Kardiovaskulære forebyggingsstrategier hos eldre pasienter med kreft (CARTIER Clinical Trial) (CARTIER)
Kardiotoksisitet hos eldre. Sammenlignende kliniske forsøk mellom primære versus sekundære kardiovaskulære forebyggingsstrategier
CARTIER-studien er en randomisert, multisenter, åpen klinisk studie som sammenligner, hos eldre pasienter med kreft under antitumoral behandling, to forskjellige kardiotoksisitetsforebyggende strategier: primær (intensiv kardiovaskulær overvåking fokusert på forebygging og tidlig diagnose og behandling av kardiotoksisitet basert i kardio-onko-hematologiteam involvert i kreftpasientbehandling) vs. sekundær (nåværende klinisk praksis der intensiv kardiovaskulær overvåking ikke rutinemessig utføres og kardiotoksisitetspasientbehandling er basert på onko-hematologkriteriene).
Det primære endepunktet er å avgjøre om denne primære forebyggingen omfattende kardiovaskulær overvåking pluss intensiv multidisiplinær behandling er overlegen gjeldende klinisk praksis når det gjelder å redusere dødelighet av alle årsaker.
Andre sekundære mål med studien er å analysere virkningen av denne intensive kardiovaskulære overvåkingsstrategien på forekomsten av kardiovaskulær dødelighet, onkologisk dødelighet, sykehusinnleggelse og/eller akuttbehandling på grunn av kardiovaskulære komplikasjoner, sykehusinnleggelse og/eller akutt onkologisk behandling på grunn av kreftkomplikasjoner, tumorprogresjon og kostnadseffektivitetsanalyse.
Totalt 514 pasienter ≥ 65 år diagnostisert med noen av følgende onko-hematologiske kreftformer, tykktarm, bryst, lymfom, kronisk lymfom leukemi, kronisk myeloid leukemi eller myelom, som gjennomgår standardisert antitumorbehandling, vil bli rekruttert.
Forekomsten av primære og sekundære utfall vil bli målt til 2 og 5 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 923 291100
- E-post: plsanchez@saludcastillayleon.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 923 291100
- E-post: amartingarcia@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-post: nachoferreira@secardiologia.es
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Dolores Mesa, MD
- Telefonnummer: +34 957 010 000
- E-post: loladoctora@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-post: anapardosanz0@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Telefonnummer: +34 915 504 800
- E-post: fnavarro@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Ta kontakt med:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Telefonnummer: +34 91 390 80 00
- E-post: cjlguarch@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Spania, 28006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Telefonnummer: +34 915 202 200
- E-post: falf@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, Spania, 28009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Telefonnummer: +34 915 868 000
- E-post: eduzatanico@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, Spania, 28222
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mitroi, MD
- Telefonnummer: +34 911 916 565
- E-post: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Juan J Gómez-Doblas
- Telefonnummer: +34 951 032 000
- E-post: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Telefonnummer: 55356 +34 923291100
- E-post: amartingarcia@usal.es
-
Hovedetterforsker:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Hovedetterforsker:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Telefonnummer: +34 955 012 000
- E-post: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Hovedetterforsker:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Spania, 47012
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Ta kontakt med:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 983 420 400
- E-post: marinarema@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Telefonnummer: +34 981 950 000
- E-post: pilarmazon@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Ta kontakt med:
- Sonia Velasco, MD
- Telefonnummer: +34 944 007 000
- E-post: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 65 år gammel
- Forventet overlevelse >1 år
- Tykktarmskreft, brystkreft, lymfom, kronisk lymfom leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelom
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i kliniske studier vil bli ekskludert hvis de forstyrrer CARTIER-oppfølgingsprotokollen. Hvis de ikke forstyrrer, kan de inkluderes
- Pasienter som hadde mottatt tidligere potensielt kardiotoksisk kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær forebyggingsstrategi
Intensiv kardiovaskulær overvåking fokuserte på forebygging og tidlig diagnose og behandling av kardiotoksisitet basert i kardio-onko-hematologiteam involvert i kreftpasientbehandling.
|
Tidsplan for besøk: Evaluering før oppstart av kjemoterapi, ved tre og seks måneder og årlig i fem år (åtte besøk: baseline, 3. og 6. måned, 1., 2., 3., 4. og 5. år). Vurderingsprotokoll: Anamnese og fysisk undersøkelse; EKG; ekkokardiogram; Biomarkører (troponin og natriuretisk peptid); Strukturert rådgivning om sunn hjertepraksis; Behandlingsoptimalisering av kardiovaskulære risikofaktorer og hjertesykdommer; Livskvalitet (ECOG Performance status og Minnesota spørreskjemaer); Interaksjon og styring av pasientbehandling av kardio-onko-hematologiteamet. Dessuten hjerte-MR i sentre som deltar i CARTIER-MR-delstudien. |
|
Annen: Sekundær forebyggingsstrategi (kontroll)
Gjeldende klinisk praksis: hjertebehandling er basert på onko-hematologkriteriene.
|
Tidsplan for besøk: Evaluering før oppstart av kjemoterapi, ved tre og seks måneder og årlig i fem år (åtte besøk: baseline, 3. og 6. måned, 1., 2., 3., 4. og 5. år). Vurderingsprotokoll: Anamnese og fysisk undersøkelse; ECOG ytelsesstatus; hjertepasientbehandling basert på onko-hematologkriteriene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: To (midttidsanalyse) og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
To (midttidsanalyse) og fem års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk dødelighet
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av onkologisk dødelighet
|
To og fem års oppfølging
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av kardiovaskulær dødelighet
|
To og fem års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse
|
To og fem års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse/akutt kardiovaskulær årsak
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse og/eller akuttbehandling av kardiovaskulær årsak
|
To og fem års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse/akutt kreftårsak
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse og/eller akutthjelp på grunn av kreftårsak
|
To og fem års oppfølging
|
|
Tumorresidiv eller progresjon
Tidsramme: To og fem års oppfølging
|
Forekomst av tumoral tilbakefall eller progresjon
|
To og fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Studieleder: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Bryst sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Multippelt myelom
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- CARTIER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv kardiovaskulær overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael