- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711110
고령 암환자의 심혈관 예방 전략(CARTIER 임상시험) (CARTIER)
노인의 심장 독성. 1차 대 2차 심혈관 예방 전략 간의 비교 임상 시험
CARTIER 연구는 항종양 치료를 받는 노인 암 환자를 대상으로 두 가지 심장 독성 예방 전략을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 임상 시험입니다. 암 환자 치료에 관여하는 심장-종양-혈액학 팀) 대 2차(집중적인 심혈관 모니터링이 일상적으로 수행되지 않고 심장독성 환자 치료가 종양-혈액학자 기준에 기초하는 현재 임상 실습).
1차 종점은 심혈관 모니터링을 포함하는 이 1차 예방과 집중적인 다학제적 관리가 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 있어 현재의 임상 실습보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 다른 2차 목적은 심혈관 사망, 종양학적 사망, 심혈관 합병증으로 인한 입원 및/또는 긴급 치료, 암 합병증으로 인한 입원 및/또는 긴급 종양 치료의 발생률에 대한 이 집중 심혈관 모니터링 전략의 영향을 분석하는 것입니다. 종양 진행 및 비용 효율성 분석.
표준화된 항종양 치료를 받고 있는 다음 종양 혈액암, 결장암, 유방암, 림프종, 만성 림프종 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수종 중 하나로 진단된 65세 이상의 총 514명의 환자를 모집합니다.
1차 및 2차 결과의 발생률은 2년 및 5년에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- 전화번호: 55356 923 291100
- 이메일: plsanchez@saludcastillayleon.es
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Martín-García, Ph. D.
- 전화번호: 55356 923 291100
- 이메일: amartingarcia@usal.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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연락하다:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- 전화번호: +34 91 336 80 00
- 이메일: nachoferreira@secardiologia.es
-
수석 연구원:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofía
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연락하다:
- Dolores Mesa, MD
- 전화번호: +34 957 010 000
- 이메일: loladoctora@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, 스페인, 28034
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
연락하다:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- 전화번호: +34 91 336 80 00
- 이메일: anapardosanz0@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ana Pardo-Sanz, MD
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
연락하다:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- 전화번호: +34 915 504 800
- 이메일: fnavarro@gmail.com
-
수석 연구원:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
연락하다:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- 전화번호: +34 91 390 80 00
- 이메일: cjlguarch@gmail.com
-
수석 연구원:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, 스페인, 28006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Princesa
-
연락하다:
- Fernando Alfonso-Manterola
- 전화번호: +34 915 202 200
- 이메일: falf@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, 스페인, 28009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- 전화번호: +34 915 868 000
- 이메일: eduzatanico@gmail.com
-
수석 연구원:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, 스페인, 28222
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Cristina Mitroi, MD
- 전화번호: +34 911 916 565
- 이메일: cristina_mitroi@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Cristina Mitroi, MD
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Málaga, 스페인, 29010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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연락하다:
- Juan J Gómez-Doblas
- 전화번호: +34 951 032 000
- 이메일: jjgomezdoblas@gmail.com
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수석 연구원:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- 전화번호: 55356 +34 923291100
- 이메일: amartingarcia@usal.es
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수석 연구원:
- Ana Martín-García, Ph. D.
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수석 연구원:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
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Sevilla, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- 전화번호: +34 955 012 000
- 이메일: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
수석 연구원:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, 스페인, 47012
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Río Hortega
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연락하다:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- 전화번호: +34 983 420 400
- 이메일: marinarema@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Marina Revilla-Martínez, MD
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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연락하다:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- 전화번호: +34 981 950 000
- 이메일: pilarmazon@yahoo.es
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수석 연구원:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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연락하다:
- Sonia Velasco, MD
- 전화번호: +34 944 007 000
- 이메일: soniavelascodelcastillo@gmail.com
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수석 연구원:
- Sonia Velasco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 65세
- 예상 생존 >1년
- 대장암, 유방암, 림프종, 만성 림프종 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수종
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임상 시험에 포함된 환자가 까르띠에 추적 프로토콜을 방해하는 경우 제외됩니다. 간섭하지 않으면 포함될 수 있습니다.
- 이전에 심장독성 가능성이 있는 항암제 치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 예방 전략
집중 심혈관 모니터링은 암 환자 치료에 관여하는 심장 종양 혈액학 팀을 기반으로 심장 독성의 예방 및 조기 진단 및 치료에 중점을 둡니다.
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방문 일정: 화학 요법 시작 전, 3개월 및 6개월 및 5년 동안 매년 평가(8회 방문: 기준선, 3개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년). 평가 프로토콜: 기왕증 및 신체 검사; 심전도; 심초음파; 바이오마커(트로포닌 및 나트륨이뇨 펩티드); 건강한 심장 관행에 대한 구조화된 상담; 심혈관 위험 인자 및 심장 질환의 치료 최적화; 삶의 질(ECOG 수행 상태 및 미네소타 설문지); Cardio-onco-hematology 팀에 의한 환자 치료의 상호 작용 및 관리. 또한 CARTIER-MR 하위 연구에 참여하는 센터의 심장 MRI. |
다른: 2차 예방 전략(제어)
현재 임상 실습: 심장 관리는 종양혈액학자 기준을 기반으로 합니다.
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방문 일정: 화학 요법 시작 전, 3개월 및 6개월 및 5년 동안 매년 평가(8회 방문: 기준선, 3개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년). 평가 프로토콜: 기왕증 및 신체 검사; ECOG 수행 상태; onco-hematologist 기준에 근거한 심장병 환자 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2년(중기 분석) 및 5년 추적
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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2년(중기 분석) 및 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 사망률
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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종양학적 사망의 누적 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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심혈관 사망률
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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심혈관계 사망의 누적 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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입원
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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누적 입원 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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입원/응급 심혈관 원인
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 응급 치료의 누적 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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입원/응급 암 원인
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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암 원인에 대한 입원 및/또는 응급 치료의 누적 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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종양 재발 또는 진행
기간: 2년과 5년의 후속 조치
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종양 재발 또는 진행의 발생률
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2년과 5년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- 연구 책임자: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTIER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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집중 심혈관 모니터링에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