Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de Prevenção Cardiovascular em Pacientes Idosos com Câncer (Ensaio Clínico CARTIER) (CARTIER)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Cardiotoxicidade em Idosos. Ensaio clínico comparativo entre estratégias de prevenção cardiovascular primária versus secundária

O estudo CARTIER é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto que compara, em pacientes idosos com câncer em tratamento antitumoral, duas diferentes estratégias de prevenção da cardiotoxicidade: primária (monitoramento cardiovascular intensivo com foco na prevenção e diagnóstico precoce e tratamento da cardiotoxicidade com base em equipes de cardio-onco-hematologia envolvidas no tratamento de pacientes oncológicos) vs. secundário (prática clínica atual em que o monitoramento cardiovascular intensivo não é realizado rotineiramente e o atendimento ao paciente de cardiotoxicidade é baseado nos critérios do onco-hematologista).

O objetivo primário é determinar se essa prevenção primária, que inclui o monitoramento cardiovascular e o manejo multidisciplinar intensivo, é superior à prática clínica atual na redução da mortalidade por todas as causas.

Outros objetivos secundários do estudo são analisar o impacto desta estratégia de monitorização cardiovascular intensiva na incidência de mortalidade cardiovascular, mortalidade oncológica, hospitalização e/ou cuidados urgentes devido a complicações cardiovasculares, hospitalização e/ou cuidados oncológicos urgentes devido a complicações oncológicas, progressão tumoral e análise de custo-efetividade.

Um total de 514 pacientes ≥ 65 anos diagnosticados com qualquer um dos seguintes cânceres onco-hematológicos, cólon, mama, linfoma, linfoma leucemia crônico, leucemia mielóide crônica ou mieloma, submetidos a tratamento antitumoral padronizado, serão recrutados.

A incidência de resultados primários e secundários será medida em 2 e 5 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
          • Número de telefone: +34 915 504 800
          • E-mail: fnavarro@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contato:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Número de telefone: +34 91 390 80 00
          • E-mail: cjlguarch@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Número de telefone: +34 915 202 200
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Investigador principal:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Velasco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 65 anos
  • Sobrevida esperada > 1 ano
  • Câncer de cólon, câncer de mama, linfoma, linfoma crônico leucemia, leucemia mielóide crônica, mieloma
  • Assinatura no consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes incluídos em ensaios clínicos serão excluídos se interferirem no protocolo de acompanhamento CARTIER. Se não interferirem, podem ser incluídos
  • Pacientes que receberam tratamento antineoplásico potencialmente cardiotóxico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de prevenção primária
Monitorização cardiovascular intensiva com foco na prevenção e diagnóstico precoce e tratamento da cardiotoxicidade a partir das equipes de cardio-onco-hematologia envolvidas no atendimento ao paciente oncológico.
Outro: Monitorização cardiovascular intensiva

Agendamento de consultas: Avaliação antes do início da quimioterapia, aos três e seis meses e anualmente durante cinco anos (oito consultas: basal, 3º e 6º mês, 1º, 2º, 3º, 4º e 5º anos).

Protocolo de avaliação: Anamnese e exame físico; ECG; Ecocardiograma; Biomarcadores (troponina e peptídeo natriurético); Aconselhamento estruturado sobre práticas cardíacas saudáveis; Otimização do tratamento de fatores de risco cardiovascular e doenças cardíacas; Qualidade de vida (estado de desempenho ECOG e questionários de Minnesota); Interação e gestão do cuidado do paciente pela equipe de cardio-onco-hematologia. Além disso, ressonância magnética cardíaca em centros participantes do subestudo CARTIER-MR.
Outro: Estratégia de prevenção secundária (controle)
Prática clínica atual: o atendimento cardíaco é baseado nos critérios do onco-hematologista.
Outro: Sem intervenção

Agendamento de consultas: Avaliação antes do início da quimioterapia, aos três e seis meses e anualmente durante cinco anos (oito consultas: basal, 3º e 6º mês, 1º, 2º, 3º, 4º e 5º anos).

Protocolo de avaliação: Anamnese e exame físico; Status de desempenho ECOG; atendimento ao paciente cardíaco com base nos critérios do onco-hematologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dois (análise intermediária) e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de mortalidade por todas as causas
Dois (análise intermediária) e cinco anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade oncológica
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de mortalidade oncológica
Dois e cinco anos de acompanhamento
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de mortalidade cardiovascular
Dois e cinco anos de acompanhamento
Hospitalização
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de hospitalização
Dois e cinco anos de acompanhamento
Causa cardiovascular de hospitalização/emergência
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de internação e/ou atendimento de emergência por causa cardiovascular
Dois e cinco anos de acompanhamento
Causa de câncer de hospitalização/emergência
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de hospitalização e/ou atendimento de emergência por causa de câncer
Dois e cinco anos de acompanhamento
Recorrência ou progressão tumoral
Prazo: Dois e cinco anos de acompanhamento
Incidência de recorrência ou progressão tumoral
Dois e cinco anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Diretor de estudo: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARTIER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitorização cardiovascular intensiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever