Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ved høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)
29. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR NMIBC) Det er enten vedvarende eller tilbakevendende etter BCG-induksjon eller som er naivt for BCG-behandling (KEYNOTE-676)
Denne studien er designet for å vurdere antitumoreffekten og sikkerheten til pembrolizumab i kombinasjon med BCG, sammenlignet med BCG monoterapi, hos deltakere med HR NMIBC som enten er vedvarende eller tilbakevendende etter adekvat BCG-induksjon (Kohort A), eller som er naive for BCG-behandling (Kohort B).
Den primære hypotesen for kohort A er at kombinasjonen av pembrolizumab pluss BCG har en overlegen fullstendig responsrate (CRR) vurdert ved sentral patologigjennomgang sammenlignet med BCG hos deltakere med karsinom in situ (CIS).
Den primære hypotesen for kohort B er at kombinasjonen av pembrolizumab pluss BCG (enten redusert vedlikehold eller fullt vedlikehold) har en overlegen Event Free Survival (EFS) sammenlignet med BCG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1397
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0010)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital ( Site 0009)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network ( Site 0160)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
- Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1604)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1608)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 0600)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 1550)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Genesis Research LLC ( Site 1065)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research ( Site 1100)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network ( Site 1106)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory School of Medicine ( Site 1076)
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Advanced Urology ( Site 1092)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group ( Site 1086)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 1062)
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Coastal Urology Associates ( Site 1055)
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 1090)
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute ( Site 1098)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology ( Site 1071)
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology ( Site 1079)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1088)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology ( Site 1111)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 1108)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia ( Site 1070)
-
-
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrike, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 1454)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 264 43
- Olympion General Clinic ( Site 0306)
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 265 04
- General University Hospital of Patras ( Site 0302)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 54007
- Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 411 10
- University Hospital of Larissa ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0351)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
-
Palermo, Italia, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
-
Verona, Italia, 37126
- A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0401)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0410)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0405)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0414)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0403)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1759)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0451)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital ( Site 0553)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0603)
-
-
Lima region
-
La Victoria, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert ( Site 0864)
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
-
-
La Coruna
-
Lugo, La Coruna, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
-
-
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 1006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0802)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42000
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden ( Site 0259)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha lokalt og blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)-bekreftet histologisk diagnose av høyrisiko ikke-muskelinvasiv (T1, høygradig Ta og/eller CIS) UC i blæren
- Har gjennomgått cystoskopi/transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) for å fjerne all resektabel sykdom
- Har levert vev for biomarkøranalyse
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- I løpet av behandlingsperioden og i ≥ 7 dager etter siste dose av BCG, er mannlige deltakere ENTEN avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og samtykker i å forbli avholdende, ELLER må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet at de er azoospermiske.
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide, ikke ammer, og enten ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en WOCBP som godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller forblir avholdende fra heteroseksuelt samleie under behandlingsperioden og i ≥7 dager etter siste dose av BCG eller 120 dager etter siste dose av pembrolizumab, avhengig av hva som kommer sist
BCG postinduksjonskohort (kohort A) Kun
- Har blitt behandlet med ett adekvat kur med BCG-induksjonsterapi for behandling av HR NMIBC
- Etter adekvat BCG induksjonsterapi, må ha vedvarende eller tilbakevendende HR NMIBC
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller samtidig lokalt avansert (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC
- Har samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder, nyrebekken) ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom eller en historie med ekstravesikalt ikke-muskelinvasivt UC
- Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
- Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker etter start av studiebehandling
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter start av studiebehandlingen
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter start av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en eller flere av følgende kontraindikasjoner mot BCG: tidligere BCG-sepsis eller systemisk infeksjon, total blæreinkontinens, eller en uønsket opplevelse av en tidligere BCG-instillasjon som resulterte i seponering av behandlingen og utelukker retrett med BCG
- Har en aktiv infeksjon eller diagnose som krever systemisk antimikrobiell behandling
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har nå aktiv tuberkulose
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har noen kontraindikasjon(er) for IV-kontrast eller er på annen måte ikke i stand til å få utført screening med IV-kontrast
BCG postinduksjonskohort (kohort A) Kun - har vedvarende T1 sykdom etter et induksjonsforløp med BCG
BCG naiv kohort (kohort B) Kun
- Har mottatt noen tidligere behandling med BCG for deres NMIBC i løpet av de siste 2 årene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCG pluss Pembrolizumab: Post-induksjonsgruppe A (arm A-1)
Deltakerne får BCG (induksjon og vedlikehold) i kombinasjon med 200 mg pembrolizumab administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W) i 35 doser (~2 år).
|
Pembrolizumab IV infusjon av 200 mg Q3W for BCG postinduksjonskohort (kohort A), eller IV infusjon av 400 mg Q6W for BCG Naiv Cohort (Kohort B), i henhold til randomisering
Andre navn:
BCG (intravesikal instillasjon): pulver til instillasjonsvæske for intravesikal bruk, administrert under induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCG-monoterapi: post-induksjonsgruppe A (arm A-2)
Deltakerne får BCG monoterapi (induksjon og vedlikehold).
|
BCG (intravesikal instillasjon): pulver til instillasjonsvæske for intravesikal bruk, administrert under induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCG pluss Pembrolizumab: BCG naiv kohort B-redusert vedlikehold (arm B-1)
Deltakerne får BCG (induksjon og redusert vedlikehold) i kombinasjon med 400 mg pembrolizumab administrert IV hver 6. uke (Q6W) i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusjon av 200 mg Q3W for BCG postinduksjonskohort (kohort A), eller IV infusjon av 400 mg Q6W for BCG Naiv Cohort (Kohort B), i henhold til randomisering
Andre navn:
BCG (intravesikal instillasjon): pulver til instillasjonsvæske for intravesikal bruk, administrert under induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCG pluss Pembrolizumab: BCG Naiv Cohort B-full vedlikehold (arm B-2)
Deltakerne får BCG (induksjon og full vedlikehold) i kombinasjon med 400 mg pembrolizumab administrert IV Q6W i 9 doser (~1 år).
|
Pembrolizumab IV infusjon av 200 mg Q3W for BCG postinduksjonskohort (kohort A), eller IV infusjon av 400 mg Q6W for BCG Naiv Cohort (Kohort B), i henhold til randomisering
Andre navn:
BCG (intravesikal instillasjon): pulver til instillasjonsvæske for intravesikal bruk, administrert under induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCG monoterapi: BCG naiv kohort B (arm B-3)
Deltakerne får BCG monoterapi (induksjon og vedlikehold).
|
BCG (intravesikal instillasjon): pulver til instillasjonsvæske for intravesikal bruk, administrert under induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (Kohort B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til urotelialt karsinom (UC)-definert hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~5 år
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) av blinded Independent Central Review (BICR) (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ~3,5 år
|
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med carcinoma in situ (CIS) som oppnår en fullstendig respons (CR).
|
Opptil ~3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Kohort A)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til UC-definert hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~5 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS) (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
RFS er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av UC-residiv, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~5 år
|
|
Total overlevelse (OS) (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
DSS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av blærekreft.
|
Opptil ~5 år
|
|
Tid til cystektomi (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
Tid til cystektomi er definert som tiden fra deltakerens randomisering til datoen for cystektomi.
|
Opptil ~5 år
|
|
12-måneders EFS-sats (Kohort A)
Tidsramme: 12 måneder etter EFS (opptil ~5 år)
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til UC-definert hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
12-måneders EFS-raten er definert som prosentandelen av deltakere med EFS etter 12 måneder.
|
12 måneder etter EFS (opptil ~5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
|
Opptil ~5 år
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger (kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
|
Opptil ~5 år
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Item 29 and 30) Combined Score (Kohort A og B)
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?"
skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
Endringen fra baseline i Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30) kombinert poengsum vil bli presentert.
|
Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum (kohorter A og B)
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) kombinert poengsum vil bli presentert.
|
Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-Non-muscle Invasive Bladder Cancer Module 24 (NMIBC24) Total Score (Kohorter A og B)
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EORTC-QLQ-NMIBC24 er et spørreskjema med 24 elementer utviklet for å supplere EORTC QLQ-C30 hos NMIBC-pasienter med høy risiko.
Hvert element får 4 totalt poeng (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Alle svar transformeres fra 0 til 100, med en høy score som indikerer flere symptomer eller problemer.
Endringen fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24 totalscore vil bli presentert.
|
Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQoL)-5 dimensjoner, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (Kohort A og B)
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 10 cm vertikal, visuell analog skala.
Den er vurdert av respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er "den beste helsen du kan forestille deg".
Endringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil bli presentert.
|
Grunnlinje, tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
Tid til forverring (TTD) i EORTC-QLQ-C30 global helsestatus/livskvalitet (element 29 og 30) kombinert poengsum (kohorter A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?"
skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
TTD i global helsestatus/livskvalitet er definert som tiden fra baseline til første debut av en 10 poeng eller mer reduksjon fra baseline i den globale helsestatusen/livskvaliteten (EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30) kombinert poengsum , med eller uten etterfølgende bekreftelse.
|
Tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
TTD i EQ-5D-5L VAS (kohorter A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala.
Den er vurdert av respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er "den beste helsen du kan forestille deg".
TTD i EQ-5D-5L VAS er definert som tiden fra baseline til første start av en nedgang på 7 poeng eller mer fra baseline i EQ-5D-5L VAS, med eller uten etterfølgende bekreftelse, under en høyresensureringsregel.
|
Tidspunkt for siste PRO-vurdering (opptil ~2 år)
|
|
CRR etter BICR (Kohort B)
Tidsramme: Opptil ~3,5 år
|
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med CIS som oppnår en CR.
|
Opptil ~3,5 år
|
|
24-måneders EFS-sats (Kohort B)
Tidsramme: 24 måneder etter EFS (opptil ~5 år)
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til UC-definert hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24-måneders EFS-raten er definert som prosentandelen av deltakere med EFS etter 24 måneder.
|
24 måneder etter EFS (opptil ~5 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) (Kohorter A og B)
Tidsramme: Opptil ~5 år
|
DOR hos deltakere med CIS er definert som tiden fra første dokumenterte CR til slutten av respons eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ~5 år
|
|
12-måneders DOR-sats (kohorter A og B)
Tidsramme: 12 måneder etter CR (opptil ~4,5 år)
|
12-måneders DOR-raten for deltakere med CIS er definert som prosentandelen av deltakere med en CR på minst 12 måneders varighet.
|
12 måneder etter CR (opptil ~4,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Tuberkulosevaksiner
- BCG-vaksine
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-676
- MK-3475-676 (Annen identifikator: MSD)
- 194713 (Annen identifikator: JAPIC-CTI)
- 2018-001967-22 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031200390 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2022-501817-29-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1282-1555 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .