がんの高齢患者における心血管予防戦略 (CARTIER 臨床試験) (CARTIER)
高齢者における心毒性。一次心血管予防戦略と二次心血管予防戦略の比較臨床試験
CARTIER試験は、抗腫瘍治療を受けている高齢のがん患者を対象に、2つの異なる心毒性予防戦略を比較する無作為化多施設非盲検臨床試験です。がん患者のケアに関与する心腫瘍血液学チーム) 対二次 (集中的な心血管モニタリングが定期的に実施されておらず、心毒性患者ケアが腫瘍血液学者の基準に基づいている現在の臨床診療)。
主要なエンドポイントは、心血管モニタリングと集中的な集学的管理を含むこの一次予防が、全死因死亡率の減少において現在の臨床診療よりも優れているかどうかを判断することです。
この研究の他の副次的な目的は、心血管死亡率、腫瘍死亡率、心血管合併症による入院および/または緊急治療、がん合併症による入院および/または緊急腫瘍治療の発生率に対する、この集中的な心血管モニタリング戦略の影響を分析することです。腫瘍の進行と費用対効果の分析。
標準化された抗腫瘍治療を受けている、以下の腫瘍血液癌、結腸、乳房、リンパ腫、慢性リンパ腫性白血病、慢性骨髄性白血病または骨髄腫のいずれかと診断された合計514人の65歳以上の患者が募集されます。
一次および二次転帰の発生率は、2年および5年で測定されます
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pedro L Sánchez, Ph. D.
- 電話番号:55356 923 291100
- メール:plsanchez@saludcastillayleon.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ana Martín-García, Ph. D.
- 電話番号:55356 923 291100
- メール:amartingarcia@usal.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- 電話番号:+34 91 336 80 00
- メール:nachoferreira@secardiologia.es
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主任研究者:
- Ignacio Ferreira-González, MD
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Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト:
- Dolores Mesa, MD
- 電話番号:+34 957 010 000
- メール:loladoctora@gmail.com
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主任研究者:
- Dolores Mesa, MD
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Madrid、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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コンタクト:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- 電話番号:+34 91 336 80 00
- メール:anapardosanz0@gmail.com
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主任研究者:
- Ana Pardo-Sanz, MD
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- 電話番号:+34 915 504 800
- メール:fnavarro@gmail.com
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主任研究者:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de octubre
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コンタクト:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- 電話番号:+34 91 390 80 00
- メール:cjlguarch@gmail.com
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主任研究者:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
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Madrid、スペイン、28006
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de la Princesa
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コンタクト:
- Fernando Alfonso-Manterola
- 電話番号:+34 915 202 200
- メール:falf@hotmail.com
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主任研究者:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
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Madrid、スペイン、28009
- まだ募集していません
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- 電話番号:+34 915 868 000
- メール:eduzatanico@gmail.com
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主任研究者:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
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Madrid、スペイン、28222
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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コンタクト:
- Cristina Mitroi, MD
- 電話番号:+34 911 916 565
- メール:cristina_mitroi@hotmail.com
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主任研究者:
- Cristina Mitroi, MD
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Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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コンタクト:
- Juan J Gómez-Doblas
- 電話番号:+34 951 032 000
- メール:jjgomezdoblas@gmail.com
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主任研究者:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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コンタクト:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- 電話番号:55356 +34 923291100
- メール:amartingarcia@usal.es
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主任研究者:
- Ana Martín-García, Ph. D.
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主任研究者:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
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Sevilla、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- 電話番号:+34 955 012 000
- メール:gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
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Valladolid、スペイン、47012
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Río Hortega
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コンタクト:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- 電話番号:+34 983 420 400
- メール:marinarema@hotmail.com
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主任研究者:
- Marina Revilla-Martínez, MD
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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コンタクト:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- 電話番号:+34 981 950 000
- メール:pilarmazon@yahoo.es
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主任研究者:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- まだ募集していません
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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コンタクト:
- Sonia Velasco, MD
- 電話番号:+34 944 007 000
- メール:soniavelascodelcastillo@gmail.com
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主任研究者:
- Sonia Velasco, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 65歳
- 1年以上の生存期待
- 結腸がん、乳がん、リンパ腫、慢性リンパ腫性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄腫
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- CARTIERのフォローアッププロトコルに干渉する場合、臨床試験に含まれる患者は除外されます。 干渉しない場合は、含めることができます
- 以前に心毒性の可能性のある抗がん治療を受けたことがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一次予防戦略
集中的な心血管モニタリングは、がん患者のケアに関与する心腫瘍血液学チームに基づいて、心毒性の予防と早期診断と治療に焦点を当てています。
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来院スケジュール: 化学療法を開始する前の評価、3 か月および 6 か月、5 年間は毎年 (8 回の来院: ベースライン、3 か月目および 6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目および 5 年目)。 評価プロトコル: 既往歴および身体検査。心電図;心エコー;バイオマーカー (トロポニンおよびナトリウム利尿ペプチド);健康的な心臓の練習に関する構造化されたカウンセリング;心血管危険因子と心疾患の治療の最適化;生活の質(ECOGパフォーマンスステータスとミネソタアンケート);心臓腫瘍血液学チームによる患者ケアの相互作用と管理。 さらに、CARTIER-MRサブスタディに参加しているセンターでの心臓MRI。 |
他の:二次予防戦略(コントロール)
現在の臨床診療: 心臓のケアは、腫瘍血液学者の基準に基づいています。
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来院スケジュール: 化学療法を開始する前の評価、3 か月および 6 か月、5 年間は毎年 (8 回の来院: ベースライン、3 か月目および 6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目および 5 年目)。 評価プロトコル: 既往歴および身体検査。 ECOG パフォーマンス ステータス;腫瘍血液学者の基準に基づく心臓病患者のケア |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:2年(中間分析)と5年間の追跡調査
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全死因死亡の累積発生率
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2年(中間分析)と5年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的死亡率
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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腫瘍学的死亡率の累積発生率
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2年および5年のフォローアップ
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心血管死亡率
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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心血管死亡率の累積発生率
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2年および5年のフォローアップ
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入院
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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入院の累積発生率
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2年および5年のフォローアップ
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入院・緊急心血管系原因
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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心血管系の原因による入院および/または緊急治療の累積発生率
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2年および5年のフォローアップ
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入院・緊急がん原因
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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がんの原因による入院および/または緊急治療の累積発生率
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2年および5年のフォローアップ
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腫瘍の再発または進行
時間枠:2年および5年のフォローアップ
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腫瘍の再発または進行の発生率
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2年および5年のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Pedro L Sánchez, Ph. D.、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- スタディディレクター:Ana Martín-García, Ph. D.、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARTIER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的な心血管モニタリングの臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集