają się pozostać abstynentami LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że potwierdzono azoospermię
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP); lub są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub zachowują abstynencję od stosunków heteroseksualnych w okresie leczenia i przez ≥7 dni po ostatniej dawce BCG lub 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później

Tylko kohorta poindukcyjna BCG (kohorta A).

  • Został poddany jednemu odpowiedniemu kursowi terapii indukcyjnej BCG w leczeniu HR NMIBC
  • Po odpowiedniej terapii indukcyjnej BCG musi występować trwałe lub nawracające HR NMIBC

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub współistniejące miejscowo zaawansowane (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowe UC
  • Ma współistniejący pozapęcherzowy (tj. cewki moczowej, moczowodu, miedniczki nerkowej) nieinwazyjny rak urotelialny lub pozapęcherzowy nieinwazyjny UC w wywiadzie
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma jedno lub więcej z następujących przeciwwskazań do BCG: wcześniejsza posocznica lub infekcja ogólnoustrojowa BCG, całkowite nietrzymanie pęcherza lub niekorzystne doświadczenia z poprzednią wlewką BCG, które spowodowały przerwanie leczenia i wykluczają ponowne podanie BCG
  • Ma aktywną infekcję lub diagnozę wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma aktualnie czynną gruźlicę
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do IV kontrastu lub z innych powodów nie może wykonać badania przesiewowego z kontrastem IV

Tylko kohorta po indukcji BCG (kohorta A) — z utrzymującą się chorobą T1 po cyklu indukcji BCG

Tylko kohorta BCG naiwna (kohorta B).

- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie BCG z powodu NMIBC w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCG plus pembrolizumab: kohorta A po indukcji (ramię A-1)
Uczestnicy otrzymują BCG (Indukcja i Podtrzymanie) w połączeniu z 200 mg pembrolizumabu podawanego dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez 35 dawek (~2 lata).
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie w kohorcie BCG po indukcji (kohorta A) lub we wlewie dożylnym w dawce 400 mg co 6 tygodni w kohorcie BCG nieleczonych wcześniej (kohorta B), zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: BCG
BCG (wkraplanie dopęcherzowe): proszek do sporządzania płynu wlewowego do stosowania dopęcherzowego, podawany podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
Inne nazwy:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Eksperymentalny: Monoterapia BCG: Kohorta A po indukcji (ramię A-2)
Uczestnicy otrzymują monoterapię BCG (wprowadzającą i podtrzymującą).
Biologiczny: BCG
BCG (wkraplanie dopęcherzowe): proszek do sporządzania płynu wlewowego do stosowania dopęcherzowego, podawany podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
Inne nazwy:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Eksperymentalny: BCG plus pembrolizumab: kohorta B z grupą B, która nie była wcześniej leczona (ramię B-1)
Uczestnicy otrzymują BCG (indukcja i zredukowane leczenie podtrzymujące) w połączeniu z 400 mg pembrolizumabu podawanego dożylnie co 6 tygodni (Q6W) przez 9 dawek (~1 rok).
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie w kohorcie BCG po indukcji (kohorta A) lub we wlewie dożylnym w dawce 400 mg co 6 tygodni w kohorcie BCG nieleczonych wcześniej (kohorta B), zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: BCG
BCG (wkraplanie dopęcherzowe): proszek do sporządzania płynu wlewowego do stosowania dopęcherzowego, podawany podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
Inne nazwy:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Eksperymentalny: BCG plus pembrolizumab: BCG kohorta B naiwnych pacjentów – pełne leczenie zachowawcze (ramię B-2)
Uczestnicy otrzymują BCG (indukcja i pełne leczenie podtrzymujące) w połączeniu z pembrolizumabem w dawce 400 mg podawanej IV co 6 tyg. przez 9 dawek (~1 rok).
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie w kohorcie BCG po indukcji (kohorta A) lub we wlewie dożylnym w dawce 400 mg co 6 tygodni w kohorcie BCG nieleczonych wcześniej (kohorta B), zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: BCG
BCG (wkraplanie dopęcherzowe): proszek do sporządzania płynu wlewowego do stosowania dopęcherzowego, podawany podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
Inne nazwy:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Eksperymentalny: Monoterapia BCG: kohorta B z naiwnymi BCG (ramię B-3)
Uczestnicy otrzymują monoterapię BCG (wprowadzającą i podtrzymującą).
Biologiczny: BCG
BCG (wkraplanie dopęcherzowe): proszek do sporządzania płynu wlewowego do stosowania dopęcherzowego, podawany podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
Inne nazwy:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (kohorta B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego przez raka urotelialnego (UC) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) (kohorta A)
Ramy czasowe: Do ~3,5 roku
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z rakiem in situ (CIS), którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR).
Do ~3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS (kohorta A)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego przez UC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu, progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny UC.
Do ~5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego.
Do ~5 lat
Czas do cystektomii (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
Czas do cystektomii definiuje się jako czas od randomizacji uczestnika do daty cystektomii.
Do ~5 lat
Wskaźnik EFS w ciągu 12 miesięcy (kohorta A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po EFS (do ~5 lat)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego przez UC lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wskaźnik 12-miesięcznego EFS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z EFS po 12 miesiącach.
12 miesięcy po EFS (do ~5 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Do ~5 lat
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Do ~5 lat
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Ogólny stan zdrowia/jakość życia (punkty 29 i 30) Łączny wynik (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik ogólny. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcjonowania fizycznego EORTC-QLQ-C30 (pozycje 1-5) Łączny wynik (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w module 24 nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego EORTC-QLQ (NMIBC24) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EORTC-QLQ-NMIBC24 to 24-punktowy kwestionariusz opracowany w celu uzupełnienia EORTC QLQ-C30 u pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka. Każda pozycja jest oceniana na 4 punkty (od 1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wszystkie odpowiedzi są przekształcane od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na więcej objawów lub problemów. Przedstawiona zostanie zmiana całkowitego wyniku EORTC-QLQ-NMIBC24 w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskiej jakości życia (EuroQoL) — 5 wymiarów, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) Wizualny wynik analogowy (VAS) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej. Jest on oceniany przez respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-5L VAS.
Linia bazowa, czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
Czas do pogorszenia (TTD) w EORTC-QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia (punkty 29 i 30) Łączny wynik (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik ogólny. TTD w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia definiuje się jako czas od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia 10-punktowego lub większego spadku od wartości wyjściowej w łącznym wyniku ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30) , z późniejszym potwierdzeniem lub bez.
Czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
TTD w EQ-5D-5L VAS (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej. Jest on oceniany przez respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. TTD w EQ-5D-5L VAS definiuje się jako czas od linii podstawowej do pierwszego wystąpienia 7-punktowego lub większego spadku od linii podstawowej w EQ-5D-5L VAS, z późniejszym potwierdzeniem lub bez, zgodnie z regułą cenzurowania prawostronnego.
Czas ostatniej oceny PRO (do ~2 lat)
CRR według BICR (kohorta B)
Ramy czasowe: Do ~3,5 roku
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z CIS, którzy osiągnęli CR.
Do ~3,5 roku
Wskaźnik EFS w ciągu 24 miesięcy (kohorta B)
Ramy czasowe: 24 miesiące po EFS (do ~5 lat)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego przez UC lub zgonu z dowolnej przyczyny. Wskaźnik 24-miesięcznego EFS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z EFS po 24 miesiącach.
24 miesiące po EFS (do ~5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do ~5 lat
DOR u uczestników z CIS definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR do zakończenia odpowiedzi lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ~5 lat
12-miesięczny wskaźnik DOR (kohorty A i B)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po CR (do ~4,5 roku)
12-miesięczny wskaźnik DOR u uczestników z CIS definiuje się jako odsetek uczestników z CR trwającym co najmniej 12 miesięcy.
12 miesięcy po CR (do ~4,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Inny identyfikator: MSD)
  • 194713 (Inny identyfikator: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031200390 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1282-1555 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj