ミスマッチ修復能力のある（MSS）結腸直腸癌の拡大を伴う再発/難治性固形腫瘍におけるPI3キナーゼ阻害（コパンリシブ）および抗PD-1抗体ニボルマブの研究

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• フェーズ I: すべての根治治療オプションと少なくとも 2 ラインの全身療法を受けている必要があります。
• フェーズ II: フルロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含むレジメンを含む少なくとも 2 つの全身療法を受けている必要があります。 -KRAS / NRAS / BRAF野生型患者は、抗EGRを受けたか拒否したに違いありません。
• -すべての治癒的治療オプションと、少なくとも2つの全身療法と標準療法を受けている必要があります。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります
• 生検可能な疾患を持っている必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 3か月以上の平均余命。
• 患者は、最初の治験薬から21日以内に、治験で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 男性は、留学中は容認できる避妊法を使用しなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコルごとに定義されている避妊ガイドラインに従う必要があります。

除外基準:

• -免疫療法剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4などを含む）による前治療。
• -PI3K阻害剤による以前の治療
• -化学療法、標的低分子療法、治験療法、または手術の初回投与前4週間以内。
• -治療開始前の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
• -治療の最初の投与前の4週間以内に他の治験薬を投与されている、または投与された患者。
• -治験薬の初回投与の30日前に生ワクチンを接種しました。
• 進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある..
• -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
• -症状のある腹水があるか、過去12週間で穿刺が必要です。
• 治験薬に対する過敏反応。
• -免疫不全と診断された患者、または治験薬の初回投与前7日以内に免疫抑制剤を服用している患者。
• -過去12か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• HIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
• CMV PCR（サイトメガロウイルスポリメラーゼ連鎖反応）陽性。
• -既知の病歴または間質性肺疾患の同時発症。
• -スクリーニング時にスルホニル尿素、メグリチニド、またはインスリンによる治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病。
• コントロールされていない心血管疾患。
• -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
• -抗不整脈療法の使用（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
• -治験薬の開始から2週間以内および治療中のCYP3A4阻害剤および誘導剤の使用。
• -治験薬の開始から3か月以内の動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• -出血状態の証拠または病歴がある患者。
• -サイクル1の1日目の治療から7日以内に血液または血小板の輸血を受けました。
• 抗てんかん薬を必要とするてんかん障害。
• -アルコールまたは薬物依存、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態。
• 妊娠中または授乳中。
• 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。