Eficácia e Segurança de Pembrolizumab (MK-3475) em Combinação com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) em Câncer de Bexiga Não Muscular Invasivo de Alto Risco (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase 3, randomizado e controlado por comparador para estudar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com o bacilo Calmette-Guerin (BCG) em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (HR NMIBC) Que seja persistente ou recorrente após a indução com BCG ou que seja ingênuo ao tratamento com BCG (KEYNOTE-676)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança de pembrolizumabe em combinação com BCG, em comparação com monoterapia com BCG, em participantes com HR NMIBC que é persistente ou recorrente após indução adequada de BCG (Coorte A), ou que é virgem ao tratamento com BCG (Coorte B).
A hipótese primária para a Coorte A é que a combinação de pembrolizumabe mais BCG tem uma taxa de resposta completa (CRR) superior, conforme avaliado pela revisão patológica central em comparação com BCG em participantes com carcinoma in situ (CIS).
A hipótese primária para a Coorte B é que a combinação de pembrolizumabe mais BCG (manutenção reduzida ou manutenção total) tem uma sobrevida livre de eventos (EFS) superior em comparação com BCG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
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Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Alemanha, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
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-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, França, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grécia, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Grécia, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
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-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
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-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
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-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
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-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Itália, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Itália, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japão, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
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Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
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-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico histológico confirmado localmente e cegamente por revisão central independente (BICR) de UC de alto risco não invasivo muscular (T1, Ta de alto grau e/ou CIS) da bexiga
- Foi submetido a cistoscopia/ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) para remover todas as doenças ressecáveis
- Forneceu tecido para análise de biomarcadores
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Tem função orgânica adequada
- Durante o período de tratamento e por ≥7 dias após a última dose de BCG, os participantes do sexo masculino OU estão abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e concordam em permanecer abstinentes, OU devem concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas, não amamentam e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP que concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou permanece abstinente de relações sexuais heterossexuais durante o período de tratamento e por ≥7 dias após a última dose de BCG ou 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que ocorrer por último
Coorte pós-indução de BCG (coorte A) apenas
- Foi tratado com um curso adequado de terapia de indução de BCG para o tratamento de HR NMIBC
- Após terapia de indução adequada com BCG, deve ter HR NMIBC persistente ou recorrente
Critério de exclusão:
- Tem história ou UC localmente avançada (ou seja, T2, T3, T4) ou UC metastática concomitante
- Tem carcinoma urotelial extravesical concomitante (ou seja, uretra, ureter, pelve renal) não invasivo muscular ou história de colite ulcerosa não invasiva extravesical
- Recebeu terapia anterior com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias do início do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma ou mais das seguintes contraindicações ao BCG: sepse prévia por BCG ou infecção sistêmica, incontinência total da bexiga ou uma experiência adversa a uma instilação anterior de BCG que resultou na descontinuação do tratamento e impede o retorno com BCG
- Tem uma infecção ativa ou diagnóstico que requer terapia antimicrobiana sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem tuberculose ativa atual
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem alguma contra-indicação para contraste IV ou é incapaz de realizar exames de imagem com contraste IV
Coorte pós-indução de BCG (Coorte A) apenas - Tem doença T1 persistente após um curso de indução de BCG
Coorte Naïve de BCG (Coorte B) Apenas
- Recebeu qualquer tratamento anterior com BCG para seu NMIBC nos últimos 2 anos antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCG mais Pembrolizumabe: Coorte A pós-indução (Braço A-1)
Os participantes recebem BCG (indução e manutenção) em combinação com 200 mg de pembrolizumabe administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) por 35 doses (~2 anos).
|
Pembrolizumabe IV infusão de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Coorte (Coorte A), ou infusão IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Coorte (Coorte B), de acordo com a randomização
Outros nomes:
BCG (instilação intravesical): pó para fluido de instilação para uso intravesical, administrado durante a terapia de indução e manutenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com BCG: Coorte A pós-indução (Braço A-2)
Os participantes recebem monoterapia com BCG (indução e manutenção).
|
BCG (instilação intravesical): pó para fluido de instilação para uso intravesical, administrado durante a terapia de indução e manutenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: BCG mais Pembrolizumabe: BCG Naïve Coorte B-Manutenção reduzida (Braço B-1)
Os participantes recebem BCG (indução e manutenção reduzida) em combinação com 400 mg de pembrolizumabe administrado IV a cada 6 semanas (Q6W) por 9 doses (~1 ano).
|
Pembrolizumabe IV infusão de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Coorte (Coorte A), ou infusão IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Coorte (Coorte B), de acordo com a randomização
Outros nomes:
BCG (instilação intravesical): pó para fluido de instilação para uso intravesical, administrado durante a terapia de indução e manutenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: BCG mais Pembrolizumabe: BCG Naïve Coorte B-Manutenção completa (Grupo B-2)
Os participantes recebem BCG (indução e manutenção total) em combinação com 400 mg de pembrolizumabe administrado IV Q6W por 9 doses (~1 ano).
|
Pembrolizumabe IV infusão de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Coorte (Coorte A), ou infusão IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Coorte (Coorte B), de acordo com a randomização
Outros nomes:
BCG (instilação intravesical): pó para fluido de instilação para uso intravesical, administrado durante a terapia de indução e manutenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com BCG: BCG Naïve Coorte B (Braço B-3)
Os participantes recebem monoterapia com BCG (indução e manutenção).
|
BCG (instilação intravesical): pó para fluido de instilação para uso intravesical, administrado durante a terapia de indução e manutenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) (Coorte B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o evento definido por carcinoma urotelial (CU) ou morte por qualquer causa.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CRR) por revisão central independente cega (BICR) (Coorte A)
Prazo: Até ~3,5 anos
|
A CRR é definida como a percentagem de participantes com carcinoma in situ (CIS) que alcançam uma resposta completa (CR).
|
Até ~3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFS (Coorte A)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o evento definido por UC ou morte por qualquer causa.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) (Coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer recorrência, progressão ou morte de UC devido a qualquer causa.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) (Coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Sobrevivência Específica da Doença (DSS) (Coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
DSS é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido ao câncer de bexiga.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Tempo para Cistectomia (Coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
O tempo até a cistectomia é definido como o tempo desde a randomização de um participante até a data da cistectomia.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Taxa EFS de 12 meses (coorte A)
Prazo: 12 meses após EFS (até ~ 5 anos)
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o evento definido por UC ou morte por qualquer causa.
A taxa EFS de 12 meses é definida como a porcentagem de participantes com EFS em 12 meses.
|
12 meses após EFS (até ~ 5 anos)
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) (Coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs (coortes A e B)
Prazo: Até ~ 5 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
|
Até ~ 5 anos
|
|
Alteração da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (QLQ-C30) Status Global de Saúde/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Pontuação Combinada (Coortes A e B)
Prazo: Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral.
A alteração da linha de base na pontuação combinada do estado de saúde global/qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 itens 29 e 30) será apresentada.
|
Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
|
Mudança da linha de base no EORTC-QLQ-C30 Funcionamento físico (Itens 1-5) Pontuação combinada (Coortes A e B)
Prazo: Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base na pontuação combinada de Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada.
|
Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
|
Alteração da linha de base no EORTC-QLQ-Módulo 24 de câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC24) Pontuação total (Coortes A e B)
Prazo: Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
O EORTC-QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens desenvolvido para complementar o EORTC QLQ-C30 em pacientes com NMIBC de alto risco.
Cada item é pontuado de 4 pontos totais (1=Nada a 4=Muito).
Todas as respostas são transformadas de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando mais sintomas ou problemas.
A alteração da linha de base na pontuação total do EORTC-QLQ-NMIBC24 será apresentada.
|
Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
|
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia (EuroQoL)-5 Dimensões, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Visual Analógica (VAS) (Coortes A e B)
Prazo: Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 10 cm.
É avaliado pelo entrevistado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 sendo “a melhor saúde que você pode imaginar”.
A alteração da linha de base em EQ-5D-5L VAS será apresentada.
|
Linha de base, tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
|
Tempo para Deterioração (TTD) no EORTC-QLQ-C30 Status Global de Saúde/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Pontuação Combinada (Coortes A e B)
Prazo: Tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral.
TTD no estado de saúde global/qualidade de vida é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma redução de 10 pontos ou mais desde a linha de base na pontuação combinada do estado de saúde global/qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 itens 29 e 30) , com ou sem posterior confirmação.
|
Tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
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TTD no EQ-5D-5L VAS (Coortes A e B)
Prazo: Tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
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O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm.
É avaliado pelo entrevistado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 sendo “a melhor saúde que você pode imaginar”.
O TTD em EQ-5D-5L VAS é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma redução de 7 pontos ou maior desde a linha de base em EQ-5D-5L VAS, com ou sem confirmação subsequente, sob uma regra de censura à direita.
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Tempo da última avaliação PRO (até ~ 2 anos)
|
|
CRR por BICR (Coorte B)
Prazo: Até ~3,5 anos
|
O CRR é definido como a porcentagem de participantes com CIS que atingem um CR.
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Até ~3,5 anos
|
|
Taxa EFS de 24 meses (coorte B)
Prazo: 24 meses após EFS (até ~ 5 anos)
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o evento definido por UC ou morte por qualquer causa.
A taxa EFS de 24 meses é definida como a porcentagem de participantes com EFS em 24 meses.
|
24 meses após EFS (até ~ 5 anos)
|
|
Duração da Resposta (DOR) (Coortes A e B)
Prazo: Até ~5 anos
|
A DOR em participantes com CIS é definida como o tempo desde a primeira RC documentada até o final da resposta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até ~5 anos
|
|
Taxa DOR de 12 meses (Coortes A e B)
Prazo: 12 meses após RC (até ~4,5 anos)
|
A Taxa DOR de 12 meses em participantes com CIS é definida como a percentagem de participantes com CR de pelo menos 12 meses de duração.
|
12 meses após RC (até ~4,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
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- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas de tuberculose
- Vacina BCG
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-676
- MK-3475-676 (Outro identificador: MSD)
- 194713 (Outro identificador: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (Número EudraCT)
- jRCT2031200390 (Identificador de registro: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .