MSS(Mismatch-Repair Proficient) 대장암의 확장과 함께 재발성/불응성 고형 종양에서 PI3Kinase 억제(Copanlisib) 및 항 PD-1 항체 Nivolumab에 대한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 1기: 모든 근치적 치료 옵션과 최소 2가지 계열의 전신 요법을 받아야 합니다.
• 2상: 플루로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 요법을 포함하여 최소 2회 이상의 전신 요법을 받아야 합니다. KRAS/NRAS/BRAF 야생형 환자는 항-EGR을 받거나 거부해야 합니다.
• 모든 근치적 치료 옵션과 최소 2가지 계열의 전신 및 표준 요법을 받아야 합니다.
• RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병이 있어야 함
• 생검 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 환자는 초기 연구 약물 투여 후 21일 이내에 연구 특정 실험실 검사에서 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

• 면역요법제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료.
• PI3K 억제제를 사용한 선행 요법
• 화학 요법, 표적 소분자 요법, 연구 요법 또는 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내의 수술.
• 치료 시작 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우.
• 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 생백신을 받았습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려져 있습니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
• 증상이 있는 복수가 있거나 지난 12주 동안 복강천자가 필요했습니다.
• 연구 약물에 대한 과민 반응.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 면역억제제를 복용하고 있는 환자.
• 지난 12개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
• CMV PCR(cytomegalovirus polymerase chain reaction) 양성.
• 알려진 병력 또는 동시 간질성 폐 질환.
• 스크리닝 시 설포닐우레아, 메글리티니드 또는 인슐린을 사용한 치료가 필요한 유형 I 당뇨병 또는 유형 II 당뇨병.
• 통제되지 않는 심혈관 질환.
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 항부정맥제 사용(베타 차단제 또는 디곡신 허용).
• 연구 약물 시작 2주 이내 및 전체 치료 기간 동안 CYP3A4 억제제 및 유도제의 사용.
• 연구 약물 시작 3개월 이내의 임의의 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 상태의 증거 또는 병력이 있는 환자.
• 1주기 1일 치료 7일 이내에 혈액 또는 혈소판 수혈을 받았습니다.
• 항경련제가 필요한 발작 장애.
• 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.