Kardiovaskulære forebyggelsesstrategier hos ældre patienter med kræft (CARTIER Clinical Trial) (CARTIER)
Kardiotoksicitet hos ældre. Komparativt klinisk forsøg mellem primære versus sekundære kardiovaskulære forebyggelsesstrategier
CARTIER-studiet er et randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg, der sammenligner, hos ældre patienter med cancer under antitumoral behandling, to forskellige kardiotoksicitetsforebyggelsesstrategier: primær (intensiv kardiovaskulær monitorering fokuseret på forebyggelse og tidlig diagnose og behandling af kardiotoksicitet baseret i kardio-onko-hæmatologiske teams involveret i cancerpatientbehandling) vs. sekundær (nuværende klinisk praksis, hvor intensiv kardiovaskulær monitorering ikke rutinemæssigt udføres, og kardiotoksicitetspatientbehandling er baseret på onkohæmatologkriterierne).
Det primære endepunkt er at afgøre, om denne primære forebyggelse omfattende kardiovaskulær monitorering plus intensiv multidisciplinær behandling er overlegen i forhold til den nuværende kliniske praksis med hensyn til at reducere dødeligheden af alle årsager.
Andre sekundære formål med undersøgelsen er at analysere virkningen af denne intensive kardiovaskulære overvågningsstrategi på forekomsten af kardiovaskulær dødelighed, onkologisk dødelighed, hospitalsindlæggelse og/eller akut behandling på grund af kardiovaskulære komplikationer, hospitalsindlæggelse og/eller akut onkologisk behandling på grund af kræftkomplikationer, tumorprogression og omkostningseffektivitetsanalyse.
I alt 514 patienter ≥ 65 år diagnosticeret med en af følgende onko-hæmatologiske kræftformer, colon, bryst, lymfom, kronisk lymfom leukæmi, kronisk myeloid leukæmi eller myelom, som gennemgår standardiseret antitumorbehandling, vil blive rekrutteret.
Forekomsten af primære og sekundære udfald vil blive målt til 2 og 5 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 923 291100
- E-mail: plsanchez@saludcastillayleon.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 923 291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: nachoferreira@secardiologia.es
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Dolores Mesa, MD
- Telefonnummer: +34 957 010 000
- E-mail: loladoctora@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: anapardosanz0@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Telefonnummer: +34 915 504 800
- E-mail: fnavarro@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Telefonnummer: +34 91 390 80 00
- E-mail: cjlguarch@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Telefonnummer: +34 915 202 200
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, Spanien, 28009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Telefonnummer: +34 915 868 000
- E-mail: eduzatanico@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, Spanien, 28222
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Cristina Mitroi, MD
- Telefonnummer: +34 911 916 565
- E-mail: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan J Gómez-Doblas
- Telefonnummer: +34 951 032 000
- E-mail: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 +34 923291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
-
Ledende efterforsker:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Ledende efterforsker:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Telefonnummer: +34 955 012 000
- E-mail: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ledende efterforsker:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Kontakt:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 983 420 400
- E-mail: marinarema@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Telefonnummer: +34 981 950 000
- E-mail: pilarmazon@yahoo.es
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Sonia Velasco, MD
- Telefonnummer: +34 944 007 000
- E-mail: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 65 år gammel
- Forventet overlevelse >1 år
- Tyktarmskræft, brystkræft, lymfom, kronisk lymfom leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelom
- Underskrift på det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i kliniske forsøg vil blive udelukket, hvis de forstyrrer CARTIER-opfølgningsprotokollen. Hvis de ikke forstyrrer, kan de inkluderes
- Patienter, der tidligere havde modtaget potentielt kardiotoksisk anticancerbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær forebyggelsesstrategi
Intensiv kardiovaskulær monitorering fokuserede på forebyggelse og tidlig diagnose og behandling af kardiotoksicitet baseret på kardio-onko-hæmatologiske teams involveret i cancerpatienter.
|
Tidsplan for besøg: Evaluering før start af kemoterapi, efter tre og seks måneder og årligt i fem år (otte besøg: baseline, 3. og 6. måned, 1., 2., 3., 4. og 5. år). Vurderingsprotokol: Anamnese og fysisk undersøgelse; EKG; ekkokardiogram; Biomarkører (troponin og natriuretisk peptid); Struktureret rådgivning om sund hjertepraksis; Behandlingsoptimering af kardiovaskulære risikofaktorer og hjertesygdomme; Livskvalitet (ECOG Performance status og Minnesota spørgeskemaer); Interaktion og styring af patientbehandling af kardio-onko-hæmatologisk team. Desuden hjerte-MR i centre, der deltager i CARTIER-MR delstudiet. |
|
Andet: Sekundær forebyggelsesstrategi (kontrol)
Nuværende klinisk praksis: hjertebehandling er baseret på onkohæmatologkriterierne.
|
Tidsplan for besøg: Evaluering før start af kemoterapi, efter tre og seks måneder og årligt i fem år (otte besøg: baseline, 3. og 6. måned, 1., 2., 3., 4. og 5. år). Vurderingsprotokol: Anamnese og fysisk undersøgelse; ECOG Performance status; hjertepatientbehandling baseret på onkohæmatologkriterierne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: To (midtvejsanalyse) og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager
|
To (midtvejsanalyse) og fem års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk dødelighed
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af onkologisk dødelighed
|
To og fem års opfølgning
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af kardiovaskulær dødelighed
|
To og fem års opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse
|
To og fem års opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse/akut kardiovaskulær årsag
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse og/eller akut behandling af kardiovaskulær årsag
|
To og fem års opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse/akut kræftårsag
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse og/eller akut behandling på grund af kræftårsag
|
To og fem års opfølgning
|
|
Tumorgentagelse eller progression
Tidsramme: To og fem års opfølgning
|
Forekomst af tumoral tilbagevenden eller progression
|
To og fem års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Studieleder: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Brystneoplasmer
- Myelomatose
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTIER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .