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Strategie di prevenzione cardiovascolare nei pazienti anziani con cancro (studio clinico CARTIER) (CARTIER)

18 marzo 2025 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Cardiotossicità nell'anziano. Studio clinico comparativo tra strategie di prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria

Lo studio CARTIER è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta, in pazienti anziani con cancro in trattamento antitumorale, due diverse strategie di prevenzione della cardiotossicità: primaria (monitoraggio cardiovascolare intensivo focalizzato sulla prevenzione e diagnosi precoce e trattamento della cardiotossicità basato su team di cardio-onco-ematologia coinvolti nella cura del paziente oncologico) vs. secondaria (attuale pratica clinica in cui il monitoraggio cardiovascolare intensivo non viene eseguito di routine e la cura del paziente cardiotossico si basa sui criteri onco-ematologici).

L'endpoint primario è determinare se questa prevenzione primaria che ingloba il monitoraggio cardiovascolare più una gestione multidisciplinare intensiva sia superiore all'attuale pratica clinica nel ridurre la mortalità per tutte le cause.

Altri obiettivi secondari dello studio sono analizzare l'impatto di questa strategia di monitoraggio cardiovascolare intensivo sull'incidenza di mortalità cardiovascolare, mortalità oncologica, ospedalizzazione e/o cure urgenti per complicanze cardiovascolari, ospedalizzazione e/o cure oncologiche urgenti per complicanze oncologiche, progressione tumorale e analisi costo-efficacia.

Verrà reclutato un totale di 514 pazienti di età ≥ 65 anni con diagnosi di uno dei seguenti tumori onco-ematologici, colon, mammella, linfoma, linfoma cronico leucemia, leucemia mieloide cronica o mieloma, sottoposti a trattamento antitumorale standardizzato.

L'incidenza degli esiti primari e secondari sarà misurata a 2 e 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
          • Numero di telefono: +34 915 504 800
          • Email: fnavarro@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Numero di telefono: +34 91 390 80 00
          • Email: cjlguarch@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Numero di telefono: +34 915 202 200
          • Email: falf@hotmail.com
        • Investigatore principale:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Investigatore principale:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Velasco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 65 anni
  • Sopravvivenza attesa > 1 anno
  • Cancro al colon, cancro al seno, linfoma, leucemia da linfoma cronico, leucemia mieloide cronica, mieloma
  • Firma sul consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti inclusi negli studi clinici saranno esclusi se interferiscono con il protocollo di follow-up CARTIER. Se non interferiscono possono essere inclusi
  • Pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale potenzialmente cardiotossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di prevenzione primaria
Monitoraggio cardiovascolare intensivo focalizzato sulla prevenzione e diagnosi precoce e trattamento della cardiotossicità basato su team di cardio-onco-ematologia coinvolti nella cura dei pazienti oncologici.
Altro: Monitoraggio cardiovascolare intensivo

Programma delle visite: Valutazione prima di iniziare la chemioterapia, a tre e sei mesi e annualmente per cinque anni (otto visite: basale, 3° e 6° mese, 1°, 2°, 3°, 4° e 5° anno).

Protocollo di valutazione: Anamnesi ed esame obiettivo; elettrocardiogramma; Ecocardiogramma; Biomarcatori (troponina e peptide natriuretico); Consulenza strutturata su sane pratiche cardiache; Ottimizzazione del trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare e delle malattie cardiache; Qualità della vita (ECOG Performance status e questionari Minnesota); Interazione e gestione della cura del paziente da parte del team di cardio-onco-ematologia. Inoltre, risonanza magnetica cardiaca nei centri partecipanti al sottostudio CARTIER-MR.
Altro: Strategia di prevenzione secondaria (controllo)
Pratica clinica attuale: l'assistenza cardiaca si basa sui criteri onco-ematologici.
Altro: Nessun intervento

Programma delle visite: Valutazione prima di iniziare la chemioterapia, a tre e sei mesi e annualmente per cinque anni (otto visite: basale, 3° e 6° mese, 1°, 2°, 3°, 4° e 5° anno).

Protocollo di valutazione: Anamnesi ed esame obiettivo; Stato delle prestazioni ECOG; cura del paziente cardiopatico basata sui criteri onco-ematologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Due (analisi a medio termine) e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di mortalità per tutte le cause
Due (analisi a medio termine) e cinque anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità oncologica
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di mortalità oncologica
Due e cinque anni di follow-up
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di mortalità cardiovascolare
Due e cinque anni di follow-up
Ricovero
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione
Due e cinque anni di follow-up
Ricovero/emergenza cardiovascolare causa
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione e/o pronto soccorso per cause cardiovascolari
Due e cinque anni di follow-up
Ricovero/emergenza causa cancro
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione e/o pronto soccorso per causa oncologica
Due e cinque anni di follow-up
Recidiva o progressione del tumore
Lasso di tempo: Due e cinque anni di follow-up
Incidenza di recidiva o progressione tumorale
Due e cinque anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Direttore dello studio: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTIER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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