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Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (HRNMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

29 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado por un comparador para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (HRNMIBC) de alto riesgo Que sea persistente o recurrente después de la inducción con BCG o que no haya recibido tratamiento con BCG (KEYNOTE-676)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de pembrolizumab en combinación con BCG, en comparación con la monoterapia con BCG, en participantes con TVNMI HR persistente o recurrente después de una inducción adecuada con BCG (Cohorte A), o que no han recibido tratamiento con BCG. (Cohorte B). La hipótesis principal para la Cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (CRR) superior según lo evaluado por la revisión patológica central en comparación con BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea mantenimiento reducido o mantenimiento completo) tiene una supervivencia libre de eventos (EFS) superior en comparación con BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Alemania, 92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Francia
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Francia, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Noruega
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria, Lima region, Perú, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Reino Unido
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histológico confirmado localmente y ciego por revisión central independiente (BICR) de CU de la vejiga de alto riesgo no invasivo del músculo (T1, alto grado Ta y/o CIS)
  • Se ha sometido a una cistoscopia/resección transuretral de un tumor vesical (TURBT) para extirpar toda la enfermedad resecable
  • Ha proporcionado tejido para el análisis de biomarcadores
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Durante el período de tratamiento y durante ≥7 días después de la última dosis de BCG, los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptan permanecer abstinentes, O deben aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
  • Mujeres participantes que no están embarazadas, que no amamantan y que no son mujeres en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de tratamiento y durante ≥7 días después de la última dosis de BCG o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que ocurra último

Cohorte posterior a la inducción de BCG (cohorte A) únicamente

  • Ha sido tratado con un curso adecuado de terapia de inducción de BCG para el tratamiento de TVNMI HR
  • Después de una terapia de inducción con BCG adecuada, debe tener TVNMI HR persistente o recurrente

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de CU localmente avanzada o concurrente (es decir, T2, T3, T4) o CU metastásica
  • Tiene carcinoma urotelial no invasivo de músculo extravesical (es decir, uretra, uréter, pelvis renal) concurrente o antecedentes de CU extravesical no invasivo de músculo
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para la BCG: sepsis previa con BCG o infección sistémica, incontinencia vesical total o una experiencia adversa a una instilación previa de BCG que resultó en la interrupción del tratamiento e impide volver a tratar con BCG
  • Tiene una infección activa o un diagnóstico que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene tuberculosis activa actual
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Tiene alguna contraindicación para el contraste intravenoso o no puede realizarse un examen de detección con contraste intravenoso

Cohorte posterior a la inducción con BCG (Cohorte A) únicamente: presenta enfermedad T1 persistente después de un curso de inducción con BCG

Cohorte BCG naïve (cohorte B) solamente

- Ha recibido algún tratamiento previo con BCG para su NMIBC en los últimos 2 años antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCG más pembrolizumab: Cohorte A posterior a la inducción (Brazo A-1)
Los participantes reciben BCG (inducción y mantenimiento) en combinación con 200 mg de pembrolizumab administrados por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) durante 35 dosis (~2 años).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de pembrolizumab de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Cohort (Cohorte A), o infusión IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Cohorte (Cohorte B), según la aleatorización
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: BCG
BCG (instilación intravesical): polvo para líquido de instilación para uso intravesical, administrado durante la terapia de inducción y mantenimiento
Otros nombres:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: Monoterapia con BCG: Cohorte A posterior a la inducción (Brazo A-2)
Los participantes reciben monoterapia con BCG (inducción y mantenimiento).
Biológico: BCG
BCG (instilación intravesical): polvo para líquido de instilación para uso intravesical, administrado durante la terapia de inducción y mantenimiento
Otros nombres:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG más pembrolizumab: mantenimiento reducido de la cohorte B sin tratamiento previo con BCG (grupo B-1)
Los participantes reciben BCG (inducción y mantenimiento reducido) en combinación con 400 mg de pembrolizumab administrados por vía IV cada 6 semanas (Q6W) durante 9 dosis (~1 año).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de pembrolizumab de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Cohort (Cohorte A), o infusión IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Cohorte (Cohorte B), según la aleatorización
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: BCG
BCG (instilación intravesical): polvo para líquido de instilación para uso intravesical, administrado durante la terapia de inducción y mantenimiento
Otros nombres:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: BCG más pembrolizumab: Cohorte B sin tratamiento previo con BCG - Mantenimiento completo (Brazo B-2)
Los participantes reciben BCG (inducción y mantenimiento completo) en combinación con 400 mg de pembrolizumab administrados IV cada 6 semanas durante 9 dosis (~1 año).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de pembrolizumab de 200 mg Q3W para BCG Post-Induction Cohort (Cohorte A), o infusión IV de 400 mg Q6W para BCG Naïve Cohorte (Cohorte B), según la aleatorización
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: BCG
BCG (instilación intravesical): polvo para líquido de instilación para uso intravesical, administrado durante la terapia de inducción y mantenimiento
Otros nombres:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Experimental: Monoterapia con BCG: Cohorte B sin tratamiento previo con BCG (Brazo B-3)
Los participantes reciben monoterapia con BCG (inducción y mantenimiento).
Biológico: BCG
BCG (instilación intravesical): polvo para líquido de instilación para uso intravesical, administrado durante la terapia de inducción y mantenimiento
Otros nombres:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento definido por carcinoma urotelial (UC) o la muerte por cualquier causa.
Hasta ~5 años
Tasa de respuesta completa (CRR) según revisión central independiente ciega (BICR) (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta ~3,5 años
La CRR se define como el porcentaje de participantes con carcinoma in situ (CIS) que logran una respuesta completa (CR).
Hasta ~3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento definido por CU o la muerte por cualquier causa.
Hasta ~5 años
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
La RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier recurrencia, progresión o muerte de CU por cualquier causa.
Hasta ~5 años
Supervivencia general (OS) (Cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~5 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
DSS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga.
Hasta ~5 años
Tiempo hasta la cistectomía (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo desde la aleatorización de un participante hasta la fecha de la cistectomía.
Hasta ~5 años
Tasa de EFS de 12 meses (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 12 meses después de EFS (hasta ~5 años)
La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento definido por CU o la muerte por cualquier causa. La tasa de EFS a 12 meses se define como el porcentaje de participantes con EFS a los 12 meses.
12 meses después de EFS (hasta ~5 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Hasta ~5 años
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Hasta ~5 años
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida (elementos 29 y 30 de EORTC QLQ-C30).
Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
Cambio desde el inicio en EORTC-QLQ-C30 Funcionamiento físico (Ítems 1-5) Puntaje combinado (Cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de Funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30, ítems 1-5).
Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
Cambio desde el inicio en EORTC-QLQ-Módulo 24 de cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC24) Puntuación total (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
El EORTC-QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems desarrollado para complementar el EORTC QLQ-C30 en pacientes con CVNMI de alto riesgo. Cada ítem se puntúa sobre 4 puntos totales (1=Nada a 4=Mucho). Todas las respuestas se transforman de 0 a 100, donde una puntuación alta indica más síntomas o problemas. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación total de EORTC-QLQ-NMIBC24.
Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQoL) -5 dimensiones, cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 cm. El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar". Se presentará el cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS.
Línea de base, momento de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el EORTC-QLQ-C30 Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD en Estado de salud global/Calidad de vida se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de 10 puntos o más desde el inicio en el Estado de salud global/Calidad de vida (EORTC QLQ-C30 Elementos 29 y 30) puntaje combinado , con o sin confirmación posterior.
Tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
TTD en EQ-5D-5L VAS (Cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm. El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar". TTD en EQ-5D-5L VAS se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de 7 puntos o más desde el inicio en EQ-5D-5L VAS, con o sin confirmación posterior, bajo una regla de censura a la derecha.
Tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~2 años)
CRR por BICR (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta ~3,5 años
La CRR se define como el porcentaje de participantes con CIS que logran una RC.
Hasta ~3,5 años
Tasa de EFS de 24 meses (Cohorte B)
Periodo de tiempo: 24 meses después de EFS (Hasta ~5 años)
La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento definido por CU o la muerte por cualquier causa. La tasa de EFS a los 24 meses se define como el porcentaje de participantes con EFS a los 24 meses.
24 meses después de EFS (Hasta ~5 años)
Duración de la respuesta (DOR) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 años
El DOR en participantes con CIS se define como el tiempo desde la primera RC documentada hasta el final de la respuesta o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~5 años
Tasa DOR de 12 meses (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RC (hasta ~4,5 años)
La tasa DOR de 12 meses en participantes con CIS se define como el porcentaje de participantes con una RC de al menos 12 meses de duración.
12 meses después de la RC (hasta ~4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Otro identificador: MSD)
  • 194713 (Otro identificador: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (Número EudraCT)
  • jRCT2031200390 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1282-1555 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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