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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

29. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (HR NMIBC) Das ist entweder anhaltend oder wiederkehrend nach BCG-Induktion oder das ist naiv gegenüber einer BCG-Behandlung (KEYNOTE-676)

Diese Studie soll die antitumorale Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit BCG im Vergleich zu einer BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit HR-NMIBC beurteilen, die nach einer adäquaten BCG-Induktion entweder persistierend oder rezidivierend ist (Kohorte A) oder die gegenüber einer BCG-Behandlung naiv sind (Kohorte B). Die primäre Hypothese für Kohorte A ist, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus BCG eine überlegene vollständige Ansprechrate (CRR) aufweist, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung im Vergleich zu BCG bei Teilnehmern mit Carcinoma in situ (CIS) festgestellt wurde. Die Haupthypothese für Kohorte B lautet, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus BCG (entweder reduzierte Erhaltungstherapie oder vollständige Erhaltungstherapie) im Vergleich zu BCG ein überlegenes ereignisfreies Überleben (EFS) aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Frankreich
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Frankreich, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • Griechenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo, Italien, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • Norwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
  • Vereinigtes Königreich
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine lokal und verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) -bestätigte histologische Diagnose einer nicht muskelinvasiven (T1, hochgradigen Ta und / oder CIS) CU der Blase mit hohem Risiko
  • Hat sich einer Zystoskopie / transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterzogen, um alle resektablen Erkrankungen zu entfernen
  • Hat Gewebe für die Biomarkeranalyse bereitgestellt
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Während des Behandlungszeitraums und für ≥ 7 Tage nach der letzten BCG-Dosis verzichten die männlichen Teilnehmer ENTWEDER auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil und stimmen zu, abstinent zu bleiben, ODER sie müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind; oder ein WOCBP sind, der sich damit einverstanden erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder während des Behandlungszeitraums und für ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis von BCG oder 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, je nachdem, was zuletzt eintritt, auf heterosexuellen Verkehr verzichtet

Nur BCG-Post-Induktions-Kohorte (Kohorte A).

  • Wurde mit einer adäquaten BCG-Induktionstherapie zur Behandlung von HR NMIBC behandelt
  • Nach einer adäquaten BCG-Induktionstherapie muss ein persistierender oder rezidivierender HR-NMIBC vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitige lokal fortgeschrittene (d. h. T2, T3, T4) oder metastasierte UC
  • Hat gleichzeitig ein extra-vesikales (d. h. Urethra, Harnleiter, Nierenbecken) nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Vorgeschichte von extra-vesikalem nicht-muskelinvasivem UC
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Kontraindikationen für BCG: frühere BCG-Sepsis oder systemische Infektion, totale Blaseninkontinenz oder eine unerwünschte Erfahrung bei einer früheren BCG-Instillation, die zu einem Behandlungsabbruch führte und eine erneute Behandlung mit BCG ausschließt
  • Hat eine aktive Infektion oder Diagnose, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat aktuelle aktive Tuberkulose
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hat eine oder mehrere Kontraindikationen für IV-Kontrast oder ist anderweitig nicht in der Lage, eine Screening-Bildgebung mit IV-Kontrast durchzuführen

Nur BCG-Post-Induktions-Kohorte (Kohorte A) - Hat eine anhaltende T1-Erkrankung nach einem Induktionszyklus von BCG

Nur BCG-naive Kohorte (Kohorte B).

