Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) teho ja turvallisuus yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, vertailukontrolloitu kliininen tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (HR NMIBC) Se on joko jatkuvaa tai toistuvaa BCG-induktion jälkeen tai se on naiivi BCG-hoidolle (KEYNOTE-676)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pembrolitsumabin kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä BCG:n kanssa verrattuna BCG-monoterapiaan potilailla, joilla on HR NMIBC, joka on joko pysyvä tai toistuva riittävän BCG-induktion jälkeen (kohortti A) tai jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa. (Kohortti B). Kohortin A ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabin ja BCG:n yhdistelmällä on ylivoimainen täydellinen vasteprosentti (CRR) keskuspatologian tarkastelun perusteella verrattuna BCG:hen potilailla, joilla on carcinoma in situ (CIS). Kohortin B ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabin ja BCG:n yhdistelmällä (joko alennettu ylläpito tai täysi ylläpito) on ylivoimainen tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) verrattuna BCG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0455)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0453)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0451)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0010)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute. ( Site 0003)
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital ( Site 0001)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital ( Site 0009)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0105)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 0106)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0102)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1560)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1559)
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1554)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 1558)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1551)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 1553)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 0600)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 1550)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert ( Site 0864)
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0860)
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0859)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0857)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0866)
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0854)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0855)
    • La Coruna
      • Lugo, La Coruna, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 0852)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0862)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0863)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0802)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0804)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 1454)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 1451)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1453)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 di Arezzo-Medical Oncology ( Site 0363)
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0357)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0351)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0362)
      • Palermo, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli ( Site 0352)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0358)
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento ( Site 0356)
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata ( Site 0361)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0353)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0366)
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Osp Generale Reg di Bolzano ( Site 0355)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0360)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg ( Site 0053)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0054)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Univ. Klinik f. Urologie Innsbruck ( Site 0051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0052)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0401)
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0410)
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0404)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0413)
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0409)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0405)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0407)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0414)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0412)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0415)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0403)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0411)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0416)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc. ( Site 0165)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Resarch Inc. ( Site 0155)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network ( Site 0160)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0153)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0164)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0157)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0151)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0152)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Urinary Surgery ( Site 1766)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1759)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Urinary Surgery ( Site 1755)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1784)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 1776)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1752)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 1751)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1777)
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 1778)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1772)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 1770)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1768)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 1771)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1763)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1758)
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 1773)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1764)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1767)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 1769)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1762)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 1774)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 1609)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializad ( Site 1606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 1607)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1605)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1604)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1608)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
        • Hemato Oncologos SA-Oncology ( Site 1601)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1611)
  • Kreikka
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 264 43
        • Olympion General Clinic ( Site 0306)
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 265 04
        • General University Hospital of Patras ( Site 0302)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0304)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54007
        • Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO ( Site 0303)
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 411 10
        • University Hospital of Larissa ( Site 0301)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1180)
  • Norja
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital ( Site 0553)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0555)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 0604)
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0603)
    • Lima region
      • La Victoria, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0601)
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0705)
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE ( Site 0704)
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0708)
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0706)
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0702)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0701)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0757)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research ( Site 0756)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. ( Site 0674)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0679)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0668)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Szpital Wojewódzki im. Świętego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie ( Site 0681)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu ( Site 0669)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0654)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0653)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne ( Site 0676)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0678)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Puola, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0671)
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 0655)
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Puola, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0652)
  • Ranska
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-Urology ( Site 1355)
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou ( Site 1353)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch-Urology department ( Site 1351)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1360)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Ranska, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 1357)
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0266)
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Saksa, 92637
        • Klinikum Weiden ( Site 0259)
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0265)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie ( Site 0262)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0252)
  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital [Tampere Finland] ( Site 0201)
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1204)
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1203)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1201)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1654)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1653)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1652)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0966)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi ( Site 0953)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34385
        • Memorial Sisli Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0965)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0963)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0959)
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42000
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0961)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis University-Urológiai Klinika ( Site 1301)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1302)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1304)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Urológiai Klinika ( Site 1303)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Highland
      • Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 1006)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1008)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1005)
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center ( Site 1083)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 1094)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC ( Site 1096)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 1052)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 1061)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Genesis Research LLC ( Site 1065)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Clinical Research ( Site 1100)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network ( Site 1106)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida-Urology ( Site 1097)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1056)
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8002)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory School of Medicine ( Site 1076)
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Advanced Urology ( Site 1092)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 1101)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group ( Site 1086)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology ( Site 1099)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 1062)
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology ( Site 1077)
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Coastal Urology Associates ( Site 1055)
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 1090)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 1059)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 1087)
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 1080)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-PCF COE ( Site 1112)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 1074)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 1078)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 1091)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1066)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute ( Site 1067)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute ( Site 1075)
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute ( Site 1098)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 1071)
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology ( Site 1079)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1088)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 1085)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 1072)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 1064)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1053)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology ( Site 1111)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Oncology-Plano West ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 1108)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 1057)
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 1070)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on paikallisesti ja sokkoutettu riippumaton keskuskatsauksen (BICR) vahvistama histologinen diagnoosi korkean riskin ei-lihakseen invasiivisesta (T1, korkea-asteisesta Ta ja/tai CIS) virtsarakon UC
  • Hänelle on tehty kystoskopia/virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) kaikkien resekoitavien sairauksien poistamiseksi
  • On toimittanut kudosta biomarkkerianalyysiä varten
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elin toimii riittävästi
  • Hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen BCG-annoksen jälkeen miespuoliset osallistujat JOKO pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti ja suostuvat pysymään pidättyväisyydestä, TAI, heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä tai eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai olet WOCBP, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyy pidättyvänä heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen BCG-annoksen jälkeen tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi

Vain BCG Induktion jälkeinen kohortti (Kohortti A).

  • On hoidettu yhdellä riittävällä BCG-induktiohoidolla HR NMIBC:n hoitoon
  • Riittävän BCG-induktiohoidon jälkeen sinulla on oltava jatkuva tai toistuva HR NMIBC

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai on samanaikainen paikallisesti edennyt (ts. T2, T3, T4) tai metastaattinen UC
  • Hänellä on samanaikainen rakon ulkopuolinen (eli virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaislantion) ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä tai hänellä on aiemmin ollut rakon ulkopuolinen ei-lihakseen invasiivinen UC
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on yksi tai useampi seuraavista BCG:n vasta-aiheista: aiempi BCG-sepsis tai systeeminen infektio, täydellinen virtsarakon pidätyskyvyttömyys tai haitallinen kokemus aikaisemmasta BCG-instillaatiosta, joka johti hoidon keskeyttämiseen ja estää BCG-hoidon jatkamisen
  • Hänellä on aktiivinen infektio tai diagnoosi, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Sairastaa tällä hetkellä aktiivista tuberkuloosia
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Onko sinulla kontraindikaatioita IV-kontrastille tai hän ei muuten pysty suorittamaan seulontakuvausta IV-kontrastilla

BCG Induktion jälkeinen kohortti (Kohortti A) - hänellä on jatkuva T1-sairaus BCG-induktiojakson jälkeen

Vain BCG:n naiivi kohortti (kohortti B).

- Ovat saaneet mitään aiempaa BCG-hoitoa NMIBC:n vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG plus pembrolitsumabi: Induktion jälkeinen kohortti A (käsi A-1)
Osallistujat saavat BCG:tä (Induktio ja ylläpito) yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) 35 annoksen ajan (noin 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV-infuusio 200 mg Q3W post-induktiokohortissa (kohortti A) tai IV-infuusio 400 mg Q6W BCG-hoidossa olevalle kohortille (kohortti B) satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: BCG
BCG (intravesical instillation): jauhe rakonsisäiseen käyttöön instillaationesteeseen, annetaan induktio- ja ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Kokeellinen: BCG-monoterapia: Induktion jälkeinen kohortti A (käsivarsi A-2)
Osallistujat saavat BCG-monoterapiaa (induktio ja ylläpito).
Biologinen: BCG
BCG (intravesical instillation): jauhe rakonsisäiseen käyttöön instillaationesteeseen, annetaan induktio- ja ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Kokeellinen: BCG plus pembrolitsumabi: BCG:n naiivi kohortti B-vähennetty huolto (käsivarsi B-1)
Osallistujat saavat BCG:tä (Induktio ja vähennetty ylläpito) yhdessä 400 mg:n pembrolitsumabin kanssa, joka annetaan laskimonsisäisesti kuuden viikon välein (Q6W) 9 annoksen ajan (noin 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV-infuusio 200 mg Q3W post-induktiokohortissa (kohortti A) tai IV-infuusio 400 mg Q6W BCG-hoidossa olevalle kohortille (kohortti B) satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: BCG
BCG (intravesical instillation): jauhe rakonsisäiseen käyttöön instillaationesteeseen, annetaan induktio- ja ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Kokeellinen: BCG plus pembrolitsumabi: BCG:n naiivi kohortti B - täysi huolto (käsivarsi B-2)
Osallistujat saavat BCG:tä (Induktio ja täysi ylläpito) yhdessä 400 mg:n pembrolitsumabin kanssa IV Q6W 9 annosta (noin 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV-infuusio 200 mg Q3W post-induktiokohortissa (kohortti A) tai IV-infuusio 400 mg Q6W BCG-hoidossa olevalle kohortille (kohortti B) satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: BCG
BCG (intravesical instillation): jauhe rakonsisäiseen käyttöön instillaationesteeseen, annetaan induktio- ja ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®
Kokeellinen: BCG-monoterapia: Naiivi BCG-kohortti B (käsivarsi B-3)
Osallistujat saavat BCG-monoterapiaa (induktio ja ylläpito).
Biologinen: BCG
BCG (intravesical instillation): jauhe rakonsisäiseen käyttöön instillaationesteeseen, annetaan induktio- ja ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • TICE® BCG
  • OncoTICE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta uroteelisyövän (UC) määrittelemään tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~5 vuotta
Blinded Independent Central Review (BICR) -kokonaisvastausprosentti (CRR) (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa ~3,5 vuotta
CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on carcinoma in situ (CIS) ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR).
Jopa ~3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta UC-määriteltyyn tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~5 vuotta
Recurrence-Free Survival (RFS) (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun UC:n uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolemantapaus tapahtuu ensimmäisen kerran.
Jopa ~5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa ~5 vuotta
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS) (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
DSS määritellään ajaksi satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa ~5 vuotta
Aika kystectomiaan (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
Aika kystectomiaan määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamisesta kystektomian päivämäärään.
Jopa ~5 vuotta
12 kuukauden EFS-korko (kohortti A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta EFS:n jälkeen (jopa ~5 vuotta)
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta UC-määriteltyyn tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. 12 kuukauden EFS-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on EFS 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta EFS:n jälkeen (jopa ~5 vuotta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jopa ~5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jopa ~5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC) - Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) yhdistetty pistemäärä (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistulosta. Muutos perustasosta globaalissa terveydentila/elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30) yhdistetyssä pistemäärässä esitetään.
Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C30:n fyysisessä toiminnassa (kohdat 1–5) yhdistetty pistemäärä (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syöpämoduulissa 24 (NMIBC24) kokonaispistemäärä (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
EORTC-QLQ-NMIBC24 on 24 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty täydentämään EORTC QLQ-C30:tä korkean riskin NMIBC-potilailla. Jokainen kohde saa 4 kokonaispisteen (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Kaikki vastaukset muunnetaan nollasta 100:aan, ja korkea pistemäärä osoittaa enemmän oireita tai ongelmia. EORTC-QLQ-NMIBC24-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-tason kyselylomake (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella". Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L VAS:ssa esitetään.
Lähtötilanne, viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (jopa ~2 vuotta)
Aika huononemiseen (TTD) EORTC-QLQ-C30:n maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (kohdat 29 ja 30) yhdistettyyn pisteeseen (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (enintään ~2 vuotta)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistulosta. Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun TTD määritellään ajalle lähtötilanteesta siihen, kun 10 pistettä tai enemmän laskee lähtötasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30) yhdistetyssä pistemäärässä. , myöhemmän vahvistuksen kanssa tai ilman.
Viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (enintään ~2 vuotta)
TTD EQ-5D-5L VAS:ssa (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (enintään ~2 vuotta)
EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella". TTD EQ-5D-5L VAS:ssa määritellään ajaksi lähtötilanteesta siihen, kun EQ-5D-5L VAS:n lähtötasosta vähintään 7 pisteen lasku alkaa, joko myöhemmän vahvistuksen kanssa tai ilman, oikean sensurointisäännön mukaisesti.
Viimeisimmän PRO-arvioinnin aika (enintään ~2 vuotta)
CRR BICR:n mukaan (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa ~3,5 vuotta
CRR määritellään CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa ~3,5 vuotta
24 kuukauden EFS-korko (kohortti B)
Aikaikkuna: 24 kuukautta EFS:n jälkeen (jopa ~5 vuotta)
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta UC-määriteltyyn tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. 24 kuukauden EFS-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on EFS 24 kuukauden iässä.
24 kuukautta EFS:n jälkeen (jopa ~5 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR) (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa ~5 vuotta
CIS-potilaiden DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä vasteen päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa ~5 vuotta
12 kuukauden DOR-korko (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: 12 kuukautta CR:n jälkeen (jopa ~4,5 vuotta)
12 kuukauden DOR Rate osallistujilla, joilla on CIS, määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden CR on vähintään 12 kuukautta.
12 kuukautta CR:n jälkeen (jopa ~4,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-676
  • MK-3475-676 (Muu tunniste: MSD)
  • 194713 (Muu tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-001967-22 (EudraCT-numero)
  • jRCT2031200390 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2022-501817-29-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1282-1555 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa