Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ved højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR NMIBC) Det er enten vedvarende eller tilbagevendende efter BCG-induktion, eller som er naivt over for BCG-behandling (KEYNOTE-676)
Denne undersøgelse er designet til at vurdere antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af pembrolizumab i kombination med BCG sammenlignet med BCG-monoterapi hos deltagere med HR NMIBC, som enten er vedvarende eller tilbagevendende efter tilstrækkelig BCG-induktion (kohorte A), eller som er naive over for BCG-behandling (Kohorte B).
Den primære hypotese for kohorte A er, at kombinationen af pembrolizumab plus BCG har en overlegen komplet responsrate (CRR) som vurderet ved central patologigennemgang sammenlignet med BCG hos deltagere med carcinoma in situ (CIS).
Den primære hypotese for kohorte B er, at kombinationen af pembrolizumab plus BCG (enten reduceret vedligeholdelse eller fuld vedligeholdelse) har en overlegen hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med BCG.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1397
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrig, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italien, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italien, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lokalt og blindet uafhængig central gennemgang (BICR)-bekræftet histologisk diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv (T1, høj grad Ta og/eller CIS) UC i blæren
- Har gennemgået cystoskopi/transurethral resektion af blæretumor (TURBT) for at fjerne al resektabel sygdom
- Har leveret væv til biomarkøranalyse
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Har tilstrækkelig organfunktion
- I behandlingsperioden og i ≥ 7 dage efter den sidste dosis af BCG er mandlige deltagere ENTEN afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og accepterer at forblive afholdende, ELLER skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes, at de er azoospermiske.
- Kvindelige deltagere, der ikke er gravide, ikke ammer og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP, der accepterer at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller forbliver afholdende fra heteroseksuelt samleje i behandlingsperioden og i ≥7 dage efter den sidste dosis af BCG eller 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der kommer sidst
BCG post-induktion kohorte (kohorte A) Kun
- Er blevet behandlet med et passende forløb med BCG-induktionsterapi til behandling af HR NMIBC
- Efter tilstrækkelig BCG-induktionsterapi skal have vedvarende eller tilbagevendende HR NMIBC
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller samtidig lokalt fremskreden (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC
- Har samtidig ekstra-vesikalt (dvs. urinrør, urinleder, nyrebækken) ikke-muskelinvasivt urothelialt karcinom eller en historie med ekstra-vesikal ikke-muskelinvasiv UC
- Har modtaget tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
- Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger efter start af studiebehandling
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter start af studiebehandlingen
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en eller flere af følgende kontraindikationer til BCG: tidligere BCG-sepsis eller systemisk infektion, total blæreinkontinens eller en uønsket oplevelse af en tidligere BCG-inddrypning, der resulterede i behandlingsophør og udelukker tilbagetrækning med BCG
- Har en aktiv infektion eller diagnose, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
- Har aktuel aktiv tuberkulose
- Har fået transplanteret allogent væv/fast organ
- Har nogen kontraindikation(er) til IV-kontrast eller er på anden måde ikke i stand til at få foretaget screening med IV-kontrast
Kun BCG postinduktionskohorte (kohorte A) - Har vedvarende T1 sygdom efter et induktionsforløb med BCG
Kun BCG-naiv kohorte (kohorte B).
- Har modtaget nogen tidligere behandling med BCG for deres NMIBC inden for de seneste 2 år før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCG plus Pembrolizumab: Post-induktion kohorte A (arm A-1)
Deltagerne modtager BCG (induktion og vedligeholdelse) i kombination med 200 mg pembrolizumab administreret intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) i 35 doser (~2 år).
|
Pembrolizumab IV-infusion af 200 mg Q3W til BCG post-induktionskohorte (kohorte A) eller IV-infusion af 400 mg Q6W til BCG-naiv kohorte (kohorte B), alt efter randomisering
Andre navne:
BCG (intravesikal instillation): pulver til instillationsvæske til intravesikal brug, administreret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCG monoterapi: post-induktion kohorte A (arm A-2)
Deltagerne modtager BCG monoterapi (induktion og vedligeholdelse).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver til instillationsvæske til intravesikal brug, administreret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCG plus Pembrolizumab: BCG naiv kohorte B-reduceret vedligeholdelse (arm B-1)
Deltagerne modtager BCG (induktion og reduceret vedligeholdelse) i kombination med 400 mg pembrolizumab givet IV hver 6. uge (Q6W) i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV-infusion af 200 mg Q3W til BCG post-induktionskohorte (kohorte A) eller IV-infusion af 400 mg Q6W til BCG-naiv kohorte (kohorte B), alt efter randomisering
Andre navne:
BCG (intravesikal instillation): pulver til instillationsvæske til intravesikal brug, administreret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCG plus Pembrolizumab: BCG naiv kohorte B-fuld vedligeholdelse (arm B-2)
Deltagerne modtager BCG (induktion og fuld vedligeholdelse) i kombination med 400 mg pembrolizumab givet IV Q6W i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV-infusion af 200 mg Q3W til BCG post-induktionskohorte (kohorte A) eller IV-infusion af 400 mg Q6W til BCG-naiv kohorte (kohorte B), alt efter randomisering
Andre navne:
BCG (intravesikal instillation): pulver til instillationsvæske til intravesikal brug, administreret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCG monoterapi: BCG naiv kohorte B (arm B-3)
Deltagerne modtager BCG monoterapi (induktion og vedligeholdelse).
|
BCG (intravesikal instillation): pulver til instillationsvæske til intravesikal brug, administreret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) (kohorte B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til urotelialt karcinom (UC)-defineret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ~5 år
|
|
Fuldstændig responsrate (CRR) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) (kohorte A)
Tidsramme: Op til ~3,5 år
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere med carcinoma in situ (CIS), der opnår en komplet respons (CR).
|
Op til ~3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Kohorte A)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til UC-defineret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ~5 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af et UC-genfald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ~5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til ~5 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
DSS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af blærekræft.
|
Op til ~5 år
|
|
Tid til cystektomi (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
Tid til cystektomi er defineret som tiden fra en deltagers randomisering til datoen for cystektomi.
|
Op til ~5 år
|
|
12-måneders EFS-sats (kohorte A)
Tidsramme: 12 måneder efter EFS (op til ~5 år)
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til UC-defineret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
12-måneders EFS-satsen er defineret som procentdelen af deltagere med EFS efter 12 måneder.
|
12 måneder efter EFS (op til ~5 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling.
|
Op til ~5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling.
|
Op til ~5 år
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Punkt 29 og 30) Kombineret score (Kohorte A og B)
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Ændringen fra baseline i Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Elementer 29 og 30) vil blive præsenteret.
|
Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 fysisk funktion (punkt 1-5) kombineret score (kohorte A og B)
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i fysisk funktionsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil blive præsenteret.
|
Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-Non-muscle Invasive Bladder Cancer Module 24 (NMIBC24) Total Score (Kohorte A og B)
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EORTC-QLQ-NMIBC24 er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at supplere EORTC QLQ-C30 til NMIBC-patienter med høj risiko.
Hver genstand scores ud af 4 samlede point (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Alle svar transformeres fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer flere symptomer eller problemer.
Ændringen fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24 totalscore vil blive præsenteret.
|
Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQoL)-5 dimensioner, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (kohorte A og B)
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret, visuel analog skala.
Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil blive præsenteret.
|
Baseline, tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
Tid til forringelse (TTD) i EORTC-QLQ-C30's globale sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) kombineret score (kohorte A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
TTD i global sundhedsstatus/livskvalitet er defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af et fald på 10 point eller mere fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30) kombineret score , med eller uden efterfølgende bekræftelse.
|
Tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
TTD i EQ-5D-5L VAS (kohorte A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala.
Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig".
TTD i EQ-5D-5L VAS er defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af et fald på 7 point eller mere fra baseline i EQ-5D-5L VAS, med eller uden efterfølgende bekræftelse, under en højrecensureringsregel.
|
Tidspunkt for sidste PRO-vurdering (op til ~2 år)
|
|
CRR efter BICR (kohorte B)
Tidsramme: Op til ~3,5 år
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere med CIS, der opnår et CR.
|
Op til ~3,5 år
|
|
24-måneders EFS-sats (kohorte B)
Tidsramme: 24 måneder efter EFS (op til ~5 år)
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til UC-defineret hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24-måneders EFS-satsen er defineret som procentdelen af deltagere med EFS efter 24 måneder.
|
24 måneder efter EFS (op til ~5 år)
|
|
Varighed af respons (DOR) (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til ~5 år
|
DOR hos deltagere med CIS er defineret som tiden fra første dokumenterede CR til afslutning af respons eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ~5 år
|
|
12-måneders DOR-sats (kohorte A og B)
Tidsramme: 12 måneder efter CR (op til ~4,5 år)
|
12-måneders DOR-satsen hos deltagere med CIS er defineret som procentdelen af deltagere med en CR af mindst 12 måneders varighed.
|
12 måneder efter CR (op til ~4,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vacciner
- Vacciner
- Tuberkulosevacciner
- BCG-vaccine
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-676
- MK-3475-676 (Anden identifikator: MSD)
- 194713 (Anden identifikator: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT nummer)
- jRCT2031200390 (Registry Identifier: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
-
Akdeniz UniversityCukurova University; Marmara University; Koç University; TC Erciyes University og andre samarbejdspartnereAfsluttetHigh Flow næsekanyle | Non-invasiv overtryksventilation | Svigt, åndedrætKalkun
-
Hospital Universitario GetafeSpanish Research Center for Respiratory DiseasesRekrutteringMekanisk ventilation | Sædvanlig pleje | Non-invasiv overtryksventilation | High Flow iltterapiSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringNon-invasiv ventilation | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow Nasal Oxygen Terapi | Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)Kina
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinomForenede Stater
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldendeForenede Stater
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/IIIDanmark
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerSydkorea