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고령 암환자의 심혈관 예방 전략(CARTIER 임상시험) (CARTIER)

노인의 심장 독성. 1차 대 2차 심혈관 예방 전략 간의 비교 임상 시험

CARTIER 연구는 항종양 치료를 받는 노인 암 환자를 대상으로 두 가지 심장 독성 예방 전략을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 임상 시험입니다. 암 환자 치료에 관여하는 심장-종양-혈액학 팀) 대 2차(집중적인 심혈관 모니터링이 일상적으로 수행되지 않고 심장독성 환자 치료가 종양-혈액학자 기준에 기초하는 현재 임상 실습).

1차 종점은 심혈관 모니터링을 포함하는 이 1차 예방과 집중적인 다학제적 관리가 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 있어 현재의 임상 실습보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 다른 2차 목적은 심혈관 사망, 종양학적 사망, 심혈관 합병증으로 인한 입원 및/또는 긴급 치료, 암 합병증으로 인한 입원 및/또는 긴급 종양 치료의 발생률에 대한 이 집중 심혈관 모니터링 전략의 영향을 분석하는 것입니다. 종양 진행 및 비용 효율성 분석.

표준화된 항종양 치료를 받고 있는 다음 종양 혈액암, 결장암, 유방암, 림프종, 만성 림프종 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수종 중 하나로 진단된 65세 이상의 총 514명의 환자를 모집합니다.

1차 및 2차 결과의 발생률은 2년 및 5년에 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

514

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • 연락하다:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • 전화번호: +34 91 390 80 00
          • 이메일: cjlguarch@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • 전화번호: +34 915 202 200
          • 이메일: falf@hotmail.com
        • 수석 연구원:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • 수석 연구원:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Velasco, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 65세
  • 예상 생존 >1년
  • 대장암, 유방암, 림프종, 만성 림프종 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수종
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임상 시험에 포함된 환자가 까르띠에 추적 프로토콜을 방해하는 경우 제외됩니다. 간섭하지 않으면 포함될 수 있습니다.
  • 이전에 심장독성 가능성이 있는 항암제 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 예방 전략
집중 심혈관 모니터링은 암 환자 치료에 관여하는 심장 종양 혈액학 팀을 기반으로 심장 독성의 예방 및 조기 진단 및 치료에 중점을 둡니다.

방문 일정: 화학 요법 시작 전, 3개월 및 6개월 및 5년 동안 매년 평가(8회 방문: 기준선, 3개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).

평가 프로토콜: 기왕증 및 신체 검사; 심전도; 심초음파; 바이오마커(트로포닌 및 나트륨이뇨 펩티드); 건강한 심장 관행에 대한 구조화된 상담; 심혈관 위험 인자 및 심장 질환의 치료 최적화; 삶의 질(ECOG 수행 상태 및 미네소타 설문지); Cardio-onco-hematology 팀에 의한 환자 치료의 상호 작용 및 관리. 또한 CARTIER-MR 하위 연구에 참여하는 센터의 심장 MRI.

다른: 2차 예방 전략(제어)
현재 임상 실습: 심장 관리는 종양혈액학자 기준을 기반으로 합니다.

방문 일정: 화학 요법 시작 전, 3개월 및 6개월 및 5년 동안 매년 평가(8회 방문: 기준선, 3개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).

평가 프로토콜: 기왕증 및 신체 검사; ECOG 수행 상태; onco-hematologist 기준에 근거한 심장병 환자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2년(중기 분석) 및 5년 추적
모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
2년(중기 분석) 및 5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 사망률
기간: 2년과 5년의 후속 조치
종양학적 사망의 누적 발생률
2년과 5년의 후속 조치
심혈관 사망률
기간: 2년과 5년의 후속 조치
심혈관계 사망의 누적 발생률
2년과 5년의 후속 조치
입원
기간: 2년과 5년의 후속 조치
누적 입원 발생률
2년과 5년의 후속 조치
입원/응급 심혈관 원인
기간: 2년과 5년의 후속 조치
심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 응급 치료의 누적 발생률
2년과 5년의 후속 조치
입원/응급 암 원인
기간: 2년과 5년의 후속 조치
암 원인에 대한 입원 및/또는 응급 치료의 누적 발생률
2년과 5년의 후속 조치
종양 재발 또는 진행
기간: 2년과 5년의 후속 조치
종양 재발 또는 진행의 발생률
2년과 5년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • 연구 책임자: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

집중 심혈관 모니터링에 대한 임상 시험

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