- Hat in den letzten 2 Jahren vor Studieneintritt eine vorherige Behandlung mit BCG für seinen NMIBC erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG plus Pembrolizumab: Kohorte A nach Induktion (Arm A-1)
Die Teilnehmer erhalten BCG (Induktion und Erhaltung) in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) für 35 Dosen (~2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion von 200 mg Q3W für die BCG-Post-Induktions-Kohorte (Kohorte A) oder IV-Infusion von 400 mg Q6W für die BCG-naive Kohorte (Kohorte B), je nach Randomisierung
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: BCG
BCG (intravesikale Instillation): Pulver zur Instillationsflüssigkeit zur intravesikalen Anwendung, verabreicht während der Induktions- und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG-Monotherapie: Post-Induktion Kohorte A (Arm A-2)
Die Teilnehmer erhalten eine BCG-Monotherapie (Induktion und Erhaltung).
Biologisch: BCG
BCG (intravesikale Instillation): Pulver zur Instillationsflüssigkeit zur intravesikalen Anwendung, verabreicht während der Induktions- und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG plus Pembrolizumab: BCG-naive Kohorte B – reduzierte Erhaltungstherapie (Arm B-1)
Die Teilnehmer erhalten BCG (Induktion und reduzierte Erhaltung) in Kombination mit 400 mg Pembrolizumab, verabreicht i.v. alle 6 Wochen (Q6W) für 9 Dosen (~1 Jahr).
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion von 200 mg Q3W für die BCG-Post-Induktions-Kohorte (Kohorte A) oder IV-Infusion von 400 mg Q6W für die BCG-naive Kohorte (Kohorte B), je nach Randomisierung
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: BCG
BCG (intravesikale Instillation): Pulver zur Instillationsflüssigkeit zur intravesikalen Anwendung, verabreicht während der Induktions- und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG plus Pembrolizumab: BCG-naive Kohorte B – vollständige Erhaltung (Arm B-2)
Die Teilnehmer erhalten BCG (Induktion und vollständige Erhaltung) in Kombination mit 400 mg Pembrolizumab, verabreicht IV alle 6 Wochen für 9 Dosen (~ 1 Jahr).
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion von 200 mg Q3W für die BCG-Post-Induktions-Kohorte (Kohorte A) oder IV-Infusion von 400 mg Q6W für die BCG-naive Kohorte (Kohorte B), je nach Randomisierung
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: BCG
BCG (intravesikale Instillation): Pulver zur Instillationsflüssigkeit zur intravesikalen Anwendung, verabreicht während der Induktions- und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG-Monotherapie: BCG-naive Kohorte B (Arm B-3)
Die Teilnehmer erhalten eine BCG-Monotherapie (Induktion und Erhaltung).
Biologisch: BCG
BCG (intravesikale Instillation): Pulver zur Instillationsflüssigkeit zur intravesikalen Anwendung, verabreicht während der Induktions- und Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Urothelkarzinom (UC)-definierten Ereignis oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~5 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu ~3,5 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Carcinoma in situ (CIS), die eine vollständige Remission (CR) erreichen.
Bis zu ~3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum UC-definierten Ereignis oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines CU-Rezidivs, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu ~5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
DSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs.
Bis zu ~5 Jahre
Zeit bis zur Zystektomie (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Datum der Zystektomie.
Bis zu ~5 Jahre
12-Monats-EFS-Rate (Kohorte A)
Zeitfenster: 12 Monate nach EFS (bis zu ~5 Jahre)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum UC-definierten Ereignis oder Tod aus irgendeinem Grund. Die 12-Monats-EFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS nach 12 Monaten.
12 Monate nach EFS (bis zu ~5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Bis zu ~5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Bis zu ~5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 und 30) Combined Score (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. Dargestellt wird die Änderung des kombinierten Scores für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-C30 Körperliche Funktionsfähigkeit (Elemente 1-5) Kombinierter Score (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung der kombinierten Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-Non-muscle Invasive Bladder Cancer Module 24 (NMIBC24) Gesamtscore (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Der EORTC-QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den EORTC QLQ-C30 bei Hochrisiko-NMIBC-Patienten zu ergänzen. Jeder Punkt wird mit 4 Gesamtpunkten bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr). Alle Antworten werden von 0 bis 100 transformiert, wobei eine hohe Punktzahl mehr Symptome oder Probleme anzeigt. Die Veränderung des EORTC-QLQ-NMIBC24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Veränderung der europäischen Lebensqualität (EuroQoL)-5 Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert Visual Analogue Score (VAS) (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Das EQ-5D-5L VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 10 cm vertikalen, visuellen Analogskala. Sie wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS wird vorgestellt.
Baseline, Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im EORTC-QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (Items 29 und 30) Combined Score (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD in Global Health Status/Quality of Life ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von 10 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score von Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30). , mit oder ohne nachträgliche Bestätigung.
Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
TTD im EQ-5D-5L VAS (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
Das EQ-5D-5L VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm. Sie wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. TTD in EQ-5D-5L VAS ist definiert als die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von 7 Punkten oder mehr von der Grundlinie in EQ-5D-5L VAS, mit oder ohne nachfolgende Bestätigung, unter einer Rechtszensierungsregel.
Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~2 Jahre)
CRR nach BICR (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu ~3,5 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CIS, die eine CR erreichen.
Bis zu ~3,5 Jahre
24-monatige EFS-Rate (Kohorte B)
Zeitfenster: 24 Monate nach EFS (Bis zu ~5 Jahre)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum UC-definierten Ereignis oder Tod aus irgendeinem Grund. Die 24-Monats-EFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS nach 24 Monaten.
24 Monate nach EFS (Bis zu ~5 Jahre)
Ansprechdauer (DOR) (Kohorten A und B)
Zeitfenster: Bis zu ~5 Jahre
Die DOR bei Teilnehmern mit CIS ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR bis zum Ende der Reaktion oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~5 Jahre
12-Monats-DOR-Rate (Kohorten A und B)
Zeitfenster: 12 Monate nach CR (bis zu ~4,5 Jahre)
Die 12-Monats-DOR-Rate bei Teilnehmern mit CIS ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR von mindestens 12 Monaten Dauer.
12 Monate nach CR (bis zu ~4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Andere Kennung: MSD)
  • 194713 (Andere Kennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031200390 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1282-1555 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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