Strategieën voor cardiovasculaire preventie bij oudere patiënten met kanker (klinische studie CARTIER) (CARTIER)
Cardiotoxiciteit bij ouderen. Vergelijkende klinische proef tussen primaire versus secundaire cardiovasculaire preventiestrategieën
De CARTIER-studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie waarin bij oudere patiënten met kanker die antitumorale behandeling ondergaan, twee verschillende preventiestrategieën voor cardiotoxiciteit worden vergeleken: primaire (intensieve cardiovasculaire monitoring gericht op preventie en vroege diagnose en behandeling van cardiotoxiciteit gebaseerd op cardio-onco-hematologieteams die betrokken zijn bij de zorg voor kankerpatiënten) vs. secundair (huidige klinische praktijk waar intensieve cardiovasculaire monitoring niet routinematig wordt uitgevoerd en patiëntenzorg voor cardiotoxiciteit gebaseerd is op de criteria van de onco-hematoloog).
Het primaire eindpunt is om te bepalen of deze primaire preventie, bestaande uit cardiovasculaire monitoring plus intensief multidisciplinair management, superieur is aan de huidige klinische praktijk wat betreft het terugdringen van sterfte door alle oorzaken.
Andere secundaire doelstellingen van de studie zijn het analyseren van de impact van deze intensieve cardiovasculaire monitoringstrategie op de incidentie van cardiovasculaire mortaliteit, oncologische mortaliteit, ziekenhuisopname en/of spoedeisende zorg vanwege cardiovasculaire complicaties, ziekenhuisopname en/of spoedeisende oncologische zorg vanwege kankercomplicaties, tumorprogressie en kosteneffectiviteitsanalyse.
In totaal zullen 514 patiënten ≥ 65 jaar oud gediagnosticeerd met een van de volgende onco-hematologische kankers, colon-, borst-, lymfoom, chronische lymfoomleukemie, chronische myeloïde leukemie of myeloom, die een gestandaardiseerde antitumorale behandeling ondergaan, worden gerekruteerd.
De incidentie van primaire en secundaire uitkomsten wordt gemeten op 2 en 5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Telefoonnummer: 55356 923 291100
- E-mail: plsanchez@saludcastillayleon.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefoonnummer: 55356 923 291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Contact:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Telefoonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: nachoferreira@secardiologia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Dolores Mesa, MD
- Telefoonnummer: +34 957 010 000
- E-mail: loladoctora@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Telefoonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: anapardosanz0@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Telefoonnummer: +34 915 504 800
- E-mail: fnavarro@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Telefoonnummer: +34 91 390 80 00
- E-mail: cjlguarch@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Spanje, 28006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Telefoonnummer: +34 915 202 200
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, Spanje, 28009
- Nog niet aan het werven
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Telefoonnummer: +34 915 868 000
- E-mail: eduzatanico@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- Cristina Mitroi, MD
- Telefoonnummer: +34 911 916 565
- E-mail: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Juan J Gómez-Doblas
- Telefoonnummer: +34 951 032 000
- E-mail: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefoonnummer: 55356 +34 923291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Telefoonnummer: +34 955 012 000
- E-mail: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Contact:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Telefoonnummer: +34 983 420 400
- E-mail: marinarema@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contact:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Telefoonnummer: +34 981 950 000
- E-mail: pilarmazon@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Contact:
- Sonia Velasco, MD
- Telefoonnummer: +34 944 007 000
- E-mail: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 65 jaar oud
- Verwachte overleving >1 jaar
- Darmkanker, borstkanker, lymfoom, chronische lymfoomleukemie, chronische myeloïde leukemie, myeloom
- Handtekening op de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken zullen worden uitgesloten als ze het follow-upprotocol van CARTIER verstoren. Als ze niet interfereren kunnen ze worden opgenomen
- Patiënten die eerder een potentieel cardiotoxische antikankerbehandeling hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire preventiestrategie
Intensieve cardiovasculaire monitoring gericht op preventie en vroege diagnose en behandeling van cardiotoxiciteit op basis van cardio-onco-hematologieteams die betrokken zijn bij de zorg voor kankerpatiënten.
|
Schema van bezoeken: Evaluatie vóór aanvang van chemotherapie, na drie en zes maanden en jaarlijks gedurende vijf jaar (acht bezoeken: baseline, 3e en 6e maand, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e jaar). Beoordelingsprotocol: Anamnese en lichamelijk onderzoek; ECG; Echocardiogram; Biomarkers (troponine en natriuretisch peptide); Gestructureerde advisering over gezonde cardiale praktijken; Behandelingsoptimalisatie van cardiovasculaire risicofactoren en hartziekten; Kwaliteit van leven (ECOG Performance status en Minnesota vragenlijsten); Interactie en beheer van patiëntenzorg door het cardio-onco-hematologieteam. Bovendien cardiale MRI in centra die deelnemen aan de CARTIER-MR deelstudie. |
|
Ander: Secundaire preventiestrategie (controle)
Huidige klinische praktijk: cardiale zorg is gebaseerd op de criteria van de onco-hematoloog.
|
Schema van bezoeken: Evaluatie vóór aanvang van chemotherapie, na drie en zes maanden en jaarlijks gedurende vijf jaar (acht bezoeken: baseline, 3e en 6e maand, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e jaar). Beoordelingsprotocol: Anamnese en lichamelijk onderzoek; ECOG-prestatiestatus; zorg voor hartpatiënten op basis van de criteria van de onco-hematoloog |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Twee (tussentijdse analyse) en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken
|
Twee (tussentijdse analyse) en vijf jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische sterfte
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van oncologische mortaliteit
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopname / dringende cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname en/of spoedeisende zorg voor cardiovasculaire oorzaak
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopname/spoedeisende oorzaak van kanker
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname en/of spoedeisende hulp vanwege kanker
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
|
Herhaling of progressie van de tumor
Tijdsspanne: Twee en vijf jaar follow-up
|
Incidentie van tumorrecidief of -progressie
|
Twee en vijf jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Studie directeur: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Multipel myeloom
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- CARTIER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .