Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisystrategiat iäkkäillä syöpäpotilailla (CARTIERin kliininen tutkimus) (CARTIER)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kardiotoksisuus vanhuksilla. Vertaileva kliininen tutkimus primaarisen ja sekundaarisen kardiovaskulaarisen ehkäisystrategioiden välillä

CARTIER-tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan iäkkäillä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kasvainten vastaista hoitoa, kahta erilaista kardiotoksisuuden ehkäisystrategiaa: ensisijainen (intensiivinen kardiovaskulaarinen seuranta, joka keskittyy kardiotoksisuuden ehkäisyyn ja varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon, syöpäpotilaiden hoitoon osallistuvat kardio-onko-hematologiaryhmät) vs. toissijainen (nykyinen kliininen käytäntö, jossa intensiivistä kardiovaskulaarista seurantaa ei suoriteta rutiininomaisesti ja kardiotoksisuuspotilaiden hoito perustuu onkohematologin kriteereihin).

Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko tämä primaarinen ennaltaehkäisy, johon kuuluu sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta sekä intensiivinen monitieteinen hoito, parempi kuin nykyinen kliininen käytäntö kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen muita toissijaisia ​​tavoitteita on analysoida tämän intensiivisen sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantastrategian vaikutusta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen, onkologiseen kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonikomplikaatioista johtuvaan sairaalahoitoon ja/tai kiireelliseen hoitoon, sairaalahoitoon ja/tai syöpäkomplikaatioiden aiheuttamaan kiireelliseen onkologiseen hoitoon, kasvaimen eteneminen ja kustannustehokkuusanalyysi.

Rekrytoidaan yhteensä 514 vähintään 65-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista onkohematologisista syövistä, paksusuolen-, rinta-, lymfooma, krooninen lymfoomaleukemia, krooninen myelooinen leukemia tai myelooma ja jotka saavat standardoitua kasvainten vastaista hoitoa.

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ilmaantuvuus mitataan 2 ja 5 vuoden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

514

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
          • Puhelinnumero: +34 915 504 800
          • Sähköposti: fnavarro@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Puhelinnumero: +34 91 390 80 00
          • Sähköposti: cjlguarch@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Puhelinnumero: +34 915 202 200
          • Sähköposti: falf@hotmail.com
        • Päätutkija:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Päätutkija:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Velasco, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 65 vuotta vanha
  • Odotettu elinikä > 1 vuosi
  • Paksusuolisyöpä, rintasyöpä, lymfooma, krooninen lymfoomaleukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelooma
  • Allekirjoita tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat suljetaan pois, jos he häiritsevät CARTIER-seurantaprotokollaa. Jos ne eivät häiritse, ne voidaan sisällyttää
  • Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin mahdollisesti kardiotoksista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisystrategia
Intensiivinen kardiovaskulaarinen seuranta keskittyi kardiotoksisuuden ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon perustuen syöpäpotilaiden hoitoon osallistuviin kardio-onko-hematologiaryhmiin.
Muut: Intensiivinen kardiovaskulaarinen seuranta

Käyntiaikataulu: Arviointi ennen kemoterapian aloittamista, kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla ja vuosittain viiden vuoden ajan (kahdeksan käyntiä: lähtötilanne, 3. ja 6. kuukausi, 1., 2., 3., 4. ja 5. vuosi).

Arviointipöytäkirja: Anamneesi ja fyysinen tarkastus; EKG; Ekokardiogrammi; Biomarkkerit (troponiini ja natriureettinen peptidi); Strukturoitu neuvonta terveistä sydämen toimintatavoista; Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja sydänsairauksien hoidon optimointi; elämänlaatu (ECOG Performance status ja Minnesotan kyselylomakkeet); Vuorovaikutus ja potilaan hoidon hallinta kardio-onko-hematologian tiimissä. Lisäksi sydämen MRI CARTIER-MR-alatutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.
Muut: Toissijainen ehkäisystrategia (valvonta)
Nykyinen kliininen käytäntö: sydänhoito perustuu onkohematologin kriteereihin.
Muut: Ei väliintuloa

Käyntiaikataulu: Arviointi ennen kemoterapian aloittamista, kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla ja vuosittain viiden vuoden ajan (kahdeksan käyntiä: lähtötilanne, 3. ja 6. kuukausi, 1., 2., 3., 4. ja 5. vuosi).

Arviointipöytäkirja: Anamneesi ja fyysinen tarkastus; ECOG-suorituskykytila; sydänpotilaiden hoito onkohematologin kriteereiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi (välianalyysi) ja viisi vuotta seurantaa
Kokonaiskuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi (välianalyysi) ja viisi vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Onkologisen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Sairaalahoito/sydän- ja verisuonitautien hätätilanne
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoidon ja/tai ensiapuhoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Sairaalahoito/hätäsyövän syy
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Syövän aiheuttaman sairaalahoidon ja/tai ensiapuhoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta seurantaa
Kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen ilmaantuvuus
Kaksi ja viisi vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Opintojohtaja: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTIER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen kardiovaskulaarinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa